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Studio di QLS-111-FDC nel Glaucoma ad Angolo Aperto o nell'Ipertensione Oculare (Firecrest)

30 marzo 2026 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Uno Studio in Maschera, Randomizzato e Prospettico di QLS-111-FDC in Soggetti con Glaucoma ad Angolo Aperto o Ipertensione Oculare

Lo studio Firecrest sta valutando l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP), la sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale (IP) in combinazione a dose fissa (FDC), privo di conservanti (PF) di Qlaris, in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di 14 giorni, in doppio cieco, controllato con attivo, randomizzato e multicentrico, che confronta QLS-111-FDC e PF latanoprost. Lo studio è composto da 5 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Reclutamento
        • Shettle Eye Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BCVA 1,0 logMAR o migliore in ciascun occhio (equivalente a 20/200)
  • Diagnosi di OAG o OHT da lieve a moderato in almeno un occhio
  • PIO ≥19 mmHg alle ore 08:00 (H) alle visite di qualificazione dopo un periodo di run-in con latanoprost PF

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia oculare attiva diversa da OAG/OHT da lieve a moderato
  • Uso precedente di qualsiasi PGA topico senza una risposta clinicamente significativa
  • Non compliance con i farmaci anti-ipertensivi oculari attuali o non disponibilità a essere compliant durante lo studio
  • Uso di altri farmaci oculari topici concomitanti 30 giorni prima
  • Storia di chiusura dell'angolo o angolo stretto, trauma oculare significativo, infezione oculare, uveite, chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi.
  • Spessore corneale centrale in ciascun occhio <470 o >630 µm
  • Malattia sistemica o psichiatrica clinicamente significativa, malattia renale cronica, o ipertensione, ipotensione o diabete non controllato.
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, PF FDC
Prodotto combinato: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, un PF FDC somministrato tramite applicazione oftalmica topica (TO) per 14 giorni la sera (QPM) in entrambi gli occhi (OU).
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di Latanoprost
PF latanoprost 0,005%
Droga: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost somministrato mediante applicazione TO per 14 giorni QPM OU.
Altri nomi:
  • soluzione oftalmica di latanoprost 0,005%, PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PIO
Lasso di tempo: Oltre 15 giorni
Variazione rispetto al basale della PIO, la riduzione della PIO rispetto al basale è un esito desiderabile.
Oltre 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità oculare
Lasso di tempo: Oltre 15 giorni
Incidenza di eventi avversi oculari
Oltre 15 giorni
Comfort oculare
Lasso di tempo: Oltre 15 giorni
Comforto oculare dopo il trattamento dello studio valutato dal soggetto e utilizzando una scala analogica visiva (VAS) fornita dal sito durante le visite del periodo di trattamento. I soggetti valuteranno il proprio comfort oculare su una scala da 0 (estremamente confortevole) a 100 (estremamente scomodo) posizionando un segno verticale sulla linea orizzontale.
Oltre 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QC-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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