Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение самочувствия и здоровья людей с деменцией (WHELD)

13 мая 2013 г. обновлено: professor Clive Ballard

Оптимизированное вмешательство, ориентированное на человека, для улучшения качества жизни людей с деменцией, живущих в домах престарелых. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

800 000 человек в Соединенном Королевстве (Великобритания) страдают деменцией, из которых 250 000 живут в домах престарелых. Эти люди имеют сложные проблемы с психическим здоровьем, инвалидностью и социальными потребностями, которые, если их не удовлетворить, будут продолжать неблагоприятно влиять на каждого человека, а также на основную цель, состоящую в том, чтобы дать людям возможность «хорошо жить с деменцией», как это представлено в Национальной стратегии борьбы с деменцией (NDS). ) (Министерство здравоохранения, 2009 г.).

Это оптимизированное вмешательство WHELD основано на факторном исследовании и качественной оценке, предназначенных для облегчения дизайна настоящего исследования, и будет сочетать это с наиболее эффективными элементами существующих подходов для разработки комплексного, но практичного вмешательства для улучшения качества жизни людей с деменцией. проживание в домах престарелых. Мероприятие будет сочетать обучение по уходу, ориентированному на человека, поощрение деятельности и взаимодействия, ориентированных на человека, и предоставит персоналу домов престарелых и врачам общей практики обновленные знания об оптимальном использовании психотропных препаратов для людей с деменцией в домах престарелых.

Главной целью этого исследования является определение того, является ли это оптимизированное вмешательство WHELD более эффективным для улучшения качества жизни и психического здоровья, чем обычная помощь, предоставляемая людям с деменцией, проживающим в домах престарелых. Также будет оцениваться экономическая эффективность вмешательства с целью обеспечить рентабельное, простое и практичное вмешательство, улучшающее качество жизни и психическое здоровье людей с деменцией в домах престарелых; который может быть развернут на национальном уровне во всех домах престарелых Великобритании в качестве вмешательства Национальной службы здравоохранения (NHS). Исследование будет рандомизированным контролируемым кластерным одинарным слепым исследованием с двумя группами, которое будет проходить в течение 9 месяцев в 80 домах престарелых в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель текущего исследования — определить, значительно ли оптимизированное вмешательство WHELD улучшит качество жизни людей с деменцией по сравнению с обычным уходом, предоставляемым в домах престарелых.

Ключевые второстепенные цели будут заключаться в определении конкретного воздействия оптимизированного вмешательства WHELD на ряд результатов, включая психическое здоровье и неудовлетворенные потребности, физическое здоровье и использование психотропных препаратов, отношение персонала и качество взаимодействия медицинского персонала с людьми с деменцией. , ориентированная на человека среда в условиях дома престарелых и в целом обеспечивают экономически эффективное, простое и практичное вмешательство.

Мы предполагаем, что вмешательство значительно улучшит несколько ключевых результатов. В частности, мы предполагаем, что по сравнению с обычным лечением оптимизированное вмешательство WHELD будет:

• Улучшить качество жизни людей с деменцией, живущих в домах престарелых.

Вторичные гипотезы заключаются в том, что оптимизированное вмешательство WHELD:

  • Уменьшить ажитацию, другие поведенческие и нейропсихиатрические симптомы
  • Уменьшить использование нейролептиков и других психотропных препаратов.
  • Уменьшить неудовлетворенные потребности
  • Снизить смертность
  • Улучшить настроение и депрессию
  • Улучшить качество взаимодействия между персоналом и жителями
  • Обеспечить личностно-ориентированную среду в условиях дома престарелых
  • Обеспечить экономически эффективное вмешательство

Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, которое будет проводиться в 80 домах престарелых, включая 960–1280 участников.

Каждый кластер в группе оптимизированного вмешательства WHELD будет получать оптимизированное вмешательство WHELD в течение 9 месяцев.

Будут проведены оценки, чтобы понять широту преимуществ, обеспечиваемых оцениваемым вмешательством при его использовании, по сравнению с прогрессом участников, проживающих в домах престарелых, выделенных для экспериментальной группы TAU. Исходные и последующие данные будут собираться обо всех получивших согласие жильцах, отвечающих критериям включения, в каждом участвующем доме престарелых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дома престарелых, которые в своей литературе идентифицируют себя как обслуживающие людей с деменцией, в районах Оксфордшира, Бакингемшира и Лондона.

Дома престарелых, которые демонстрируют минимально приемлемый стандарт ухода в соответствии с Комиссией по качеству ухода (CQC)

Все лица, проживающие в участвующих домах престарелых, которые набрали «1» или выше по Шкале оценки клинической деменции (CDR).

