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Mejorar el bienestar y la salud de las personas con demencia (WHELD)

13 de mayo de 2013 actualizado por: professor Clive Ballard

Una intervención centrada en la persona optimizada para mejorar la calidad de vida de las personas con demencia que viven en residencias. Un ensayo controlado aleatorio por grupos.

800.000 personas en el Reino Unido (RU) tienen demencia, de las cuales 250.000 viven en residencias. Estas personas tienen problemas complejos de salud mental, discapacidades y necesidades sociales que, si no se satisfacen, seguirán afectando negativamente a cada individuo, así como el objetivo principal de permitir que las personas "vivan bien con demencia", como se presenta en la Estrategia Nacional de Demencia (NDS, por sus siglas en inglés). ) (Departamento de Salud, 2009).

Esta intervención optimizada WHELD se basa en un estudio factorial y una evaluación cualitativa diseñada para facilitar el diseño de este estudio actual y combinará esto con los elementos más efectivos de los enfoques existentes para desarrollar una intervención integral pero práctica para mejorar la calidad de vida de las personas con demencia. viviendo en residencias. La intervención combinará la formación sobre la atención centrada en la persona, la promoción de actividades e interacciones centradas en la persona y proporcionará al personal de la residencia y a los médicos generales conocimientos actualizados sobre el uso óptimo de medicamentos psicotrópicos para personas con demencia en residencias.

El objetivo general de este ensayo es determinar si esta intervención WHELD optimizada es más eficaz para mejorar la calidad de vida y la salud mental que la atención habitual que se brinda a las personas con demencia que viven en hogares de ancianos. También se evaluará la rentabilidad de la intervención, con el objetivo de proporcionar una intervención rentable, sencilla y práctica, que mejore la calidad de vida y la salud mental de las personas con demencia en residencias; que se puede implementar a nivel nacional en todos los hogares de ancianos del Reino Unido como una intervención del Servicio Nacional de Salud (NHS). El ensayo será un ensayo simple ciego aleatorizado controlado de 2 grupos que se llevará a cabo durante 9 meses en 80 residencias de ancianos en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio actual es determinar si la intervención WHELD optimizada mejorará significativamente la calidad de vida de las personas con demencia en comparación con la atención habitual que se brinda en los hogares de ancianos.

Los objetivos secundarios clave serán determinar el impacto específico de la intervención WHELD optimizada en una variedad de resultados, incluida la salud mental y las necesidades no satisfechas, la salud física y el uso de medicamentos psicotrópicos, las actitudes del personal y la calidad de la interacción del personal de atención con las personas con demencia. , entorno centrado en la persona en entornos de atención domiciliaria y, en general, proporcionar una intervención rentable, simple y práctica.

Nuestra hipótesis es que la intervención mejorará significativamente varios resultados clave. Específicamente, planteamos la hipótesis de que, en comparación con el tratamiento habitual, la intervención WHELD optimizada:

• Mejorar la calidad de vida de las personas con demencia que viven en hogares de ancianos

Las hipótesis secundarias son que la intervención WHELD optimizada:

  • Reducir la agitación, otros síntomas conductuales y neuropsiquiátricos
  • Reducir el uso de antipsicóticos y otros fármacos psicotrópicos
  • Reducir necesidades insatisfechas
  • Reducir la mortalidad
  • Mejorar el estado de ánimo y la depresión.
  • Mejorar la calidad de las interacciones entre el personal y los residentes.
  • Proporcionar un entorno centrado en la persona en los entornos de atención domiciliaria
  • Proporcionar una intervención rentable

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado grupal de 2 brazos que se llevará a cabo en 80 hogares de ancianos, incluidos 960 - 1280 participantes.

Cada grupo en el brazo de intervención WHELD optimizado recibirá la intervención WHELD optimizada durante 9 meses.

