Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för enkel- och multipelterapi av örtmedicin/Chuna-terapi på icke-specifik kronisk ländryggssmärta: Ett studieprotokoll för multicenter, 3-arm, randomiserat, enkelblindad, parallell grupp, ofullständig faktordesign, pilotstudie -

27 mars 2021 uppdaterad av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av örtmedicin med manipulationsterapi på koreanska patienter med kronisk ländryggssmärta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22318
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82327701369

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter med huvudklagomål av ländryggssmärta i orientalisk rehabiliteringsklinik
  • Ålder 19 - 65
  • Patienter som har 4 ~ 7 cm av VAS smärtpoäng;
  • Förmåga att ha normal kommunikation
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med smärtvaraktighet på 3 månader eller mindre
  • Patienter med progressivt neurologiskt underskott eller svåra neurologiska symtom genom SLR-test
  • Patienter som diagnostiserats med allvarlig(a) patologi(er) som kan orsaka ländryggssmärta (t.ex. spinal metastasering av tumör(er), akut fraktur, etc)
  • Patienter med spondylolistes eller spondylolys (diagnostiserade med grad II eller högre nivå)
  • Patienter som för närvarande tar steroider, immunsuppressiva medel, medicin mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan störa studieresultaten
  • Patienter med historia av ryggradskirurgi
  • Patienter med svårare smärta än smärta orsakad av smärta i ländryggen
  • De som inte (inte kan) följa behandling och uppföljning på grund av den psykiska sjukdomen som beteendestörning, depression, ångestneuros mm.
  • Patienter med tidigare fall av medicinsk felbehandling
  • Patienter med behandlingshistoria av ländryggssmärta inom 1 månad antingen KM eller WM
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier inom 3 månader
  • Gravida patienter eller patienter med planer på graviditet eller ammande patienter
  • Patienter går inte med på att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i studien av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGHH
Inträde till Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
Läkemedel: Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
Sogyeonghwalhyeol-tang örtextraktgranulat
Experimentell: SGHH med manipulationsterapi
Antagning till Sogyeonghwalhyeol-tang granulat och manipulationsterapi
Övrig: Sogyeonghwalhyeol-tang granulat med manipulationsprocedur
Sogyeonghwalhyeol-tang örtextraktgranulat med manipulationsförfarande
Placebo-jämförare: Placebo med manipulationsterapi
Övrig: Placebo med manipulationsprocedur
Placebo granulat med manipulationsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Numeric Rating Scale of Pain
Tidsram: Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
En 10-punkts numerisk smärtskala (NPRS; 0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer patientens nuvarande smärtnivå.
Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i "Roland Morris Disability Questionnaire"
Tidsram: Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, böja sig, sitta, ligga ner, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter.
Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
Förändring från Baseline i europeisk livskvalitet 5 Dimension
Tidsram: Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd. Deltagarna ombads att ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd.
Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bäckenincidens
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8
vinkeln mellan linjen vinkelrät mot den sakrala plattan och den linje som förbinder mittpunkten av den sakrala plattan med den bicoxofemorala axeln.
Vid baslinjen, vecka 4, 8
Förändring från baslinjen i höftbenskammens höjd
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8
Ett mått på det vertikala avståndet från toppen av höftbenskammen till golvet medan motivet står.
Vid baslinjen, vecka 4, 8
Förändring från baslinjen i ländryggens gravitationslinje
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8
skapas genom att först lokalisera mitten av L3-kroppen och sedan släppa en linje nedåt därifrån, vinkelrätt mot filmens botten.
Vid baslinjen, vecka 4, 8
Förändring från baslinjen i lumbal lordotic vinkel
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8
vinkeln mellan toppen (överytan) av den andra ländkotan och botten (underytan) av den femte ländkotan
Vid baslinjen, vecka 4, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Samarbetspartners

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISEE_2017_LBP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sogyeonghwalhyeol-tang granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera