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認知症患者の幸福と健康を改善する (WHELD)

2013年5月13日 更新者：professor Clive Ballard

介護施設に住む認知症患者の生活の質を改善するための最適化された人中心の介入。クラスター無作為対照試験。

英国 (UK) では 80 万人が認知症を患っており、そのうち 25 万人が介護施設で生活しています。 これらの人々は、複雑なメンタルヘルスの問題、障害、および社会的ニーズを抱えており、満たされない場合、各個人に悪影響を与え続けるだけでなく、国家認知症戦略（NDS ) (保健省、2009 年)。

この最適化された介入 WHELD は、この現在の研究の設計を容易にするために設計された要因研究と質的評価に基づいており、これを既存のアプローチの最も効果的な要素と組み合わせて、認知症患者の生活の質を改善するための包括的かつ実用的な介入を開発します。ケアホームに住んでいます。 この介入は、パーソン センタード ケアのトレーニングを組み合わせ、パーソン センタードの活動と交流を促進し、ケア ホームのスタッフと一般開業医に、ケア ホームでの認知症患者に対する向精神薬の最適な使用に関する最新の知識を提供します。

この試験の最も重要な目標は、この最適化された WHELD 介入が、老人ホームに住む認知症患者に提供される通常のケアよりも、生活の質とメンタルヘルスの改善に効果的かどうかを判断することです。 介入の費用対効果も評価され、費用対効果が高く、シンプルで実用的な介入を提供し、介護施設で認知症の人々の生活の質と精神的健康を改善することを目的としています。これは、国民保健サービス (NHS) の介入として、英国のすべての介護施設に全国的に展開できます。 この試験は、英国の 80 の介護施設で 9 か月間行われる無作為化制御 2 アーム クラスター単盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この現在の研究の主な目的は、最適化された WHELD 介入が、介護施設で提供される通常のケアと比較して、認知症の人々の生活の質を大幅に改善するかどうかを判断することです。

主な副次的な目的は、最適化された WHELD 介入が、メンタルヘルスと満たされていないニーズ、身体の健康と向精神薬の使用、スタッフの態度、認知症患者とケアスタッフの相互作用の質など、さまざまな結果に及ぼす具体的な影響を判断することです。 、ケアホーム設定における人中心の環境であり、全体として、費用対効果が高く、シンプルで実用的な介入を提供します。

介入により、いくつかの重要な結果が大幅に改善されると仮定しています。 具体的には、通常の治療と比較して、最適化された WHELD 介入は次のようになると仮定します。

• 老人ホームに住む認知症患者の生活の質を改善する

二次仮説は、最適化された WHELD 介入が次のようになるというものです。

  • 激越、その他の行動および神経精神医学的症状を軽減する
  • 抗精神病薬やその他の向精神薬の使用を減らす
  • 満たされていないニーズを減らす
  • 死亡率を下げる
  • 気分とうつ病を改善する
  • スタッフと入居者との交流の質を向上させる
  • 介護施設の設定で人中心の環境を提供する
  • 費用対効果の高い介入を提供する

研究デザインは、960 ～ 1280 人の参加者を含む 80 の介護施設で実施されるクラスター無作為化対照 2 群試験です。

最適化された WHELD 介入アームの各クラスターは、最適化された WHELD 介入を 9 か月間受け取ります。

TAU 試験群に割り当てられた介護施設に居住する参加者の進捗状況と比較して、使用時に評価される介入によって与えられる利益の幅を理解するために、評価が行われます。 ベースラインとフォローアップのデータは、参加している各介護施設で包含基準を満たすすべての同意済み居住者について収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 1UL
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

オックスフォードシャー、バッキンガムシャー、ロンドンの地域で、その文献の中で認知症の人々にケータリングを提供していると自称しているケアホーム

ケア品質委員会 (CQC) に従って最低限許容されるケア基準を示す介護施設

参加している介護施設に居住し、臨床認知症評価尺度 (CDR) で「1」以上のスコアを獲得したすべての個人

除外基準:

住民の60％未満が認知症です。

地方自治体からの特別支援を受ける

介護施設は、ケアの基準に関する CQC チェックによると十分ではありません。

同意を得ていない個人からはデータを収集しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最適化された WHELD 介入
パーソン センタード ケアを組み合わせた最適化された WHELD 介入は、パーソン センタードの活動と相互作用を促進し、ケア ホームのスタッフと一般開業医に、ケア ホームでの認知症患者に対する向精神薬の最適な使用に関する最新の知識を提供し、生活の質の改善により効果的です。老人ホームに住む認知症の人たちの通常のケアよりも精神的な健康。
他の：最適化された WHELD 介入
実験的: 最適化された WHELD 介入
他の名前：
  • 認知症患者の幸福と健康を改善する
実験的：通常通りの治療
他の：通常通りの治療
ケアホームで通常通り行われる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (DEMQOL プロキシ)
時間枠：介入群と対照群の両方におけるベースライン評価点から9か月の介入期間までの生活の質の変化

DEMQOL-Proxy (主な結果の尺度) は、介護者が 31 から 124 のスコア範囲で回答する 31 項目のインタビュアー管理アンケートです。 この尺度は、健康経済分析のための質調整生存年 (QALY) を計算する方法としても検証されています。

DEMQOL (副次評価項目) は、認知症患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。 測定は 2 つのアンケートで構成されます。 認知症の方を対象に実施したDEMQOLは、28点から112点のスコア範囲で28項目のインタビュアーが行うアンケートです。
介入群と対照群の両方におけるベースライン評価点から9か月の介入期間までの生活の質の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期認知症の生活の質 (QUALID)
時間枠：ベースラインから介入の9か月までの後期認知症測定における生活の質の変化。
QUALID は、後期認知症の人々の生活の質を評価するために、介護者に投与される信頼できる有効な尺度です。 スケールは、活動と感情の状態を示す 11 の観察可能な行動を測定します。 評価は、過去 7 日間に行われた観察に対して行われます。 項目は 5 点のリッカート スケールで評価され、QUALID スコアは 12 ～ 45 点の範囲で、スコアが低いほど生活の質 (QOL) が高いことを示します。
ベースラインから介入の9か月までの後期認知症測定における生活の質の変化。
グローバル劣化スケール (GDS)。
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます。
GDS は、認知症の悪化を示すステージング スケールです。このスケールは、正常な認知から重度の認知症までの 7 つの主要な識別可能な段階の臨床的説明を詳述しています。 ステージ 1 ～ 3 は認知症の前段階です。 ステージ 4 ～ 7 は、認知症のステージを反映しています。 ステージ 5 から始まる人々は、もはや支援なしでは生き残れません。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます。
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
CMAI は、興奮した行動を特定するための介護者の評価アンケートです (Cohen-Mansfield et al, 1989)。 CMAI は、興奮した行動に関連する 29 の項目で構成され、それぞれの項目は、1 = まったくないから 7 = 1 時間に数回までの 7 段階の頻度で評価されます。 評価は、介護者との面談に基づいています。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
Neuropsychiatric Inventory 老人ホーム版 (NPI-NH)
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
NPI は、認知症患者の行動障害を評価する情報提供者 (ケア スタッフ) との検証済みの構造化面接評価です [25]。 この 12 項目のバージョンは、10 の行動領域と 2 つの神経栄養領域で構成されています。 合計スコアといくつかのサブスケールのスコアの両方を提供します (例: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、脱抑制、高揚感/多幸感、無関心/無関心、過敏性/不安定性、異常な運動)活動、睡眠、および食欲/摂食障害)。 各ドメインの頻度、重症度、および介護者の苦痛が測定されます。 可能な最大スコアの合計は 144 です。 より高いスコアは、障害の頻度と深刻度の増加を反映しています。 この特定のバージョンは、介護施設 (NPI-NH) で使用するために開発されており、標準化された面接での質問が適応され、介護者の苦痛評価が職業上の混乱に適応しています。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
認知症のうつ病のコーネルスケール (CSDD)
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
CSDD は、認知症患者の大うつ病の徴候と症状の評価です。 CSDD は、参加者とケア スタッフとの半構造化インタビューを通じて情報を引き出す包括的なインタビュー アプローチを使用します。 患者インタビュー中の項目の多くは、患者を直接観察した後に入力できます。 CSDD 項目の最終評価は、情報提供者や患者の反応ではなく、評価者の臨床的印象を表しています。 各項目は、0 ～ 2 のスケールで重症度が評価されます (0 = なし、1 = 軽度または断続的、2 = 重度)。 アイテムのスコアが追加されます。 10 を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示します。 18 を超えるスコアは、明確な大うつ病を示します。 原則として 6 未満のスコアは、重大な抑うつ症状がないことと関連しています。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
アビーペインスケール
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます。
アビー ペイン スケールは、末期認知症患者の疼痛の観察的簡易指標です。 スケールは、痛みの 6 つの非言語的指標で評価されます。0 はなし、3 は重度です。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます。
高齢者のニーズのキャンバーウェル評価 (CANE バージョン IV)
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
CANE は、社会的、医学的、心理的、および環境的ニーズの 24 の領域を評価する包括的な評価です。 CANE の全体的な評価は、ケア スタッフとの構造化されたインタビューを通じて収集されたすべての情報と、ケア ホーム内のケース ノートのレビューと観察を通じて収集された情報に基づいています。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
相互作用の質の尺度 (QUIS)
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
QUIS は、介護施設の設定で、スタッフと居住者および人中心の環境との間の相互作用の質を測定する観察ツールです。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
シェフィールドケア環境評価マトリックス (SCEAM)
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
SCEAM は、入所者が経験するプライバシー、選択、管理の程度などの項目を対象とする、ケア環境の包括的な観察評価です。 評価者は特別なトレーニングを必要とせず、ほとんどの場合、家の中を歩き回り、建物と実際の使用方法を直接観察することで評価を実行できます。 項目の大部分は居住者に関するものですが、特にスタッフとそのための規定に関するセクションもあります。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます。
CSRI は、調査の各参加者のサービス パッケージのコストを見積もるために使用されます。 この研究では、現在の生活の取り決め、病院の利用、コミュニティベースのサービス、およびデイサービスに関する情報が、3か月の定義された遡及期間にわたって収集されます。 CSRI を通じて収集されたデータは、サービス費用と治療の総費用を計算するために使用できます。
結果測定は、無作為化の前と介入の9か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
professor Clive Ballard

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bob Woods, Professor、Bangor University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Grant RP-PG-0608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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