Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bojungikki-tang- ja pembrolitsumabimonoterapian yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mi-kyung Jeong, Korea Institute of Oriental Medicine

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Bojungikki-tang- ja pembrolitsumabimonoterapian yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bojungikki-tangin (BJIKT) ja pembrolitsumabin monoterapian yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1-positiivista. ilman EGFR- tai ALK-genomisia kasvainpoikkeavuuksia.

Aiempien prekliinisten tutkimusten perusteella Bojungikki-tangin ja immuunitarkistuspisteestäjien (ICI) yhdistelmän voidaan odottaa parantavan ICI:iden eloonjäämistä ja tehostavan terapeuttista tehoa moduloimalla systeemistä kasvain-immuuniympäristöä.

Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BJIKT:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta ja saada kliinistä näyttöä integroivalle syövän hoitostrategialle tutkimalla eloonjäämisprosenttia ja immuunijärjestelmää yhdistetyn ICI- ja BJIKT-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Bojungikki-tangin (BJIKT) ja pembrolitsumabin monoterapian yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-positiivista ei EGFR- tai ALK-genomikasvainpoikkeavuuksia. Tutkimukseen otetaan yhteensä 70 vähintään 19-vuotiasta potilasta, ja ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan progression-free survival (PFS).

Prekliinisessä tutkimuksessa immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) ja Bojungikki-tangin yhdistelmä pidensi hiirten eloonjäämistä verrattuna ICI:n tai BJIKT:n yksin antamiseen ja vähensi kasvaimen tilavuutta ja painoa. Lisäksi vahvistettiin, että erilaisia ​​immuunijärjestelmään liittyviä tekijöitä kasvaimen mikroympäristössä kontrolloitiin immunosuppressoidun mikroympäristön parantamiseksi ja kasvaimen immuunivasteen vahvistamiseksi lisäämällä tärkeimpiä immuunisytokiineja veressä. Lisäksi ICI:n ja BJIKT:n yhdistelmä ei aiheuttanut farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä lääkevuorovaikutuksia, eikä Bojungikki-tangin merkittäviä sivuvaikutuksia havaittu useimmissa kliinisissä raporteissa Bojungikki-tangin pitkäaikaisesta annosta. Tulosten perusteella BJIKT:n ja ICI:n yhdistelmän odotetaan parantavan eloonjäämistä ja lisäävän ICI:n terapeuttista tehoa moduloimalla systeemistä kasvain-immuuniympäristöä.

Tehon arvioimiseksi käytetään muuttujia, mukaan lukien PFS, taudinhallintaaste (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu. Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ja AE, joiden CTCAE-aste on 3 tai korkeampi, arvioidaan turvallisuuden kannalta. Useimpia muuttujia seurataan 45 viikon hoidon aikana ja sen jälkeen, ja toimenpiteiden turvallisuutta seurataan johdonmukaisesti. Immuuniprofilointi- ja multiomiikka-analyysejä, mukaan lukien PBMC:iden transkriptomiset, proteomiset ja metabolomit arvioinnit, suoritetaan tutkimustarkoituksiin. Lisäksi tutkivana muuttujana hyödynnetään kuvioiden tunnistusta, perinteistä diagnostista menetelmää Itä-Aasiassa. Validoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan kylmä-heat-kuvioita, kielen diagnoositietoja ja pulssidiagnoositietoja, käytetään tutkimaan niiden korrelaatiota kliinisten ja laboratoriotietojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja antoivat kirjallisen suostumuksen kuultuaan ja ymmärtäneet kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selvityksen
  2. 19 vuotta täyttänyt aikuinen mies tai nainen
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [TNM:n 8. painoksen mukaan] Uusiutuessa sallitaan vain rintakehän ulkopuolinen etäpesäke.
  4. Potilaat, jotka on suunniteltu saamaan immuunivasteen estäjän (Pembrolitsumabi) monoterapiaa ensilinjan hoitona (potilaat, joiden PD-L1 kasvainosuuspisteet (TPS) ≥ 50 % ja joilla ei ole EGFR- tai ALK-genomikasvainpoikkeavuuksia)
  5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status pisteet 0~2
  7. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n määritelmän mukaisesti
  8. Potilaat, joilla on riittävä luuydinreservi tai elintoiminto seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/㎕
    • Verihiutaleiden määrä ≥100×10^3/㎕
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min (mitattu standardimenetelmillä tutkimuspaikalla)
    • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN Potilaat, joilla on maksametastaasi: ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN Potilaat, joilla on maksametastaaseja tai tunnettu Gilbertin oireyhtymä (konjugoimaton hyperbilirubinemia): kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset aivometastaasit, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä neurologisia oireita tai merkkejä
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaikuttaa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään viimeisen 5 vuoden aikana. Kuitenkin tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ duktaalinen syöpä, kilpirauhassyöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka olivat jotka ovat pysyneet remissiossa yli 3 vuotta tehokkaan hoidon jälkeen ja katsottu parantuneiksi.
  3. Potilaat, joita on hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä tai anti-CTLA-4:llä viimeisen 6 viikon aikana tai systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 2 viikon aikana. Kuitenkin pieniannoksiset kortikosteroidit (prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai vastaava annos kortikosteroidia 7 peräkkäisen päivän aikana ) ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Potilaat, jotka saavat tiatsidi- tai loop-diureetteja
  5. Hypokalemia (alle 3,0 mekv/l)
  6. Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii oraalista tai suonensisäistä steroidihoitoa
  7. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka tarvitsee systeemistä hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  8. Hallitsematon diabetes mellitus ilmoittautumishetkellä (hallitsematon insuliinilla ja suun kautta otetuilla lääkkeillä, HbA1c ≥ 8,0 % tai paastoverensokeri ≥ 200 mg/dl)
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ilmoittautumishetkellä (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg) verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus (vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai aiemmin ollut hengenvaarallinen rytmihäiriö jne.)
  11. Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  12. Potilas, jolla tiedetään aktiivinen tai hallitsematon HIV-, tuberkuloosi-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  14. Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan IP-annon päättymisen jälkeen
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvirohdosvalmistetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa (Bojungikgitang) ja joiden on päätetty, että tällainen nauttiminen vaikuttaa tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen tai potilaan turvallisuuteen
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa (Bojungikgitang)
  17. Vaikea yliherkkyys IP:lle ja sen komponenteille (ihottuma, punoitus, nokkosihottuma, ekseema, ihotulehdus, kutina jne.)
  18. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien vakavat tartuntataudit tai elinten vajaatoiminta jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bojungikkitang & Pembrolizumab -yhdistelmähoitoryhmä

Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein 45 viikon ajan tavanomaisten menetelmien mukaisesti, kunnes tauti etenee (PD) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.

Bojungikgitangia käytetään yhdessä immuunivasteen estäjähoidon (Pembrolitsumabi) kanssa, ja se otetaan 1 pussi kahdesti päivässä ennen ateriaa tai aterioiden välillä.

Bojungikgitangilla, joka on Etelä-Koreassa, Kiinassa ja Japanissa pitkään käytetty klassinen formulaatio, on raportoitu olevan seuraavia syöpää ehkäiseviä vaikutuksia.

  1. Suoliston ja hematopoieettisten elinten suojaava vaikutus säteilyvaurioilta
  2. Paikallisen sädehoidon aiheuttaman immuunijärjestelmän heikkenemisen parantaminen
  3. Parantaa syöpään liittyvää väsymystä ja elämänlaatua
  4. Säteilyn tai kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten vähentäminen
Muut nimet:
  • Buzhong Yiqi Decoction, Hochu-ekki-to
Se on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immunoterapiassa erityyppisissä syövissä, mukaan lukien keuhkosyöpä. Se kohdistuu lymfosyyttien ohjelmoituun solukuolemaproteiini 1 (PD-1) -reseptoriin. Se hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 2014.
Active Comparator: Pembrolitsumabin monoterapiaryhmä
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti joka 3. viikko 45 viikon ajan rutiinikäytännön mukaisesti, kunnes tauti etenee (PD) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Se on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immunoterapiassa erityyppisissä syövissä, mukaan lukien keuhkosyöpä. Se kohdistuu lymfosyyttien ohjelmoituun solukuolemaproteiini 1 (PD-1) -reseptoriin. Se hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 2014.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kun kuolema on vahvistettu, tutkimuksen päättyminen (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Kun kuolema on vahvistettu, tutkimuksen päättyminen (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Object Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (2 vuotta opintojen alkamisesta)
Opintojen päättyminen (2 vuotta opintojen alkamisesta)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Joka 9. viikko PD:hen (progressiivinen sairaus) asti, tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta tutkimuksen aloittamisesta)
Hyperprogressiivista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (2 vuotta opintojen aloittamisesta)
Opintojen loppuun asti (2 vuotta opintojen aloittamisesta)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 10), hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 10), hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)
Immuno/omiikkatietojen ja kliinisen tiedon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 10, viikko 19, viikko 28, viikko 37, hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 10, viikko 19, viikko 28, viikko 37, hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)
Hoitovaste kylmä-lämpömallin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (2 vuotta opintojen alkamisesta)
Kylmän lämpökuvion luokittelu (kylmäkuvio, ei-kylmäkuvio, lämpökuvio, ei-lämpö) viittaa perinteisen itäaasialaisen lääketieteen mallin tunnistamiseen, jonka asiantuntijat (korealaisen lääketieteen lääkärit) ovat diagnosoineet validoidun kyselylomakkeen, digitaalisen kielen diagnoosijärjestelmän tietojen, ja digitaalisen pulssin diagnoosijärjestelmän tiedot
Opintojen päättyminen (2 vuotta opintojen alkamisesta)
Digitaalisen pulssidiagnostiikkajärjestelmän pulssiaaltomuotoanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 10), hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)
Sähköinen radiaalinen tonometrialaite on ISO 18615:2020 -standardin mukainen.
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 10), hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)
Digitaalisen kielen diagnoosijärjestelmän tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 10), hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)

Kategoriset asteikot, mukaan lukien kielen vartalon värit: vaalea, vaaleanpunainen, punainen ja jatkuvat muuttujat, mukaan lukien Commission Internationale del'Éclairage (CIE) L*a*b* kielen väriarvot, jotka edustavat punaisen ja vihreän kirkkautta, kylläisyyttä, ja sinisen ja keltaisen kylläisyys, vastaavasti.

Tässä tutkimuksessa käytetyissä laitteissa on algoritmi, joka lisää toistettavuutta ja diagnostista tarkkuutta käyttämällä epäsuoraa valaistusta ja takaisinkytkentäristikkoja. Lisäksi se on suunniteltu täyttämään kansainväliset standardit ISO 20498-1, 20498-2, 20498-3, 20498-4 ja 20498-5.

Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 10), hoidon päättymiskäynti (EOT) (viikko 46)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Yong Lee, Ph.D, Koera University Guro Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bojungikki-tang (BJIKT)

3
Tilaa