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改善痴呆症患者的福祉和健康 (WHELD)

2013年5月13日 更新者：professor Clive Ballard

优化的以人为本的干预措施，以改善居住在护理院中的痴呆症患者的生活质量。整群随机对照试验。

英国 (UK) 有 80 万人患有痴呆症，其中 25 万人住在疗养院。 这些人有复杂的心理健康问题、残疾和社会需求，如果这些问题得不到满足，将继续对每个人产生不利影响，以及使人们“与痴呆症共存”的主要目标，如国家痴呆症战略 (NDS) 中提出的)（卫生部，2009 年）。

这种优化的干预措施 WHELD 基于一项因子研究和定性评估，旨在促进当前研究的设计，并将其与现有方法中最有效的元素相结合，以开发一种全面但实用的干预措施，以改善痴呆症患者的生活质量住在养老院。 该干预措施将结合以人为本的护理培训、促进以人为本的活动和互动，并为护理院工作人员和全科医生提供有关护理院痴呆症患者最佳使用精神药物的最新知识。

该试验的总体目标是确定这种优化的 WHELD 干预是否比在疗养院为痴呆症患者提供的常规护理更有效地改善生活质量和心理健康。 还将评估干预措施的成本效益，目的是提供一种成本效益高、简单实用的干预措施，改善护理院痴呆症患者的生活质量和心理健康；作为国家卫生服务 (NHS) 干预措施，可以在全国范围内推广到所有英国护理院。 该试验将是一项随机对照的双臂集群单盲试验，将在英国的 80 家护理院进行为期 9 个月。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的主要目的是确定与护理院提供的常规护理相比，优化的 WHELD 干预是否会显着改善痴呆症患者的生活质量。

关键的次要目标将是确定优化的 WHELD 干预对一系列结果的具体影响，包括心理健康和未满足的需求、身体健康和精神药物的使用、工作人员的态度以及护理人员与痴呆症患者互动的质量, 以人为本的环境在护理院设置和整体上提供了一种具有成本效益、简单实用的干预措施。

我们假设干预将显着改善几个关键结果。 具体来说，我们假设，与常规治疗相比，优化的 WHELD 干预将：

• 改善住在疗养院的痴呆症患者的生活质量

次要假设是优化的 WHELD 干预将：

  • 减少激动、其他行为和神经精神症状
  • 减少抗精神病药和其他精神药物的使用
  • 减少未满足的需求
  • 降低死亡率
  • 改善情绪和抑郁
  • 提高员工与居民之间互动的质量
  • 在养老院环境中提供以人为本的环境
  • 提供具有成本效益的干预

该研究设计是一项集群随机对照、2 组试验，将在 80 家护理院进行，其中包括 960 - 1280 名参与者。

优化 WHELD 干预组中的每个集群将接受为期 9 个月的优化 WHELD 干预。

将进行评估，以了解与居住在分配给 TAU 试验组的护理院中的参与者的进展情况相比，要评估的干预措施所带来的好处的广度。 将收集每个参与护理院符合纳入标准的所有同意居民的基线和后续数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 1UL
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

牛津郡、白金汉郡和伦敦地区的护理院，在其文献中将自己标识为为痴呆症患者提供服务

符合护理质量委员会 (CQC) 规定的最低可接受护理标准的护理院

居住在参与护理院中且在临床痴呆量表 (CDR) 上得分为“1”或更高的所有个人

排除标准：

不到60%的居民患有痴呆症。

获得当地政府的特别支持

根据 CQC 对护理标准的检查，护理院是不够的。

不会从未获得同意的个人那里收集数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：优化的 WHELD 干预
优化的 WHELD 干预结合以人为本的护理，促进以人为本的活动和互动，并为护理院工作人员和全科医生提供有关护理院痴呆症患者最佳使用精神药物的最新知识，更有效地改善生活质量和心理健康，而不是对住在疗养院的痴呆症患者的常规护理。
其他：优化的 WHELD 干预
实验：优化的 WHELD 干预
其他名称：
  • 改善痴呆症患者的福祉和健康
实验性的：照常治疗
照常进行的治疗
其他：照常治疗
在疗养院照常进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（DEMQOL-代理）
大体时间：干预组和对照组从基线评估点到 9 个月干预期的生活质量变化

DEMQOL-Proxy（主要结果指标）是一个由访谈者管理的 31 项问卷，由护理人员回答，评分范围为 31 至 124。 该措施还被验证为一种用于计算健康经济分析的质量调整生命年 (QALY) 的方法。

DEMQOL（次要结果测量）评估痴呆症患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 该措施包括两个问卷。 对痴呆症患者进行的 DEMQOL 是一份由访谈者管理的 28 项问卷，分数范围为 28 至 112。
干预组和对照组从基线评估点到 9 个月干预期的生活质量变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
晚期痴呆患者的生活质量 (QUALID)
大体时间：从基线到干预 9 个月的晚期痴呆症患者生活质量的变化。
QUALID 是一种可靠的有效量表，适用于护理人员，用于评估晚期痴呆症患者的生活质量。 该量表测量 11 种可观察到的行为，表明活动和情绪状态。 对过去 7 天的观察结果进行评分。 项目采用 5 分李克特量表进行评分，QUALID 分数范围为 12 至 45 分，较低的分数反映较高的生活质量 (QOL)。
从基线到干预 9 个月的晚期痴呆症患者生活质量的变化。
全球恶化等级 (GDS)。
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估。
GDS 是指示痴呆恶化的分期量表，该量表详细描述了七个主要可区分阶段的临床描述，范围从正常认知到严重痴呆。 阶段 1 - 3 是痴呆前阶段。 阶段 4 -7 反映了痴呆症的阶段。 从第 5 阶段开始的人无法在没有帮助的情况下生存。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估。
科恩-曼斯菲尔德激动量表 (CMAI)
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
CMAI 是护理人员的评分问卷，用于指定激越行为（Cohen-Mansfield 等，1989）。 CMAI 由 29 个与激越行为相关的项目组成，每个项目都按照 7 分制的频率进行评分，从 1 = 从不到 7 = 每小时几次。 该评级基于与护理人员的面对面访谈。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
神经精神量表疗养院版 (NPI-NH)
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
NPI 是对线人（护理人员）进行的经过验证的结构化访谈评估，用于评估痴呆症患者的行为障碍 [25]。 这个 12 项版本包含 10 个行为区域和两个植物神经区域。 它既提供总分，也提供一些子量表的分数（例如，妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、去抑制、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、易怒/不稳定、异常运动活动、睡眠和食欲/饮食失调）。 测量每个领域的频率、严重性和护理人员痛苦。 总可能的最高分数是 144。 较高的分数反映了干扰的频率和严重程度增加。 这个特定版本是为在疗养院 (NPI-NH) 中使用而开发的，在标准化访谈中使用了经过调整的问题，并且护理人员痛苦评估适应了职业破坏性。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD)
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
CSDD 是对痴呆症患者严重抑郁症体征和症状的评估。 CSDD 使用综合访谈方法，通过与参与者和护理人员的半结构化访谈获取信息。 患者访谈中的许多项目都可以在直接观察患者后填写。 CSDD 项目的最终评分代表评分者的临床印象，而不是线人或患者的反应。 每个项目的严重程度等级为 0-2（0 = 不存在，1 = 轻微或间歇性，2 = 严重）。 添加项目分数。 分数高于 10 表示可能患有重度抑郁症。 高于 18 的分数表示明确的严重抑郁症。 低于 6 的分数通常与不存在明显的抑郁症状相关。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
修道院疼痛量表
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估。
修道院疼痛量表是晚期痴呆症患者疼痛的观察性简要指标。 该量表根据六个非语言疼痛指标进行评分，其中 0 表示没有，3 表示严重。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估。
坎伯韦尔老年人需求评估（CANE 第四版）
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
CANE 是一项综合评估，评估社会、医疗、心理和环境需求的 24 个领域。 CANE 的总体评级将基于在与护理人员的结构化访谈中收集的所有信息，以及通过查看护理院内的病例记录审查和观察收集的信息。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
交互质量量表 (QUIS)
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
QUIS 是一种观察工具，用于衡量护理院环境中员工与居民和以人为本的环境之间的互动质量。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
谢菲尔德护理环境评估矩阵 (SCEAM)
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
SCEAM 是对护理环境的综合观察评估，涵盖居民体验的隐私、选择和控制程度等项目。 评估员无需特殊培训，主要通过在房屋中走动并直接观察建筑物及其在实践中的使用方式来进行评估。 大多数项目与居民有关，但也有一部分专门与工作人员和为他们提供的规定有关。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估。
CSRI 用于估算研究中每个参与者的服务包成本。 在本研究中，在定义的 3 个月回顾中收集有关当前生活安排、医院使用、社区服务和日间服务的信息。 通过 CSRI 收集的数据可用于计算服务成本和总护理成本。
结果测量将在随机化之前和干预 9 个月后进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
professor Clive Ballard

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Bob Woods, Professor、Bangor University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年5月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Grant RP-PG-0608

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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