Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös subdissociativ dos ketamininjektion kontra infusion för analgesi på akutmottagningen

4 april 2020 uppdaterad av: Eben Clattenburg, Alameda Health System

Intravenös subdissociativ dos ketamininjektion kontra infusion för analgesi på akutmottagningen: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Syfte: Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av ketamin som en intravenös (IV) infusion under 15 minuter, jämfört med en IV push, kommer att minska biverkningar av läkemedel utan att försvaga dess smärtstillande effekter.

Studiedesign: prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie är att utvärdera om subdissocierad dos ketamin som ges som infusion jämfört med en intravenös (IV) push under 1 minut har färre och/eller mindre allvarliga biverkningar och ger motsvarande analgesi för patienter med måttlig till svår smärta på akutmottagningen (ED).

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Deltagare: Forskningsassistenter kommer att rekrytera patienter ≥18 år gamla med måttlig till svår smärta (NRS≥5) och en förväntad vistelse på akutmottagningen ≥1 timme. En beräkning av provstorleken gjordes baserat på tidigare data som tyder på att 60 % av IV push-armen och 20 % av infusionsarmen kommer att ha biverkningar. utredarna antar en alfa på 0,05 och en styrka på 0,8, vilket resulterar i att 56 patienter måste registreras.

Intervention: Efter att en utbildad forskningsassistent har erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer farmaceuter randomisera deltagarna till studiens IV-push- eller IV-infusionsarm. Alla patienter kommer att placeras på en hjärtmonitor. Alla patienter kommer att få en intravenös tryck över 1 minut och en 100 mL normal saltlösning minipåse under 15 minuter.

I IV-skjutarmen kommer apotekspersonalen att ge sjuksköterskan ketamin 0,3 mg/kg i en 10 ml spruta och en 100 ml normal saltlösning minipåse. Sjuksköterskan kommer att starta minipåsen med normal koksaltlösning och sedan administrera intravenös tryck av ketamin under 1 minut.

I IV-infusionsarmen kommer apotekspersonalen att ge sjuksköterskan ketamin 0,3 mg/kg i en 100 mL normal saltlösning minipåse och en 10 mL spruta med normal saltlösning. Sjuksköterskan kommer att starta minipåsen med normal koksaltlösning och sedan administrera intravenös tryck under 1 minut.

Datainsamling: Den utbildade forskarassistenten kommer att samla in data om patienternas smärtpoäng, biverkningar av läkemedel (närvaro, svårighetsgrad och hur besvärande de är) och vitala tecken.

Statistisk analys: Utredarna kommer att utföra beskrivande statistik, jämföra andelen patienter med biverkningar, jämföra hur allvarliga biverkningarna är och jämföra hur besvärande biverkningarna är.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Alameda Health System, Highland Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta NRS ≥5
  • Förväntad vistelse i ED ≥1 timme

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Vitala tecken (SBP <90, SBP > 180, HR < 50, HR > 150, RR <10, RR > 30, vikt <45 kg, vikt > 115 kg)
  • Arytmier
  • Förändrad mental status (aktiv psykos/delirium)
  • Administrering av opioid smärtstillande medicin under föregående 1 timme
  • historia av akut huvud- eller ögontrauma
  • närvaro av känd intrakraniell massa eller vaskulär lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin IV infusion
Ketamin 0,3 mg/kg i 100 ml minipåse med normal saltlösning infunderad under 15 minuter. Placebo: 10 mL normal koksaltlösning i spruta tryckt över 1 minut. Maskering: placebo-minipåsar med normal saltlösning och placebo-sprutor kommer att se identiska ut med normala saltlösningsminibussar och sprutor med ketamin.
Läkemedel: Ketamin IV Infusion
Ketamin 0,3 mg/kg i minipåse med 100 ml normal koksaltlösning administrerad under 15 minuter och placebo 10 ml spruta med normal koksaltlösning administrerad under 1 minut.
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Ketamin IV tryck
Ketamin 0,3 mg/kg i en spruta tryckt över 1 minut. Placebo: 100 ml minipåse med normal saltlösning infunderad under 15 minuter. Maskering: placebo-minipåsar med normal saltlösning och placebo-sprutor kommer att se identiska ut med normala saltlösningsminibussar och sprutor med ketamin.
Läkemedel: Ketamin IV tryck
Ketamin 0,3 mg/kg i 10 ml spruta med normal koksaltlösning administrerad under 1 minut och placebo 100 ml minipåse med normal koksaltlösning administrerad under 15 minuter.
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 0 - 60 minuter
Skillnaden i procent av deltagare som godkänner biverkningar mellan varje arm av studien under 60 minuter.
0 - 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter
Skillnaden i procent av deltagare som godkänner biverkningar mellan varje arm av studien efter 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter
Biverknings svårighetsgrad
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter
Skillnaden i svårighetsgrad av biverkningar (0 - 4) som deltagarna i varje arm av studien upplevde efter 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter. 0 indikerar inga biverkningar och 4 mest allvarliga biverkningar.
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter
Hur besvärande är biverkningarna?
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter

Skillnaden i hur besvärande (0, inte besvärande, till 4, mycket besvärande, på sidoeffektskalan för dissociativa anestetika "SERSDA") de biverkningar som deltagarna upplever i varje del av studien är 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter.

"0" (inga biverkningar), "1" (svag), "2" (måttlig), "3" ("besvärande") till "4" (mycket besvärande)
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter
Minskad smärta på numerisk värderingsskala.
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter

Skillnaden i numerisk smärtpoäng (NRS 0-10) som deltagarna i varje arm av studien upplevde efter 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter.

Smärts numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alameda Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ketamin IV Infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera