Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата QLS-111-FDC при открытоугольной глаукоме или офтальмогипертензии (Firecrest)

30 марта 2026 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Маскированное, рандомизированное, проспективное исследование препарата QLS-111-FDC у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией

Исследование Firecrest оценивает эффект снижения внутриглазного давления (ВГД), безопасность и переносимость исследуемого препарата (ИП) Qlaris без консервантов [БК] с фиксированной комбинацией доз [ФКД] у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или офтальмогипертензией (ОГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

14-дневное проспективное, двойное маскированное, актив-контролируемое, рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению QLS-111-FDC и PF латанопроста. Исследование состоит из 5 визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Brandano
  • Номер телефона: 9789302103
  • Электронная почта: lbrandano@qlaris.bio

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острота зрения по таблице Снеллена 1,0 logMAR или лучше в каждом глазу (эквивалентно 20/200)
  • Диагноз легкой или умеренной открытоугольной глаукомы (ОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) хотя бы в одном глазу
  • ВГД ≥19 мм рт. ст. в 08:00 часов (H) на квалификационных визитах после периода отмывки с латанопростом без консервантов

Критерии исключения:

  • Наличие активного глазного заболевания, кроме легкой или умеренной ОУГ/ОГТ
  • Предыдущее применение любого местного простагландинового аналога (ПГА) без клинически значимого ответа
  • Несоблюдение режима приема текущих офтальмологических гипотензивных препаратов или нежелание соблюдать режим на протяжении всего исследования
  • Использование других местных офтальмологических сопутствующих препаратов за 30 дней до начала исследования
  • Наличие в анамнезе закрытоугольной глаукомы или узкого угла передней камеры, значительной травмы глаза, глазной инфекции, увеита, внутриглазной операции в любом глазу
  • Толщина центральной роговицы в любом глазу <470 или >630 мкм
  • Клинически значимые системные или психические заболевания, хроническая болезнь почек, неконтролируемая гипертензия, гипотензия или диабет
  • Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, ПФ ФДК
Комбинированный продукт: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, фиксированная комбинация препаратов (ФКП) с пролонгированным высвобождением, применяемая местно в офтальмологии (TO) в течение 14 дней вечером (QPM) в оба глаза (OU).
Активный компаратор: Латанопрост офтальмологический раствор
ПФ латанопрост 0.005%
Лекарство: Латанопрост (0.005%)
PF латанопрост, вводимый путем TO применения в течение 14 дней QPM OU.
Другие имена:
  • латанопрост офтальмологический раствор 0,005%, PF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД от исходного уровня
Временное ограничение: Более 15 дней
Изменение от исходного уровня ВГД, снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем является желаемым результатом.
Более 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Офтальмологическая безопасность и переносимость
Временное ограничение: Более 15 дней
Частота глазных нежелательных явлений
Более 15 дней
Комфорт для глаз
Временное ограничение: Более 15 дней
Ощущение комфорта в глазах после применения исследуемого препарата, оцениваемое субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), предоставленной исследовательским центром во время визитов в период лечения. Субъекты будут оценивать комфорт в глазах по шкале от 0 (чрезвычайно комфортно) до 100 (чрезвычайно некомфортно), ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии.
Более 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qlaris Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QC-300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QLS-111-FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться