QLS-111-FDC 在开角型青光眼或高眼压症中的研究 (Firecrest)
2026年3月30日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
QLS-111-FDC在开角型青光眼或高眼压症受试者中的一项设盲、随机、前瞻性研究
Firecrest研究正在评估Qlaris的无防腐剂[PF]、固定剂量复方[FDC]研究药物对开角型青光眼或高眼压症患者眼内压的降低效果、安全性及耐受性。
研究概览
详细说明
为期14天、前瞻性、双盲、活性对照、随机多中心研究，比较QLS-111-FDC与PF拉坦前列素。
研究包含5次访视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Brandano
- 电话号码：9789302103
- 邮箱：lbrandano@qlaris.bio
研究联系人备份
- 姓名：Lauryl Hargreaves
- 邮箱：lhargreaves@qlaris.bio
学习地点
-
-
Florida
-
Largo、Florida、美国、33773
- 招聘中
- Shettle Eye Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每只眼的最佳矫正视力（BCVA）为1.0 logMAR或更好（相当于20/200）
- 至少一只眼诊断为轻度至中度开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）
- 在使用无防腐剂拉坦前列素（PF latanoprost）进行导入期后，资格访视时上午8:00的眼压（IOP）≥19 mmHg
排除标准：
- 除轻度至中度OAG/OHT外，有活动性眼病史
- 既往使用过任何局部前列腺素类似物（PGA）但无临床意义的反应
- 对当前眼部抗高血压药物不依从或不愿在整个研究期间保持依从
- 筛选前30天内使用过其他局部眼部伴随药物
- 有房角关闭或窄角、显著眼外伤、眼部感染、葡萄膜炎、任一眼内手术史
- 任一眼中央角膜厚度<470或>630微米
- 临床意义的全身性或精神疾病、慢性肾脏病、或未控制的高血压、低血压或糖尿病
- 筛选前30天内参与过任何调查研究
- 怀孕、哺乳或未使用避孕措施的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QLS-111-FDC 眼用溶液
QLS-111-FDC，PF FDC
|
QLS-111-FDC，一种PF FDC，通过眼部局部（TO）给药，每晚一次（QPM），双眼（OU）给药，持续14天。
|
|
有源比较器：拉坦前列素滴眼液
PF拉坦前列素0.005%
|
PF 拉坦前列素通过 TO 给药，每日一次，每次 14 天，双眼给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基线的眼压变化
大体时间：超过15天
|
与基线相比眼压的变化，眼压较基线降低是理想的结果。
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超过15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部安全性和耐受性
大体时间：超过15天
|
眼部不良事件发生率
|
超过15天
|
|
眼部舒适
大体时间：超过15天
|
受试者在治疗期访视时，使用研究中心提供的视觉模拟量表（VAS）评估研究治疗后的眼部舒适度。
受试者将在水平线上标记垂直线，按照0（极度舒适）到100（极度不适）的等级对眼部舒适度进行评分。
|
超过15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara M Wirostko, MD、Qlaris Bio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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