Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du QLS-111-FDC dans le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire (Firecrest)

30 mars 2026 mis à jour par: Qlaris Bio, Inc.

Une Étude Masquée, Randomisée et Prospective du QLS-111-FDC chez des Sujets Souffrant de Glaucome à Angle Ouvert ou d'Hypertension Oculaire

L'étude Firecrest évalue l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO), la sécurité et la tolérance du produit de recherche (IP) en combinaison à dose fixe (FDC) sans conservateur (PF) de Qlaris chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective de 14 jours, en double insu, contrôlée par un traitement actif, randomisée et multicentrique comparant QLS-111-FDC et PF latanoprost. L'étude est composée de 5 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Recrutement
        • Shettle Eye Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • AVC de 1,0 logMAR ou meilleure dans chaque œil (équivalent à 20/200)
  • Diagnostic de GLAO ou HTO léger à modéré dans au moins un œil
  • PIO ≥19 mmHg à 08h00 (H) lors des visites de qualification après une période de rodage avec le latanoprost PF

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie oculaire active autre qu'un GLAO/HTO léger à modéré
  • Utilisation antérieure de tout PGA topique sans réponse cliniquement significative
  • Non-observance des médicaments anti-hypertenseurs oculaires actuels ou refus d'être observant pendant toute la durée de l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments oculaires topiques concomitants 30 jours avant
  • Antécédents de fermeture de l'angle ou d'angle étroit, de traumatisme oculaire significatif, d'infection oculaire, d'uvéite, de chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil.
  • Épaisseur cornéenne centrale dans l'un ou l'autre œil <470 ou >630 μm
  • Maladie systémique ou psychiatrique cliniquement significative, maladie rénale chronique, ou hypertension, hypotension, ou diabète non contrôlé.
  • Participation à toute étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, PF FDC
Produit combiné: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, un PF FDC administré par application ophtalmique topique (TO) pendant 14 jours le soir (QPM) dans les deux yeux (OU).
Comparateur actif: Solution ophtalmique de latanoprost
PF latanoprost 0,005 %
Médicament: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost administré par application TO pendant 14 jours QPM OD.
Autres noms:
  • solution ophtalmique de latanoprost 0,005 %, PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la PIO
Délai: Plus de 15 jours
Variation par rapport au niveau de base de la PIO, la réduction de la PIO par rapport au niveau de base est un résultat souhaitable.
Plus de 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance oculaires
Délai: Plus de 15 jours
Incidence des événements indésirables oculaires
Plus de 15 jours
Confort oculaire
Délai: Plus de 15 jours
Confort oculaire après le traitement de l'étude évalué par le sujet et en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) fournie par le site lors des visites de la période de traitement. Les sujets évalueront leur confort oculaire sur une échelle de 0 (extrêmement confortable) à 100 (extrêmement inconfortable) en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale.
Plus de 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qlaris Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QC-300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur QLS-111-FDC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner