- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420557
Omedveten minskning av rädsla genom avkodad neuroförstärkning (DecNef)
14 maj 2024 uppdaterad av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Denna ansökan undersöker effektiviteten av en ny metod för neuroförstärkning baserad på avkodad fMRI-aktivitet för att minska rädslareaktioner hos individer med fobier (t.ex. spindlar, ormar).
Denna metod fungerar omedvetet i hjärnan, utan att deltagarna behöver utstå upprepade medvetna exponeringar för sina fruktade stimuli.
Rädslarelaterade störningar som specifik fobi, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och andra ångeststörningar utgör en stor utmaning, eftersom effektiva behandlingsalternativ vanligtvis involverar upprepad exponering för fruktade stimuli, vilket leder till höga nivåer av ångest, rädsla och panik som kan motivera att behandlingen avslutas i förtid.
Följaktligen finns det ett otillfredsställt behov av behandling som minimerar subjektivt obehag och förslitning för att maximera effektiviteten.
Den senaste utvecklingen inom beräkningsneuroimaging har möjliggjort en metod som kan ge omedveten exponering för fruktade stimuli, vilket resulterar i effektiv rädslareduktion samtidigt som man kringgår en primär orsak till behandlingsnötning.
Eftersom denna behandlingsmetod sker omedvetet i hjärnan, är det potentiellt mer sannolikt att förändringar i beteenderesultat generaliserar till olika sammanhang, och övervinner därmed en begränsning av traditionella behandlingar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Guldstandardbehandlingen för specifika fobier är exponeringsterapi, där individen upprepade gånger möter föremålet för sin rädsla.
Men för många patienter hindrar nivån av ångest dem från att antingen påbörja eller slutföra exponeringsterapi.
Syftet med denna applikation är att använda fokal neuroförstärkning baserad på avkodad fMRI-information (från den ventrala temporala temporala cortexen) för att minska rädslareaktioner på fruktade djurstimuli (t.ex. spindlar, fåglar) hos individer med fobier, direkt och omedvetet i hjärnan, utan att upprepade gånger medvetet utsätta deltagarna för deras fruktade stimuli.
Eftersom de inducerade representationerna är omedvetna upplever deltagarna inte negativa känslomässiga reaktioner och proceduren är dubbelblind placebokontrollerad, vilket ger en nivå av experimentell rigoritet som inte ges för standardpsykologiska terapier.
Utgående från våra pilotdata är vi positionerade för att testa mekanismerna och beteenderesultaten av en ny behandling för fobier som samtidigt främjar vår förståelse av medvetandets roll i rädslareaktioner och deras förändring över tid.
De specifika syftena är att: (1) bekräfta att vår metod engagerar det neurobiologiska målet (amygdala-reaktivitet på bilder av fruktade djur) i en population av individer med specifika djurfobier; (2) kvantifiera hur förändringar i amygdala-reaktivitet med neuroförstärkning förmedlar förändringar i beteenderesultat, mätt genom uppmärksamhetsfångning, närmande/undvikande beteende eller subjektiva rädslavärderingar, omedelbart efter neuroförstärkning; (3) utvärdera de långsiktiga effekterna fyra veckor efter neuro-förstärkning; och (4) utforska effekten av tre doseringsnivåer av neuro-förstärkning för att identifiera den optimala dosen för framtida forskning.
Om det visar sig vara effektivt kommer resultaten att informera om ansökningar för andra rädslarelaterade störningar, såsom posttraumatiskt stressyndrom, social ångest och panikångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shawn Wang, B.A.
- Telefonnummer: 916-792-1756
- E-post: shawnwang@psych.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brooke Cullen, B.A.
- Telefonnummer: 310-990-4459
- E-post: brookecullen@psych.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen har normal eller korrigerad till normal syn
- Individen har normal eller korrigerad till normal hörsel
- Individen är behörig att förstå informerat samtycke
- Individen måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för specifika fobier, djursubtyp
Exklusions kriterier:
- Individen kan inte fylla i samtyckesformuläret korrekt
- Individen kan inte svara adekvat på screeningfrågor
- Individen kan inte behålla fokus eller att sitta under bedömningen
- Individen har tidigare haft: neurologisk sjukdom eller defekt (t.ex. stroke, traumatisk hjärnskada, schizofreni eller andra psykologiska störningar eller kramper) Individen har synproblem (inklusive grå starr, amblyopi eller glaukom) Individ har: PTSD, tvångssyndrom, Missbruksstörning, aktuell allvarlig depression, bipolär sjukdom, psykos, neurologiska diagnoser eller instabila allvarliga medicinska tillstånd
- Individen har inte mer än ett objekt av specifik fobi
- Individen kan röra vid den fobiska föremålskategorin under beteendetesteret före behandlingen utan att uppvisa betydande ångest
- Individen ordineras för närvarande psykofarmaka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 session
1 neuro-förstärkande session
|
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 1 session med neuro-förstärkning.
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 3 sessioner med neuro-förstärkning.
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 5 sessioner med neuro-förstärkning.
|
Experimentell: 3 sessioner
3 neuroförstärkande sessioner
|
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 1 session med neuro-förstärkning.
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 3 sessioner med neuro-förstärkning.
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 5 sessioner med neuro-förstärkning.
|
Experimentell: 5 sessioner
5 neuro-förstärkande sessioner
|
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 1 session med neuro-förstärkning.
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 3 sessioner med neuro-förstärkning.
Individer kommer att slutföra en implicit fmri neuro-förstärkningsuppgift där hjärnaktivitet i realtid matchas till en önskad aktivering.
Individer kommer också att få ekonomisk belöning för att aktivera den önskade aktiveringen.
Visuell feedback kommer att presenteras för att indikera hur väl individers hjärnaktivitet matchar den önskade aktiveringen.
Individer kommer att genomföra 5 sessioner med neuro-förstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Amygdala-reaktivitet
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Det neurala måttet på skillnaden i amygdala-reaktivitet (mätt med fMRI) för att rikta fobiska djur jämfört med kontrollfobiska djur från förbehandling till efterbehandling.
Lägre siffror (dvs fler negativa siffror) indikerar större minskning av amygdala och bättre resultat.
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Subjektiv rädsla Efterbehandling Minus Förbehandling
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Subjektiv rädsla Betyg av bilder av riktade fobiska stimuli Minsta poäng på 0, Maxpoäng på 180, högre poäng betyder sämre resultat.
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudkonduktansrespons: Fysiologisk upphetsning Efterbehandling minus förbehandling
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Hudens ledningsförmåga till bildpresentation av riktade fobiska stimuli efter behandling minus förbehandling
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Stroop Task Efterbehandling Minus Förbehandling
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Mått på förmånlig allokering av uppmärksamhetsresurser mätt i reaktionstid (sekunder) för visuell presentation av den riktade fobiska stimulansen
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Schema för rädslaundersökning
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Subjektiv rädsla betyg på en lista med typiska fobiska stimuli Minsta poäng på 40, maximalt 200, högre poäng betyder sämre resultat.
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Tillvägagångssätt/Undvikande beteende i VR Efterbehandling Minus Förbehandling
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Maximalt inflygningsavstånd kommer att bedömas i ett beteendemässigt undvikandetest som utförs i en virtuell verklighetskontext.
Behavioral Approach Task (BAT) följer en tiostegsprocedur med ökande svårighet att närma sig ett fruktat djur (t.ex.
ormar), som börjar med ett första steg som att stå i samma rum som det fruktade djuret.
Sedan närmar sig deltagarna det fruktade djuret steg för steg, och tar sig tid vid varje steg, tills ett sista steg som att hålla det fruktade djuret eller att få det att röra dig nås.
Beteenderesultat som kommer att mätas från BAT inkluderar a) maximalt närmande avstånd och b) subjektiva rädslabedömningar på varje avstånd.
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Subjective Fear Ratings in Virtual Reality (VR) Post-treatment Minus Pre-treatment
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Subjektiva rädslavärderingar kommer att bedömas på varje avstånd i ett beteendemässigt undvikandetest som utförs i en virtuell verklighetskontext.
BAT följer ett tiostegsprocedur med ökande svårighet att närma sig ett fruktat djur (t.ex.
ormar), som börjar med ett första steg som att stå i samma rum som det fruktade djuret.
Sedan närmar sig deltagarna det fruktade djuret steg för steg, och tar sig tid vid varje steg, tills ett sista steg som att hålla det fruktade djuret eller att få det att röra dig nås.
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Självrapporterad depressions svårighetsgrad.
Poäng varierar från 0-27, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Självrapporterad svårighetsgrad av ångest.
Poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
|
10 dagar (mätt vid för- och efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33MH135002 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedveten Neuro-förstärkning
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
Oticon MedicalAvslutadHörselnedsättning, sensorineural | Cochlea hörselnedsättningKanada
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Oticon MedicalAvslutadDövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Hörselnedsättning, CochlearKanada, Danmark
-
Karolinska InstitutetRekryteringSubstansmissbruk | Kriminellt beteendeSverige
-
Algenis SpAOncoclínicasRekryteringKemoterapi-inducerad perifer neuropatiBrasilien
-
University of California, San FranciscoAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekryteringBilateral sensorineural hörselnedsättning | Unilateral sensorineural hörselnedsättningSpanien
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsRekryteringHuvudvärk | Humörstörning | Migrän i tonårenFörenta staterna