Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QLS-111-FDC vizsgálata nyitott szögű glaukómában vagy szemnyomás-fokozódásban (Firecrest)

2026. március 30. frissítette: Qlaris Bio, Inc.

Egy maszkolt, randomizált, prospektív vizsgálat a QLS-111-FDC-ről nyitott szögű glaukómában vagy szemészeti hypertoniában szenvedő személyeknél

A Firecrest vizsgálat a Qlaris tartósítószermentes [PF], fix dózisú kombináció [FDC] vizsgálati termékének (IP) szemnyomáscsökkentő hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli nyitott szögű glaukómás (OAG) vagy szemnyomás-emelkedéses (OHT) betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

14 napos prospektív, kettős vak, aktív kontrollú, randomizált multicentrikus vizsgálat a QLS-111-FDC és a PF latanoprost összehasonlítására. A vizsgálat 5 látogatásból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Toborzás
        • Shettle Eye Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • BCVA 1,0 logMAR vagy jobb mindkét szemben (20/200-nak megfelelő)
  • Enyhe vagy közepesen súlyos OAG vagy OHT diagnózisa legalább egy szemben
  • IOP ≥19 Hgmm 08:00 órakor (H) a minősítési látogatásokon PF latanoprosztos bevezető kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív szemészeti betegség előzménye az enyhe vagy közepesen súlyos OAG/OHT-n kívül
  • Korábbi bármilyen topikális PGA használata klinikailag jelentős válasz nélkül
  • Nem betartja a jelenlegi szemészeti antihipertenzív gyógyszereket, vagy nem hajlandó a vizsgálat során betartani azokat
  • Egyéb topikális szemészeti kísérő gyógyszerek használata a vizsgálat előtt 30 nappal
  • Szögzáródás vagy keskeny szög, jelentős szemészeti trauma, szemfertőzés, uveitis, szemműtét előzménye bármelyik szemben
  • Központi szaruhártya vastagsága bármelyik szemben <470 vagy >630 µm
  • Klinikailag jelentős szisztémás vagy pszichiátriai betegség, krónikus vesebetegség, vagy kontrollálatlan hipertonia, hipotonia vagy diabetes
  • Bármilyen kutatási vizsgálatban való részvétel a szűrés előtt 30 nappal
  • Terhes, szoptató vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QLS-111-FDC szemcsepp
QLS-111-FDC, PF FDC
Kombinált termék: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, egy PF FDC, amelyet helyi szemészeti (TO) alkalmazással adnak be 14 napig este (QPM) mindkét szemre (OU).
Aktív összehasonlító: Latanoprost szemcsepp
PF latanoprost 0,005%
Drog: Latanoproszt (0,005%)
PF latanoprost, amelyet TO alkalmazással 14 napig QPM OU-ban adnak be.
Más nevek:
  • latanoprost szemcsepp 0,005%, PF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz képest bekövetkezett IOP-változás
Időkeret: Több mint 15 nap
Az IOP alapértékhez képesti változása, az IOP csökkenése az alapértékhez képest kívánatos eredmény.
Több mint 15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szembiztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: Több mint 15 nap
Szemészeti mellékhatások előfordulási gyakorisága
Több mint 15 nap
Szemkomfort
Időkeret: Több mint 15 nap
A szem komfortérzete a kezelés után, amelyet a vizsgálati személy értékel, és amelyhez a vizsgálati helyszín látókép-analóg skálát (VAS) biztosít a kezelési időszak látogatásain. A vizsgálati személyek a szem komfortérzetét 0-tól (rendkívül kényelmes) 100-ig (rendkívül kényelmetlen) terjedő skálán osztályozzák egy függőleges jelzéssel a vízszintes vonalon.
Több mint 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qlaris Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QC-300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QLS-111-FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel