- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320288
Analys av utvecklingen av bålen och centrum för masskontroll under gång hos barn med cerebral pares (VERTEBRAL) (VERTEBRAL)
12 mars 2024 uppdaterad av: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Analys av bål- och masskontrollutveckling under gång hos barn med cerebral pares
Under förvärvet av posturokinetiska förmågor som att gå, är postural kontroll av bålen av största vikt.
I själva verket är dess utveckling starkt kopplad till den övergripande motoriska funktionen hos barn.
Vid cerebral pares (CP), en term som hänvisar till en uppsättning motoriska störningar efter en perinatal lesion, finns brister i axiell kontroll från tidig barndom.
Dessa brister är starkt korrelerade med de funktionella brister som observerats i denna population.
Särskilt under gång observeras avvikelser i stammen (amplituder, accelerationer) i rymdens tre plan.
Medan den senaste litteraturen i allt högre grad ifrågasätter effekten av bristande bålkontroll på gång hos barn med CP, saknas fortfarande element för en holistisk förståelse av interaktionen mellan rörelse- och posturala störningar hos barn med CP.
I synnerhet har ingen studie fokuserat på avvikelserna av bålkontroll och masscentrum (vilket är en global indikator på balansstrategier) under utveckling och mognad av gång hos barn med CP.
Därför kommer det primära målet med denna tvärsnittsobservationsstudie att vara att karakterisera utvecklingen av bålkontroll och massacentrum under promenader hos barn med CP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jonathan Pierret, PhD
- Telefonnummer: +33 3 82 52 6761
- E-post: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med cerebral pares med gångmönsterstörningar får konsultation och/eller vård (daglig eller fullständig sjukhusvistelse) på Flavigny-sur-Moselle CMPRE.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (< 18 år) med cerebral pares
- GMFCS I till III
- Självständig gång med eller utan tekniska gånghjälpmedel (rullator, kryckor, etc.)
- Kunna förstå instruktionerna för olika kliniska bedömningar och funktionsutforskningar
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
Barn med cerebral pares
- Neuro-ortopedisk kirurgi av nedre extremiteter eller bål under de senaste 12 månaderna
- Botulinumtoxin A-injektioner under de senaste 6 månaderna
- Terapeutisk intervention inriktad på trunkkontroll senaste 6 månaderna
Typiskt utvecklande barn
- Kirurgi på nedre extremiteter eller bål senaste 12 månaderna
- Neurologisk och/eller ortopedisk patologi som kan påverka gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn med cerebral pares
Alla barn kommer att genomgå:
|
Barn med typisk utveckling
Alla barn kommer att genomgå:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bål- och masscentrumaccelerationer och accelerationsvariabilitet
Tidsram: I slutet av en dag experimentell
|
Förutom zeno-gångbanan kommer tröghetsdatorer att användas för att registrera accelerationer av patientens bål och masscentrum när de går.
En kommer att fästas på bröstbenet, den andra till lumbosacral gångjärnet, med hjälp av hypoallergen dubbelsidig tejp.
En tredje kommer att fästas på patientens sko för att synkronisera data från löpbandet och tröghetsenheterna.
Accelerationsvariabilitet beräknas vid efterbearbetning.
|
I slutet av en dag experimentell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gångvariabilitetsindex
Tidsram: I början av endagsexperimentet
|
En sammansatt poäng av gångvariabilitet baserad på spatio-temporala parametrar, vilket ger ett index för gångregelbundenhet.
Medelreferenspoängen är 100, och en poäng över 100 indikerar att patienten är minst lika stabil som en patient från en frisk population.
|
I början av endagsexperimentet
|
Trunk Control Measurement Scale-poäng (TCMS)
Tidsram: I början av endagsexperimentet
|
TCMS-skalan bedömer bålkontroll i sittande läge i tre dimensioner.
Den maximala (och bästa) poängen är 58 poäng, varav 20 motsvarar statisk balans, 28 till selektiv rörelsekontroll och 10 till förmågan att utföra dynamiska extensionsrörelser.
|
I början av endagsexperimentet
|
Tidig klinisk bedömning av balanspoäng
Tidsram: I början av endagsexperimentet
|
Den tidiga kliniska bedömningen av balans är ett utvärderande mått som används av läkare för att bedöma balansen i cerebral parespopulationen.
Poängsättning sker på en skala 0-100 där högre poäng är lika med bättre balans.
|
I början av endagsexperimentet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRR-FLAVIGNY-2023-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .