Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av QLS-111-FDC ved åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (Firecrest)

30. mars 2026 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

En maskert, randomisert, prospektiv studie av QLS-111-FDC hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Firecrest-studien evaluerer det intraokulære trykk (IOP)-senkende effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til Qlaris' konserveringsmiddelfrie [PF], fastdosekombinasjon [FDC] forskningsprodukt (IP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

14-dagers prospektiv, dobbelt-masket, aktivt-kontrollert, randomisert multicentersstudie som sammenligner QLS-111-FDC og PF latanoprost. Studien består av 5 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Rekruttering
        • Shettle Eye Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCVA 1,0 logMAR eller bedre i hvert øye (tilsvarer 20/200)
  • Diagnose mild til moderat OAG eller OHT i minst ett øye
  • IOP ≥19 mmHg klokken 08:00 (H) ved kvalifiseringsbesøk etter oppstart med PF latanoprost

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med aktiv øyesykdom annet enn mild til moderat OAG/OHT
  • Tidligere bruk av noen topisk PGA uten klinisk meningsfull respons
  • Ikke samarbeidsvillig med nåværende øye-antihypertensive medisiner eller ikke villig til å være samarbeidsvillig gjennom hele studien
  • Bruk av andre topiske øyemedisiner 30 dager før
  • Historie med vinkelblokk eller smal vinkel, betydelig øyenskade, øyeinfeksjon, uveitt, intraokulær kirurgi i begge øyne
  • Sentrert korneatykkelse i begge øyne <470 eller >630 µm
  • Klinisk signifikant systemisk eller psykiatrisk sykdom, kronisk nyresykdom, eller hypertensjon, hypotensjon, eller diabetes som er ukontrollert
  • Deltakelse i noen forskningsstudie innen 30 dager før screening
  • Kvinner som er gravide, ammer, eller ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS-111-FDC øyedråper
QLS-111-FDC, PF FDC
Kombinasjonsprodukt: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, en PF FDC som administreres ved topikal oftalmisk (TO) påføring i 14 dager om kvelden (QPM) i begge øyne (OU).
Aktiv komparator: Latanoprost øyedråper
PF latanoprost 0,005%
Legemiddel: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost administrert via TO-applikasjon i 14 dager QPM OU.
Andre navn:
  • latanoprost øyedråper 0,005 %, PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IOP
Tidsramme: Over 15 dager
Endring fra utgangspunkt i IOP, senkning av IOP sammenlignet med utgangspunktet er ønskelig utfall.
Over 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Over 15 dager
Forekomst av okulære bivirkninger
Over 15 dager
Okulær komfort
Tidsramme: Over 15 dager
Øyetrøbbel etter studibehandling som vurdert av forsøkspersonen og ved bruk av en visuell analog skala (VAS) gitt av stedet ved behandlingsperiodebesøkene. Forsøkspersonene vil vurdere øyetrøbbelet på en skala fra 0 (ekstremt behagelig) til 100 (ekstremt ubehagelig) ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen.
Over 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QC-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QLS-111-FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere