Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QLS-111-FDC ved åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (Firecrest)

30. marts 2026 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

Et maskeret, randomiseret, prospektivt studie af QLS-111-FDC hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Firecrest-studiet evaluerer den intraokulære tryk (IOP)-sænkende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Qlaris' konserveringsmiddelfri [PF], fastdosiskombinations [FDC] undersøgelsesprodukt (IP) hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

14-dages prospektiv, dobbelt-maskeret, aktiv-kontrolleret, randomiseret multicenterstudie, der sammenligner QLS-111-FDC og PF latanoprost. Studiet består af 5 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Rekruttering
        • Shettle Eye Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCVA 1,0 logMAR eller bedre i hvert øje (svarende til 20/200)
  • Diagnose af mild til moderat OAG eller OHT i mindst ét øje
  • IOP ≥19 mmHg kl. 08:00 (H) ved kvalifikationsbesøg efter en opstartsperiode med PF latanoprost

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere aktiv øjensygdom udover mild til moderat OAG/OHT
  • Tidligere brug af enhver topisk PGA uden et klinisk meningsfuldt respons
  • Ikke overholdelse af nuværende okulære antihypertensive lægemidler eller uvillighed til at være overholdende gennem hele studiet
  • Brug af andre topiske okulære samtidige lægemidler 30 dage før
  • Tidligere vinkelblok eller smal vinkel, signifikant okulær traume, øjeninfektion, uveitis, intraokulær kirurgi i begge øjne.
  • Central korneal tykkelse i begge øjne <470 eller >630 μm
  • Klinisk signifikant systemisk eller psykisk sygdom, kronisk nyresygdom, eller hypertension, hypotension eller diabetes, der ikke er kontrolleret.
  • Deltagelse i ethvert undersøgelsesstudie inden for 30 dage før screening
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS-111-FDC oftalmisk opløsning
QLS-111-FDC, PF FDC
Kombinationsprodukt: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, en PF FDC, der administreres ved topikal oftalmisk (TO) anvendelse i 14 dage om aftenen (QPM) i begge øjne (OU).
Aktiv komparator: Latanoprost øjendråber
PF latanoprost 0,005%
Medicin: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost administreret ved TO-applikation i 14 dage QPM OU.
Andre navne:
  • latanoprost øjendråber 0,005 %, PF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Over 15 dage
Ændring fra baseline i IOP, sænkning af IOP sammenlignet med baseline er det ønskelige udfald.
Over 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oktular sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Over 15 dage
Forekomst af okulære bivirkninger
Over 15 dage
Øjenkomfort
Tidsramme: Over 15 dage
Ocular komfort efter studiebehandling som vurderet af forsøgspersonen og ved brug af en visuel analog skala (VAS) leveret af stedet ved behandlingsperiodens besøg. Forsøgspersonerne vil vurdere deres okulære komfort på en skala fra 0 (ekstremt komfortabel) til 100 (ekstremt ukomfortabel) ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje.
Over 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QC-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QLS-111-FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner