- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06445842
Kortvarig sirkeltrening om muskelmasse og livskvalitet hos stillesittende postmenopausale kvinner
Effektene av kortsiktig styrketreningsintervensjon på muskelmasse, metabolsk helse, balanse, livskvalitet og inflammasjon hos stillesittende postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert kontrollert studiedesign vil undersøke effekten av sirkeltrening på følgende avhengige variabler: muskelmasse, styrke, inflammatoriske markører, balanse, funksjonell kapasitet og livskvalitet.
Kroppssammensetningsmålinger vil bruke IN-BODY-teknologi. Motorkontrollskjermens underkropp (MCS) vil bestemme balansen. For å vurdere styrke vil vi bruke Dynamometeret, spesielt for grepstyrke. Ultralyd vil måle muskelmasse, mens BTE (Baltimore Therapeutic Equipment) vil håndtere quadriceps isometriske muskeltester. Peak Expiratory Flow (PEF) vil evaluere respirasjonsstyrken. Deltakernes aerobe kapasitet vil bli målt via den 6-minutters gangtesten. Evalueringer av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil være avhengig av Polar-enheter og Fitbit Inspire3. Vi vil også bruke Fitbit Inspire3 for sporing av søvnkvalitet. Psykososiale faktorer vil bli undersøkt gjennom: Falls Efficacy Scale-International (FES-I), SF-36 QOL Questionnaire, PHQ-ADS og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Aktivitetsnivåer vil bli bestemt gjennom spørreskjemaet IPAQ-SF. Spørreskjemaene fylles ut på Qualtrics eller i papirformat. Blodprøver vil overvåke inflammatoriske markører som IL-6, TNF-α og hs-CRP. Studien vil bli gjennomført over 10 uker, med start fra den første og siste datainnsamlingen. I løpet av den første uken må deltakerne besøke forskningslaboratoriet for å gjennomgå grunnleggende tester. Etter å ha fullført alle prosedyrer, inkludert informert samtykke og blodinnsamling, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (datastyrt generert) til den eksperimentelle (trenings)gruppen (N=18) eller kontrollgruppen (N=18).
I den første uken vil treningsgruppen delta i ytterligere to dager for å introdusere øvelsen, evaluere bevegelsene deres og bestemme deres maksimale treningskapasitet. Eksperimentgruppen skal delta på styrketreningsøkter som varer i ca. 45 minutter tre ganger i uken i 8 uker. Treningsprotokollen vil bestå av en 10-minutters oppvarming og nedkjøling, to sett med 12-minutters høyintensive sirkeltreningsøvelser, og en 3-minutters pause mellom settene. Intensiteten på øvelsene vil økes gradvis annenhver uke i 8 uker.
I mellomtiden må kontrollgruppen opprettholde sin stillesittende livsstil uten å endre aktivitetsnivå eller kosthold.
Etter å ha fullført den 8-ukers treningsprotokollen, vil alle deltakerne besøke laboratoriet for en andre runde med datainnsamling. I tillegg vil treningsprotokollen bli vist til kontrollgruppen under retestdagen for studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Everett Lohman, DSc
- Telefonnummer: 83171 (909) 558-1000
- E-post: elohman@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Ta kontakt med:
- Everett Lohman, Dsc
- Telefonnummer: 83171 909-558-1000
- E-post: elohman@llu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 50 og 75 år.
- Selvrapportert postmenopausal status (dvs. opphør av menstruasjon i minimum 12 måneder).
- Fysisk i stand til å delta i en treningsintervensjon.
- Ingen engasjement i strukturert motstand eller aerobic treningsprogrammer i de seks månedene før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klassifisering som moderat og svært aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (600-3000 MET-minutter/uke for "moderat" og høyere enn 3000 MET-minutter/uke for "høy" poengsum)
- Diagnostisering av enhver helsetilstand som utgjør en kontraindikasjon for fysisk trening (f.eks. betydelig kardiovaskulær sykdom, ortopediske eller nevromuskulære restriksjoner som påvirker treningsytelse eller sikkerhet).
- Regelmessig bruk av medisiner med potensial til å påvirke studieresultatene (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne gruppen vil utføre øvelser tre ganger i uken i åtte uker, med hver økt som varer i omtrent 45 minutter.
|
Protokollen innebærer en 10-minutters oppvarmings- og nedkjølingsøkt, etterfulgt av to sett med høyintensive sirkeltreningsøvelser (benkpress, knebøy, overheadpress, leggheving, vektstangrad, markløft) som varer i 12 minutter hver ( 6 stasjoner×2 sett).
Det vil være en 3-minutters pause mellom treningssettene.
Pulsen som kreves under treningen vil være mellom 70-90 % av maksimal kapasitet og en forhåndsskalafrekvens på 7,5.
Intensiteten til øvelsen vil være progressiv annenhver uke, og starter ved 50 % av maks én repetisjon og øker til 80 % den siste uken.
I den innledende fasen vil deltakerne bli pålagt å fullføre åtte repetisjoner for hver øvelse.
Vi vil oppmuntre dem til å øke intensitetsnivået annenhver uke.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-treningsgruppe
Denne gruppen vil opprettholde sin stillesittende livsstil og vil ikke gjøre noen endringer i kostholdet eller aktivitetsnivået i denne perioden
|
Denne gruppen må opprettholde sin stillesittende livsstil uten å endre aktivitetsnivå eller kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: endre mellom baseline og åtte uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å måle eventuelle søvnproblemer.
|
endre mellom baseline og åtte uker
|
|
IL-6 biomarkør
Tidsramme: endre mellom baseline og åtte uker
|
Inflammatorisk biomarkør IL-6 vil bli testet ved hjelp av en blodprøve.
|
endre mellom baseline og åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Everett Lohman, Dsc, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5230490
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalder | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Uskudar UniversityFullførtPostmenopausal periodeTyrkia (Türkiye)
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført