Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van QLS-111-FDC bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (Firecrest)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Een gemaskeerd, gerandomiseerd, prospectief onderzoek naar QLS-111-FDC bij proefpersonen met open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

De Firecrest-studie evalueert het intraoculaire druk (IOP)-verlagende effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van het conserveermiddelvrije [PF], vaste-dosis-combinatie [FDC] onderzoeksproduct (IP) van Qlaris bij proefpersonen met open-kamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

14-daagse prospectieve, dubbelgemaskeerde, actief-gecontroleerde, gerandomiseerde multicenterstudie die QLS-111-FDC en PF latanoprost vergelijkt. De studie bestaat uit 5 bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Werving
        • Shettle Eye Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCVA 1,0 logMAR of beter in elk oog (gelijk aan 20/200)
  • Diagnose van mild tot matig OAG of OHT in ten minste één oog
  • IOP ≥19 mmHg om 08:00 uur (H) tijdens kwalificatiebezoeken na een run-in met PF latanoprost

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van actieve oogziekte anders dan mild tot matig OAG/OHT
  • Eerder gebruik van een topische PGA zonder klinisch betekenisvolle respons
  • Niet-compliant met huidige oculaire antihypertensiva of niet bereid compliant te zijn gedurende de studie
  • Gebruik van andere topische oculaire concomitante medicatie 30 dagen voorafgaand
  • Geschiedenis van hoekafsluiting of een nauwe kamerhoek, significant oogletsel, ooginfectie, uveïtis, intraoculaire chirurgie in een van beide ogen.
  • Centrale corneadikte in een van beide ogen <470 of >630 μm
  • Klinisch significante systemische of psychiatrische ziekte, chronische nierziekte, of hypertensie, hypotensie, of diabetes die niet onder controle is.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of geen anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS-111-FDC oogdruppeloplossing
QLS-111-FDC, PF FDC
Combinatie product: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, een PF FDC toegediend via topische oftalmische (TO) toepassing gedurende 14 dagen 's avonds (QPM) in beide ogen (OU).
Actieve vergelijker: Latanoprost oogdruppeloplossing
PF latanoprost 0.005%
Geneesmiddel: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost toegediend door TO applicatie gedurende 14 dagen QPM OU.
Andere namen:
  • latanoprost oogdruppeloplossing 0,005%, PF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP
Tijdsspanne: Meer dan 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP, verlaging van de IOP in vergelijking met de uitgangswaarde is een gewenst resultaat.
Meer dan 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Meer dan 15 dagen
Incidentie van oculaire bijwerkingen
Meer dan 15 dagen
Oogcomfort
Tijdsspanne: Meer dan 15 dagen
Oculair comfort na de studiebehandeling zoals beoordeeld door de proefpersoon en met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) verstrekt door de locatie tijdens de bezoeken in de behandelingsperiode. Proefpersonen zullen hun oculair comfort beoordelen op een schaal van 0 (extreem comfortabel) tot 100 (extreem oncomfortabel) door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen.
Meer dan 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OAG - Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op QLS-111-FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren