- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06445842
Kortvarig kretsutbildning om muskelmassa och livskvalitet hos stillasittande postmenopausala kvinnor
Effekterna av kortvarig styrketräningsintervention på muskelmassa, metabol hälsa, balans, livskvalitet och inflammation hos stillasittande postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att undersöka effekterna av cirkelträning på följande beroende variabler: muskelmassa, styrka, inflammatoriska markörer, balans, funktionell kapacitet och livskvalitet.
Mätningar av kroppssammansättning kommer att använda IN-BODY-teknologi. Motorkontrollskärmens underkropp (MCS) bestämmer balansen. För att bedöma styrka kommer vi att använda Dynamometern, speciellt för greppstyrka. Ultraljud kommer att mäta muskelmassa, medan BTE (Baltimore Therapeutic Equipment) kommer att hantera quadriceps isometriska muskeltester. Peak Expiratory Flow (PEF) kommer att utvärdera andningsstyrkan. Deltagarnas aeroba kapacitet kommer att mätas via 6-minuters gångtestet. Heart Rate Variability (HRV) utvärderingar kommer att förlita sig på Polar-enheter och Fitbit Inspire3. Vi kommer också att använda Fitbit Inspire3 för att spåra sömnkvalitet. Psykosociala faktorer kommer att undersökas genom: Falls Efficacy Scale-International (FES-I), SF-36 QOL Questionnaire, PHQ-ADS och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Aktivitetsnivåer kommer att bestämmas genom IPAQ-SF-frågeformuläret. Frågeformulären kommer att fyllas i på Qualtrics eller i pappersformat. Blodprover kommer att övervaka inflammatoriska markörer som IL-6, TNF-α och hs-CRP. Studien kommer att genomföras under 10 veckor, med start från den första och slutliga datainsamlingen. Under den första veckan kommer deltagarna att behöva besöka forskningslaboratoriet för att genomgå grundläggande tester. Efter att ha genomfört alla procedurer, inklusive informerat samtycke och blodinsamling, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (datorgenererat) till den experimentella (tränings-) gruppen (N=18) eller kontrollgruppen (icke-träna) (N=18).
Under den första veckan kommer träningsgruppen att delta i ytterligare två dagar för att introducera träningen, utvärdera deras rörelser och bestämma deras maximala träningskapacitet. Experimentgruppen kommer att delta i styrketräningspass som varar cirka 45 minuter tre gånger i veckan i 8 veckor. Träningsprotokollet kommer att bestå av en 10-minuters uppvärmning och nedkylning, två set med 12-minuters högintensiva cirkelträningsövningar och en 3-minuters paus mellan seten. Intensiteten på övningarna kommer att ökas gradvis varannan vecka i 8 veckor.
Under tiden kommer kontrollgruppen att behöva behålla sin stillasittande livsstil utan att ändra sin aktivitetsnivå eller kost.
Efter att ha slutfört 8-veckors träningsprotokoll kommer alla deltagare att besöka labbet för en andra omgång av datainsamling. Dessutom kommer träningsprotokollet att visas för kontrollgruppen under omtestningsdagen för studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Everett Lohman, DSc
- Telefonnummer: 83171 (909) 558-1000
- E-post: elohman@llu.edu
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Everett Lohman, Dsc
- Telefonnummer: 83171 909-558-1000
- E-post: elohman@llu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 50 och 75 år.
- Självrapporterad postmenopausal status (d.v.s. upphörande av menstruationen i minst 12 månader).
- Fysiskt kapabel att delta i en träningsintervention.
- Inget engagemang i strukturerat motstånd eller aerobic träningsprogram under de sex månaderna före studien.
Exklusions kriterier:
- Klassificering som måttlig och mycket aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (600-3000 MET-minuter/vecka för "måttlig" och högre än 3000 MET-minuter/vecka för "hög" poäng)
- Diagnos av alla hälsotillstånd som utgör en kontraindikation för fysisk träning (t.ex. betydande hjärt-kärlsjukdom, ortopediska eller neuromuskulära restriktioner som påverkar träningsprestanda eller säkerhet).
- Regelbunden användning av läkemedel med potential att påverka studieresultaten (t.ex. kortikosteroider, immunsuppressiva medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Denna grupp kommer att utföra övningar tre gånger i veckan i åtta veckor, med varje pass som varar i cirka 45 minuter.
|
Protokollet innebär en 10-minuters uppvärmnings- och nedkylningssession, följt av två uppsättningar högintensiva cirkelträningsövningar (bänkpress, knäböj, overheadpress, vadhöjning, skivstång, marklyft) som varar i 12 minuter vardera ( 6 stationer×2 set).
Det blir 3 minuters paus mellan övningsseten.
Pulsen som krävs under träningen kommer att vara mellan 70-90 % av deras maximala kapacitet och en pre-scale rate på 7,5.
Intensiteten på övningen kommer att vara progressiv varannan vecka, med början på 50 % av deras ena rep max och öka till 80 % under den sista veckan.
Under den inledande fasen kommer deltagarna att behöva genomföra åtta reps för varje övning.
Vi kommer att uppmuntra dem att öka sin intensitet varannan vecka.
|
|
Aktiv komparator: Icke-träningsgrupp
Denna grupp kommer att bibehålla sin stillasittande livsstil och kommer inte att göra några ändringar i sin kost eller aktivitetsnivå under denna period
|
Denna grupp kommer att behöva behålla sin stillasittande livsstil utan att ändra sin aktivitetsnivå eller kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: ändras mellan baslinje och åtta veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att mäta eventuella sömnproblem.
|
ändras mellan baslinje och åtta veckor
|
|
IL-6 biomarkör
Tidsram: ändras mellan baslinje och åtta veckor
|
Inflammatorisk biomarkör IL-6 kommer att testas med hjälp av en blodtagning.
|
ändras mellan baslinje och åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Everett Lohman, Dsc, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5230490
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekryteringKlimakteriet | Postmenopausal | Postmenopausal sjukdomTaiwan
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
National Taiwan University HospitalRekryteringOsteoporos | Osteoporos PostmenopausalTaiwan
-
University of Arkansas, FayettevilleRekrytering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
Uskudar UniversityAvslutad
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten