Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av QLS-111-FDC vid öppenvinkelsglaukom eller okulär hypertension (Firecrest)

30 mars 2026 uppdaterad av: Qlaris Bio, Inc.

En maskerad, randomiserad, prospektiv studie av QLS-111-FDC hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension

Firecrest-studien utvärderar det intraokulära tryck (IOP)-sänkande effekten, säkerheten och tolerabiliteten hos Qlaris bevaringsmedelsfria [PF], fixkombinations [FDC] undersökningsprodukt (IP) hos patienter med öppenvinkelfältglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

14-dagars prospektiv, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenterstudie som jämför QLS-111-FDC och PF-latanoprost. Studien består av 5 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Rekrytering
        • Shettle Eye Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BCVA 1,0 logMAR eller bättre i varje öga (motsvarande 20/200)
  • Diagnos av lätt till måttlig OAG eller OHT i minst ett öga
  • IOP ≥19 mmHg kl 08:00 timme (H) vid kvalificeringsbesök efter en uppföljningsperiod med PF latanoprost

Exklusionskriterier:

  • Historia av aktiv ögonsjukdom annan än lätt till måttlig OAG/OHT
  • Tidigare användning av någon topisk PGA utan kliniskt meningsfull respons
  • Icke-kompliant med nuvarande ögonanti-hypertensiva läkemedel eller ovillig att vara kompliant under hela studien
  • Användning av andra topiska ögonkonkomiterande läkemedel 30 dagar innan
  • Historia av vinkelstängning eller smal vinkel, signifikant ögontrauma, ögoninfektion, uveit, intraokulär kirurgi i något öga.
  • Central kornealtjocklek i något öga <470 eller >630 μm
  • Kliniskt signifikant systemisk eller psykiatrisk sjukdom, kronisk njursjukdom, eller hypertoni, hypotoni, eller diabetes som är okontrollerad.
  • Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS-111-FDC oftalmisk lösning
QLS-111-FDC, PF FDC
Kombinationsprodukt: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, en PF FDC som administreras genom topikal oftalmisk (TO) applikation i 14 dagar på kvällen (QPM) i båda ögonen (OU).
Aktiv komparator: Latanoprost ögondroppar
PF latanoprost 0,005%
Läkemedel: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost administreras genom TO-applikation i 14 dagar QPM OU.
Andra namn:
  • latanoprost ögondroppar 0,005%, PF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i IOP
Tidsram: Över 15 dagar
Förändring från baslinjen i IOP, sänkning av IOP jämfört med baslinjen är ett önskvärt resultat.
Över 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Över 15 dagar
Förekomst av okulära biverkningar
Över 15 dagar
Ögonkomfort
Tidsram: Över 15 dagar
Okomfort efter studiebehandling bedömd av försökspersonen med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som tillhandahålls av mottagningen vid besöken under behandlingsperioden. Försökspersonerna kommer att betygsätta sin okomfort på en skala från 0 (extremt bekväm) till 100 (extremt obekväm) genom att sätta ett vertikalt streck på den horisontella linjen.
Över 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QC-300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QLS-111-FDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera