- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06445842
Krótkoterminowy trening obwodowy dotyczący masy mięśniowej i jakości życia u kobiet po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia
Wpływ krótkotrwałej interwencji treningu siłowego obwodowego na masę mięśniową, zdrowie metaboliczne, równowagę, jakość życia i stany zapalne u kobiet po menopauzie prowadzących siedzący tryb życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowany, kontrolowany projekt badania zbada wpływ treningu obwodowego na następujące zmienne zależne: masę mięśniową, siłę, markery stanu zapalnego, równowagę, wydolność funkcjonalną i jakość życia.
Pomiary składu ciała będą wykorzystywać technologię IN-BODY. Dolna część ekranu sterowania silnikiem (MCS) określi równowagę. Do oceny siły użyjemy dynamometru, szczególnie siły chwytu. Ultradźwięki zmierzą masę mięśniową, podczas gdy BTE (Baltimore Therapeutic Equipment) wykona izometryczne testy mięśnia czworogłowego uda. Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) pozwoli ocenić siłę oddechową. Wydolność aerobowa uczestników będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Ocena zmienności tętna (HRV) będzie opierać się na urządzeniach Polar i Fitbit Inspire3. Wykorzystamy także Fitbit Inspire3 do monitorowania jakości snu. Czynniki psychospołeczne zostaną zbadane za pomocą: Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadku (FES-I), Kwestionariusza Jakości SF-36, PHQ-ADS i Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). Poziomy aktywności zostaną określone za pomocą kwestionariusza IPAQ-SF. Kwestionariusze zostaną wypełnione w Qualtrics lub w formie papierowej. Badania krwi będą monitorować markery stanu zapalnego, takie jak IL-6, TNF-α i hs-CRP. Badanie będzie prowadzone przez 10 tygodni, począwszy od wstępnego i końcowego zebrania danych. W pierwszym tygodniu uczestnicy będą musieli udać się do laboratorium badawczego, aby przejść podstawowe badania. Po ukończeniu wszystkich procedur, w tym świadomej zgody i pobraniu krwi, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (wygenerowani komputerowo) do grupy eksperymentalnej (ćwiczącej) (N=18) lub kontrolnej (niećwiczącej) (N=18).
W pierwszym tygodniu grupa ćwicząca będzie uczestniczyć przez dwa dodatkowe dni w celu wprowadzenia ćwiczenia, oceny ruchów i określenia maksymalnej wydolności wysiłkowej. Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w treningach siłowych obwodowych trwających około 45 minut, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Protokół ćwiczeń będzie składał się z 10-minutowej rozgrzewki i odpoczynku, dwóch serii 12-minutowych ćwiczeń obwodowych o wysokiej intensywności oraz 3-minutowej przerwy pomiędzy seriami. Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana co dwa tygodnie przez 8 tygodni.
W międzyczasie grupa kontrolna będzie musiała utrzymać siedzący tryb życia bez zmiany poziomu aktywności lub diety.
Po ukończeniu 8-tygodniowego protokołu ćwiczeń wszyscy uczestnicy odwiedzą laboratorium w celu drugiej rundy gromadzenia danych. Dodatkowo protokół ćwiczeń zostanie pokazany grupie kontrolnej w dniu ponownego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Everett Lohman, DSc
- Numer telefonu: 83171 (909) 558-1000
- E-mail: elohman@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Everett Lohman, Dsc
- Numer telefonu: 83171 909-558-1000
- E-mail: elohman@llu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 50 do 75 lat.
- Samodzielnie zgłaszany stan pomenopauzalny (tj. ustanie miesiączki na co najmniej 12 miesięcy).
- Fizycznie zdolny do uczestniczenia w interwencji ćwiczeniowej.
- Brak zaangażowania w zorganizowane programy treningu oporowego lub aerobowego w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja jako umiarkowana i bardzo aktywna w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) (600–3000 minut MET/tydzień dla „umiarkowanego” i powyżej 3000 minut MET/tydzień dla „wysokiego” wyniku)
- Diagnoza wszelkich schorzeń stanowiących przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych (np. istotna choroba układu krążenia, ograniczenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe wpływające na wydajność lub bezpieczeństwo ćwiczeń).
- Regularne stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwała około 45 minut.
|
Protokół obejmuje 10-minutową sesję rozgrzewki i odpoczynku, po której następują dwie serie ćwiczeń obwodowych o wysokiej intensywności (wyciskanie na ławce, przysiady, wyciskanie nad głowę, unoszenie łydek, wiosłowanie sztangą, martwy ciąg), każdy trwający 12 minut ( 6 stacji×2 zestawy).
Pomiędzy seriami ćwiczeń nastąpi 3-minutowa przerwa.
Tętno wymagane podczas ćwiczenia będzie wynosić od 70 do 90% maksymalnej wydajności, a tętno przed skalowaniem będzie wynosić 7,5.
Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana co dwa tygodnie, zaczynając od 50% maksymalnego obciążenia jednego powtórzenia i zwiększając do 80% w ostatnim tygodniu.
W początkowej fazie uczestnicy będą musieli wykonać osiem powtórzeń każdego ćwiczenia.
Będziemy zachęcać je do zwiększania poziomu intensywności co dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa niećwicząca
Grupa ta będzie prowadzić siedzący tryb życia i nie będzie wprowadzać w tym okresie żadnych zmian w swojej diecie ani poziomie aktywności
|
Ta grupa będzie musiała utrzymać siedzący tryb życia bez zmiany poziomu aktywności lub diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową a ośmiotygodniową
|
Wskaźnik jakości snu z Pittsburgha będzie używany do pomiaru wszelkich problemów ze snem.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową a ośmiotygodniową
|
|
Biomarker IL-6
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową a ośmiotygodniową
|
Biomarker zapalny IL-6 zostanie zbadany poprzez pobranie krwi.
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową a ośmiotygodniową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Everett Lohman, Dsc, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5230490
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)