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Riduzione inconscia della paura attraverso il neurorinforzo decodificato (DecNef)

14 maggio 2024 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Questa applicazione indaga l'efficacia di un nuovo metodo di neuro-rinforzo basato sull'attività fMRI decodificata per ridurre le risposte alla paura in individui con fobie (ad esempio, ragni, serpenti). Questo metodo funziona inconsciamente nel cervello, senza la necessità che i partecipanti sopportino ripetute esposizioni coscienti ai loro stimoli temuti. I disturbi legati alla paura come la fobia specifica, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e altri disturbi d'ansia rappresentano una sfida importante, poiché le opzioni terapeutiche efficaci di solito comportano esposizioni ripetute a stimoli temuti, portando ad alti livelli di angoscia, paura e panico. che possono motivare l’interruzione anticipata del trattamento. Di conseguenza, esiste un bisogno insoddisfatto di trattamento che riduca al minimo il disagio soggettivo e l’attrito al fine di massimizzare l’efficacia. I recenti sviluppi nel neuroimaging computazionale hanno consentito un metodo in grado di fornire un’esposizione inconscia agli stimoli temuti, con conseguente efficace riduzione della paura aggirando una causa primaria di attrito del trattamento. Poiché questo metodo di trattamento avviene inconsciamente nel cervello, è potenzialmente più probabile che i cambiamenti negli esiti comportamentali si generalizzino a contesti diversi, superando così una limitazione dei trattamenti tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento gold standard per le fobie specifiche è la terapia dell'esposizione, in cui l'individuo affronta ripetutamente l'oggetto della sua paura. Tuttavia, per molti pazienti, il livello di disagio impedisce loro di iniziare o completare la terapia espositiva. L'obiettivo di questa applicazione è utilizzare il neuro-rinforzo focale basato su informazioni fMRI decodificate (dalla corteccia temporale temporale ventrale) per ridurre le risposte di paura agli stimoli animali temuti (ad esempio, ragni, uccelli) in individui con fobie, direttamente e inconsciamente nel cervello, senza esporre ripetutamente e consapevolmente i partecipanti ai loro stimoli temuti. Poiché le rappresentazioni indotte sono inconsce, i partecipanti non sperimentano risposte emotive negative e la procedura è controllata in doppio cieco con placebo, fornendo così un livello di rigore sperimentale non consentito dalle terapie psicologiche standard. Partendo dai nostri dati pilota, siamo nella posizione di testare i meccanismi e gli esiti comportamentali di un nuovo trattamento per le fobie che allo stesso tempo fa avanzare la nostra comprensione del ruolo della coscienza nelle risposte alla paura e nel loro cambiamento nel tempo. Gli obiettivi specifici sono: (1) confermare che il nostro metodo coinvolge il bersaglio neurobiologico (reattività dell'amigdala alle immagini di animali temuti) in una popolazione di individui con fobie specifiche degli animali; (2) quantificare come i cambiamenti nella reattività dell'amigdala con il neuro-rinforzo mediano i cambiamenti negli esiti comportamentali, misurati dalla cattura dell'attenzione, dal comportamento di approccio/evitamento o dalle valutazioni soggettive della paura, immediatamente dopo il neuro-rinforzo; (3) valutare gli effetti a lungo termine quattro settimane dopo il neurorinforzo; e (4) esplorare l'impatto di tre livelli di dosaggio di neurorinforzo per identificare il dosaggio ottimale per la ricerca futura. Se la loro efficacia si dimostrerà efficace, i risultati forniranno indicazioni per applicazioni per altri disturbi legati alla paura, come il disturbo da stress post-traumatico, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo di panico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha una visione normale o corretta
  2. L'individuo ha un udito normale o corretto fino a diventare normale
  3. L'individuo è competente a comprendere il consenso informato
  4. L'individuo deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per fobie specifiche, sottotipo animale

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo non è in grado di compilare correttamente il modulo di consenso
  2. L’individuo non è in grado di rispondere adeguatamente alle domande di screening
  3. L’individuo non è in grado di mantenere la concentrazione o di sedersi durante la valutazione
  4. L'individuo ha una storia di: malattia o difetto neurologico (ad esempio, ictus, lesione cerebrale traumatica, schizofrenia o altri disturbi psicologici o convulsioni) L'individuo ha problemi di vista (inclusi cataratta, ambliopia o glaucoma) L'individuo presenta: PTSD, disturbo ossessivo compulsivo, Disturbo da uso di sostanze, depressione maggiore attuale, disturbo bipolare, psicosi, diagnosi neurologiche o condizioni mediche gravi instabili
  5. L'individuo non presenta più di un oggetto di fobia specifica
  6. L'individuo può toccare la categoria dell'oggetto fobico durante il test di approccio comportamentale pre-trattamento senza presentare un disagio significativo
  7. All'individuo vengono attualmente prescritti farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 sessione
1 seduta di neuro-rinforzo
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 1 sessione di neuro-rinforzo.
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 3 sessioni di neuro-rinforzo.
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 5 sessioni di neuro-rinforzo.
Sperimentale: 3 Sessioni
3 sedute di neuro-rinforzo
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 1 sessione di neuro-rinforzo.
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 3 sessioni di neuro-rinforzo.
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 5 sessioni di neuro-rinforzo.
Sperimentale: 5 sessioni
5 sedute di neuro-rinforzo
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 1 sessione di neuro-rinforzo.
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 3 sessioni di neuro-rinforzo.
Comportamentale: Neurorinforzo inconscio
Gli individui completeranno un compito implicito di neuro-rinforzo fmri in cui l'attività cerebrale in tempo reale è abbinata all'attivazione desiderata. Gli individui riceveranno anche una ricompensa finanziaria per l'attivazione dell'attivazione desiderata. Verrà presentato un feedback visivo per indicare quanto bene l'attività cerebrale degli individui corrisponde all'attivazione desiderata. Gli individui completeranno 5 sessioni di neuro-rinforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella reattività dell'amigdala
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
La misura neurale della differenza nella reattività dell'amigdala (misurata mediante fMRI) per colpire gli animali fobici rispetto agli animali fobici di controllo dal pre-trattamento al post-trattamento. I numeri più bassi (cioè i numeri più negativi) indicano una maggiore diminuzione dell’amigdala e risultati migliori.
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Paura soggettiva post-trattamento meno pre-trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Paura soggettiva Valutazioni di immagini di stimoli fobici mirati Punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 180, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla conduttanza cutanea: eccitazione fisiologica post-trattamento meno pre-trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Conduttanza della pelle alla presentazione dell'immagine di stimoli fobici mirati post-trattamento meno pre-trattamento
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Compito Stroop Post-trattamento meno pre-trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Misura dell'allocazione preferenziale delle risorse attenzionali misurata in tempo di reazione (secondi) per la presentazione visiva dello stimolo fobico mirato
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Programma dell'indagine sulla paura
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Valutazioni soggettive della paura di un elenco di stimoli fobici tipici Punteggio minimo di 40, massimo di 200, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Comportamento di avvicinamento/evitamento in VR Post-trattamento meno pre-trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
La distanza massima di approccio sarà valutata in un test di evitamento comportamentale condotto in un contesto di realtà virtuale. Il Behavioral Approach Task (BAT) segue una procedura in dieci fasi di difficoltà crescente per avvicinarsi ad un animale temuto (ad es. serpenti), iniziando con un primo passo, come stare nella stessa stanza dell'animale temuto. Quindi, i partecipanti si avvicinano all'animale temuto passo dopo passo, prendendosi il tempo per ogni passo, fino a raggiungere il passaggio finale, come tenere in braccio l'animale temuto o farsi toccare. I risultati comportamentali che verranno misurati dalla BAT includono a) distanza massima di approccio eb) valutazioni soggettive della paura a ciascuna distanza.
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Valutazioni soggettive della paura nella realtà virtuale (VR) Post-trattamento meno pre-trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Le valutazioni soggettive della paura saranno valutate ad ogni distanza in un test di evitamento comportamentale condotto in un contesto di realtà virtuale. La BAT segue una procedura in dieci fasi di difficoltà crescente per avvicinarsi ad un animale temuto (es. serpenti), iniziando con un primo passo, come stare nella stessa stanza dell'animale temuto. Quindi, i partecipanti si avvicinano all'animale temuto passo dopo passo, prendendosi il tempo per ogni passo, fino a raggiungere il passaggio finale, come tenere in braccio l'animale temuto o farsi toccare.
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Gravità della depressione auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)
Gravità dell’ansia auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
10 giorni (misurati al pre-trattamento e al post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33MH135002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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