- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06445842
Kortvarig kredsløbstræning om muskelmasse og livskvalitet hos stillesiddende postmenopausale kvinder
Effekterne af kortsigtet styrketræningsintervention på muskelmasse, metabolisk sundhed, balance, livskvalitet og inflammation hos stillesiddende postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil undersøge effekten af kredsløbstræning på følgende afhængige variabler: muskelmasse, styrke, inflammatoriske markører, balance, funktionel kapacitet og livskvalitet.
Kropssammensætningsmålinger vil bruge IN-BODY teknologi. Motorkontrolskærmens nedre krop (MCS) bestemmer balancen. Til vurdering af styrke vil vi bruge Dynamometeret, specifikt til grebsstyrke. Ultralyd vil måle muskelmasse, mens BTE (Baltimore Therapeutic Equipment) vil håndtere quadriceps isometriske muskeltests. Peak Expiratory Flow (PEF) vil evaluere respirationsstyrken. Deltagernes aerobe kapacitet vil blive målt via den 6-minutters gangtest. Heart Rate Variability (HRV) evalueringer vil stole på Polar-enheder og Fitbit Inspire3. Vi vil også bruge Fitbit Inspire3 til sporing af søvnkvalitet. Psykosociale faktorer vil blive undersøgt gennem: Falls Efficacy Scale-International (FES-I), SF-36 QOL Questionnaire, PHQ-ADS og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Aktivitetsniveauer vil blive bestemt gennem IPAQ-SF-spørgeskemaet. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt på Qualtrics eller i papirformat. Blodprøver vil overvåge inflammatoriske markører såsom IL-6, TNF-α og hs-CRP. Undersøgelsen vil blive gennemført over 10 uger, startende fra den indledende og endelige dataindsamling. I løbet af den første uge skal deltagerne besøge forskningslaboratoriet for at gennemgå grundlæggende tests. Efter at have gennemført alle procedurer, herunder informeret samtykke og blodindsamling, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (computeriseret genereret) til den eksperimentelle (motions) gruppe (N=18) eller kontrol (ikke-motion) gruppe (N=18).
I den første uge vil træningsgruppen deltage i yderligere to dage for at introducere øvelsen, evaluere deres bevægelser og bestemme deres maksimale træningskapacitet. Forsøgsgruppen vil deltage i kredsløbsstyrketræning, der varer cirka 45 minutter tre gange om ugen i 8 uger. Træningsprotokollen vil bestå af en 10-minutters opvarmning og nedkøling, to sæt 12-minutters højintensive kredsløbsøvelser og en 3-minutters pause mellem sættene. Intensiteten af øvelserne øges gradvist hver anden uge i 8 uger.
I mellemtiden skal kontrolgruppen opretholde deres stillesiddende livsstil uden at ændre deres aktivitetsniveau eller kost.
Efter at have gennemført den 8-ugers træningsprotokol, vil alle deltagere besøge laboratoriet for en anden runde af dataindsamling. Derudover vil træningsprotokollen blive vist til kontrolgruppen under gentestdagen for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Everett Lohman, DSc
- Telefonnummer: 83171 (909) 558-1000
- E-mail: elohman@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Everett Lohman, Dsc
- Telefonnummer: 83171 909-558-1000
- E-mail: elohman@llu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 50 og 75 år.
- Selvrapporteret postmenopausal status (dvs. ophør af menstruation i minimum 12 måneder).
- Fysisk i stand til at deltage i en træningsintervention.
- Ingen engagement i struktureret modstand eller aerobe træningsprogrammer i de seks måneder forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klassificering som moderat og meget aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (600-3000 MET-minutter/uge for "moderat" og højere end 3000 MET-minutter/uge for "høj" score)
- Diagnose af enhver helbredstilstand, der udgør en kontraindikation for fysisk træning (f.eks. betydelig hjerte-kar-sygdom, ortopædiske eller neuromuskulære restriktioner, der påvirker træningspræstation eller sikkerhed).
- Regelmæssig brug af medicin med potentiale til at påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe vil udføre øvelser tre gange om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 45 minutter.
|
Protokollen involverer en 10-minutters opvarmnings- og nedkølingssession efterfulgt af to sæt højintensive kredsløbsøvelser (bænkpres, squats, overheadpres, lægløft, vægtstangsrække, dødløft), der varer 12 minutter hver ( 6 stationer×2 sæt).
Der vil være 3 minutters pause mellem øvelsessættene.
Den nødvendige puls under træningen vil være mellem 70-90 % af deres maksimale kapacitet og en præ-skalafrekvens på 7,5.
Intensiteten af øvelsen vil være progressiv hver anden uge, begyndende ved 50 % af deres ene rep max og øges til 80 % i deres sidste uge.
I den indledende fase skal deltagerne gennemføre otte reps for hver øvelse.
Vi vil opfordre dem til at øge deres intensitetsniveau hver anden uge.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-motionsgruppe
Denne gruppe vil opretholde deres stillesiddende livsstil og vil ikke foretage ændringer i deres kost eller aktivitetsniveau i denne periode
|
Denne gruppe bliver nødt til at opretholde deres stillesiddende livsstil uden at ændre deres aktivitetsniveau eller kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: skifte mellem baseline og otte uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at måle eventuelle problemer med at sove.
|
skifte mellem baseline og otte uger
|
|
IL-6 biomarkør
Tidsramme: skifte mellem baseline og otte uger
|
Inflammatorisk biomarkør IL-6 vil blive testet ved hjælp af en blodprøve.
|
skifte mellem baseline og otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Everett Lohman, Dsc, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5230490
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Uskudar UniversityAfsluttet
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAfsluttet