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Studie zu QLS-111-FDC bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension (Firecrest)

30. März 2026 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Eine maskierte, randomisierte, prospektive Studie zu QLS-111-FDC bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Die Firecrest-Studie bewertet die Wirkung zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP), die Sicherheit und Verträglichkeit des konservierungsmittelfreien [PF] Fixdosis-Kombinationspräparats [FDC] von Qlaris in der Entwicklung (IP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

14-tägige prospektive, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von QLS-111-FDC und PF-Latanoprost. Die Studie umfasst 5 Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Rekrutierung
        • Shettle Eye Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCVA 1,0 logMAR oder besser in jedem Auge (entspricht 20/200)
  • Diagnose von leichtem bis mittelschwerem OAG oder OHT in mindestens einem Auge
  • IOP ≥19 mmHg um 08:00 Uhr (H) bei den Qualifikationsvisiten nach einer Run-in-Phase mit PF Latanoprost

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Augenerkrankung außer leichtem bis mittelschwerem OAG/OHT
  • Frühere Verwendung eines topischen PGA ohne klinisch bedeutsame Reaktion
  • Nichtkonformität mit aktuellen okulären Antihypertensiva oder Unwilligkeit, während der Studie konform zu sein
  • Verwendung anderer topischer okulärer Begleitmedikamente 30 Tage zuvor
  • Vorgeschichte von Winkelblock oder engem Winkel, signifikantem Augentrauma, Augeninfektion, Uveitis, intraokulärer Chirurgie in einem der Augen
  • Zentrale Hornhautdicke in einem der Augen <470 oder >630 µm
  • Klinisch signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung, chronische Nierenerkrankung oder unkontrollierte Hypertonie, Hypotonie oder Diabetes
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS-111-FDC ophthalmische Lösung
QLS-111-FDC, PF FDC
Kombinationsprodukt: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, eine PF-FDC, die durch topische ophthalmische (TO) Anwendung für 14 Tage abends (QPM) in beiden Augen (OU) verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Latanoprost-Augentropfen
PF Latanoprost 0,005%
Arzneimittel: Latanoprost (0,005 %)
PF Latanoprost, verabreicht durch TO-Anwendung für 14 Tage QPM OU.
Andere Namen:
  • Latanoprost-Augentropfen 0,005 %, PF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 15 Tage
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert, die Senkung des IOP im Vergleich zum Ausgangswert ist ein wünschenswertes Ergebnis.
Über 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Über 15 Tage
Inzidenz okulärer unerwünschter Ereignisse
Über 15 Tage
Augenkomfort
Zeitfenster: Über 15 Tage
Der okuläre Komfort nach der Studienbehandlung, bewertet durch den Probanden und unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die vom Studienzentrum während der Behandlungstermine bereitgestellt wird. Die Probanden bewerten ihren okulären Komfort auf einer Skala von 0 (extrem angenehm) bis 100 (extrem unangenehm), indem sie einen vertikalen Strich auf der horizontalen Linie setzen.
Über 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QC-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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