Se realizarán evaluaciones para comprender la amplitud de los beneficios conferidos por la intervención que se evaluará cuando se utilice en comparación con el progreso de los participantes que residen en los hogares de cuidado asignados al brazo del ensayo TAU. Se recopilarán datos de línea de base y de seguimiento de todos los residentes autorizados que cumplan con los criterios de inclusión en cada residencia de ancianos participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1UL
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hogares de ancianos, que se identifican a sí mismos como proveedores de atención a personas con demencia dentro de su literatura, en las localidades de Oxfordshire, Buckinghamshire y Londres.

Hogares de cuidado que demuestran un estándar mínimo aceptable de atención de acuerdo con la Comisión de Calidad de la Atención (CQC)

Todas las personas que residen en hogares de cuidado participantes que obtienen una puntuación de '1' o más en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR)

Criterio de exclusión:

Menos del 60% de los residentes tienen demencia.

Recibir apoyo especial de la autoridad local

Los hogares de cuidado no son adecuados de acuerdo con los controles de CQC sobre los estándares de atención.

No se recopilarán datos de personas para las que no se haya obtenido el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención WHELD optimizada
La intervención WHELD optimizada que combina la atención centrada en la persona, promueve actividades e interacciones centradas en la persona y brinda al personal de atención domiciliaria y a los médicos generales conocimientos actualizados sobre el uso óptimo de medicamentos psicotrópicos para personas con demencia en residencias, es más eficaz para mejorar la calidad de vida. y salud mental, que la atención habitual para las personas con demencia que viven en hogares de ancianos.
Otro: Intervención WHELD optimizada
Experimental: intervención WHELD optimizada
Otros nombres:
  • Mejorar el bienestar y la salud de las personas con demencia
Experimental: Tratamiento como de costumbre
Tratamientos entregados como de costumbre
Otro: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento entregado como de costumbre en el hogar de ancianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (proxy DEMQOL)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el punto de evaluación inicial hasta el período de intervención de 9 meses tanto en el grupo de intervención como en el de control

DEMQOL-Proxy (medida de resultado principal) es un cuestionario administrado por un entrevistador de 31 elementos que responde un cuidador con un rango de puntuación de 31 a 124. La medida también está validada como un método para calcular el Año de vida ajustado por calidad (AVAC) para el análisis económico de la salud.

DEMQOL (medida de resultado secundaria) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de las personas con demencia. La medida consta de dos cuestionarios. DEMQOL, realizado con personas con demencia, es un cuestionario de 28 ítems administrado por un entrevistador con un rango de puntuación de 28 a 112.
Cambio en la calidad de vida desde el punto de evaluación inicial hasta el período de intervención de 9 meses tanto en el grupo de intervención como en el de control

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en demencia tardía (QUALID)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida en la medida de demencia en etapa tardía desde el inicio hasta los 9 meses de la intervención.
El QUALID es una escala válida y confiable, administrada a los cuidadores, para calificar la calidad de vida en personas con demencia en etapa avanzada. La escala mide 11 comportamientos observables que indican actividad y estados emocionales. Las calificaciones se realizan para las observaciones realizadas durante los 7 días anteriores. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos con puntajes QUALID que van de 12 a 45 puntos, y los puntajes más bajos reflejan una mayor calidad de vida (QOL).
Cambio en la calidad de vida en la medida de demencia en etapa tardía desde el inicio hasta los 9 meses de la intervención.
Escala de Deterioro Global (GDS).
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
La GDS es una escala de etapas que indica el deterioro de la demencia. La escala detalla las descripciones clínicas de siete etapas principales distinguibles, que van desde la cognición normal hasta la demencia grave. Las etapas 1 a 3 son las etapas previas a la demencia. Las etapas 4 -7 reflejan las etapas de la demencia. Las personas que comienzan con la etapa 5 ya no sobreviven sin ayuda.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
El CMAI es un cuestionario de calificación de los cuidadores para especificar el comportamiento agitado (Cohen-Mansfield et al, 1989). El CMAI consta de 29 ítems relacionados con el comportamiento agitado, cada uno de los cuales se califica en una escala de frecuencia de 7 puntos, desde 1 = nunca hasta 7 = varias veces por hora. La calificación se basa en una entrevista cara a cara con un cuidador.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
Inventario neuropsiquiátrico versión hogar de ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
El NPI es una evaluación de entrevista estructurada validada con el informante (personal de atención), que evalúa los trastornos del comportamiento en pacientes con demencia [25]. Esta versión de 12 ítems consta de 10 áreas conductuales y dos neurovegetativas. Proporciona tanto una puntuación total como puntuaciones para varias subescalas (p. ej., delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, desinhibición, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, irritabilidad/labilidad, motor aberrante). trastornos de la actividad física, del sueño y del apetito/alimentación). Se miden la frecuencia, la gravedad y la angustia del cuidador para cada dominio. La puntuación máxima total posible es 144. Una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia y gravedad de las alteraciones. Esta versión específica está desarrollada para su uso en residencias de mayores (NPI-NH), con preguntas adaptadas en la entrevista estandarizada y la valoración del malestar del cuidador adaptada a la perturbación laboral.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
El CSDD es una evaluación de signos y síntomas de depresión mayor en pacientes con demencia. El CSDD utiliza un enfoque de entrevista integral que obtiene información a través de entrevistas semiestructuradas con el participante y el personal de atención. Muchos de los elementos durante la entrevista con el paciente se pueden completar después de la observación directa del paciente. Las calificaciones finales de los elementos CSDD representan la impresión clínica del evaluador en lugar de las respuestas del informante o el paciente. Cada elemento se califica según su gravedad en una escala de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve o intermitente, 2=grave). Se suman las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor. Las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definitiva. Las puntuaciones por debajo de 6 por regla general se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
La escala del dolor de la abadía
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
La escala de dolor de Abbey es un breve indicador de observación del dolor para las personas con demencia en etapa terminal. La escala se clasifica en seis indicadores no verbales de dolor, donde 0 es ninguno y 3 es intenso.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
Evaluación de necesidad de Camberwell para personas mayores (CANE Versión IV)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
El CANE es una evaluación integral que evalúa 24 áreas de necesidades sociales, médicas, psicológicas y ambientales. La calificación general en el CANE se basará en toda la información recopilada a lo largo de la entrevista estructurada con el personal de atención y en la información recopilada mediante la revisión de las notas del caso y las observaciones dentro del hogar de atención.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
Escala de Calidad de Interacción (QUIS)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
QUIS es una herramienta de observación que mide la calidad de las interacciones entre el personal y el residente y el entorno centrado en la persona en entornos residenciales.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
Matriz de evaluación del entorno de atención de Sheffield (SCEAM)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
SCEAM es una evaluación observacional integral del entorno de atención, que cubre elementos como la privacidad, la elección y el grado de control que experimentan los residentes. Los evaluadores no requieren capacitación particular y pueden llevar a cabo la evaluación principalmente caminando por la casa y observando directamente el edificio y la forma en que se usa en la práctica. La mayoría de los artículos se refieren a los residentes, pero también hay una sección relacionada específicamente con el personal y la provisión hecha para él.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.
El CSRI se utiliza para estimar el costo de los paquetes de servicios para cada participante en el estudio. Se recopila información sobre los arreglos de vivienda actuales, el uso de servicios hospitalarios, comunitarios y diurnos durante una retrospectiva definida de 3 meses en este estudio. Los datos recopilados a través del CSRI se pueden utilizar para calcular los costos del servicio y los costos totales de la atención.
La medida de resultado se evaluará antes de la aleatorización y después de 9 meses de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
professor Clive Ballard

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bob Woods, Professor, Bangor University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Grant RP-PG-0608

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención WHELD optimizada

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