Критерий исключения:

Менее 60% жителей страдают деменцией.

Получение особой поддержки от местных властей

Дома престарелых не соответствуют стандартам ухода в соответствии с проверками CQC.

Данные не будут собираться у лиц, для которых не было получено согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизированное вмешательство WHELD
Оптимизированное вмешательство WHELD, сочетающее уход, ориентированный на человека, поощрение деятельности и взаимодействия, ориентированных на человека, и предоставление персоналу домов престарелых и врачам общей практики обновленных знаний об оптимальном использовании психотропных препаратов для людей с деменцией в домах престарелых, более эффективно для улучшения качества жизни. и психического здоровья, чем обычный уход за людьми с деменцией, проживающими в домах престарелых.
Экспериментальный вариант: оптимизированное вмешательство WHELD
Другие имена:
  • Улучшение самочувствия и здоровья людей с деменцией
Экспериментальный: Лечение как обычно
Процедуры проводятся в обычном режиме
Лечение проводится как обычно в доме престарелых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (DEMQOL-прокси)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходной точкой оценки до 9-месячного периода вмешательства как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

DEMQOL-Proxy (основной критерий результата) представляет собой анкету из 31 пункта, заполняемую интервьюером, на которую отвечает лицо, осуществляющее уход, с диапазоном баллов от 31 до 124. Показатель также утвержден как метод расчета года жизни с поправкой на качество (QALY) для экономического анализа здоровья.

DEMQOL (вторичный критерий исхода) оценивает связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) для людей с деменцией. Мера состоит из двух анкет. DEMQOL, проводимый с людьми с деменцией, представляет собой анкету из 28 пунктов, заполняемую интервьюером, с диапазоном баллов от 28 до 112.

Изменение качества жизни по сравнению с исходной точкой оценки до 9-месячного периода вмешательства как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при поздней стадии деменции (QUALID)
Временное ограничение: Изменение качества жизни на поздних стадиях деменции измеряется от исходного уровня до 9 месяцев вмешательства.
QUALID — это надежная валидная шкала, предназначенная для лиц, осуществляющих уход, для оценки качества жизни людей с поздней стадией деменции. Шкала измеряет 11 наблюдаемых моделей поведения, указывающих на активность и эмоциональное состояние. Рейтинги выставляются по наблюдениям, сделанным за предшествующие 7 дней. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом баллы QUALID варьируются от 12 до 45 баллов, при этом более низкие баллы отражают более высокое качество жизни (QOL).
Изменение качества жизни на поздних стадиях деменции измеряется от исходного уровня до 9 месяцев вмешательства.
Глобальная шкала износа (GDS).
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
GDS представляет собой шкалу стадий, указывающую на ухудшение деменции. Шкала подробно описывает клинические описания семи основных различимых стадий, от нормального когнитивного до тяжелого слабоумия. Стадии 1-3 являются стадиями преддеменции. Стадии 4-7 отражают стадии деменции. Люди, начиная с 5 стадии, больше не выживают без посторонней помощи.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Реестр волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
CMAI представляет собой рейтинговый опросник лиц, осуществляющих уход, для определения возбужденного поведения (Cohen-Mansfield et al, 1989). CMAI состоит из 29 пунктов, относящихся к возбужденному поведению, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале частоты от 1 = никогда до 7 = несколько раз в час. Рейтинг основан на личном интервью с опекуном.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Версия для дома престарелых нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-NH)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
NPI представляет собой валидированную структурированную оценку интервью с информантом (медицинским персоналом), которая оценивает поведенческие нарушения у пациентов с деменцией [25]. Эта версия из 12 пунктов состоит из 10 поведенческих и двух нейровегетативных областей. Он предоставляет как общий балл, так и баллы по ряду подшкал (например, бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, расторможенность, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, раздражительность/лабильность, аберрантная двигательная активность). активность, сон и расстройства аппетита/приема пищи). Измеряются частота, тяжесть и дистресс опекуна для каждого домена. Общее возможное максимальное количество баллов равно 144. Более высокий балл отражает повышенную частоту и тяжесть нарушений. Эта специальная версия разработана для использования в домах престарелых (NPI-NH) с адаптированными вопросами в стандартизированном интервью, а оценка стресса лица, осуществляющего уход, адаптирована к профессиональным нарушениям.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
CSDD — это оценка признаков и симптомов большой депрессии у пациентов с деменцией. CSDD использует комплексный подход к опросу, который позволяет получить информацию посредством полуструктурированных интервью с участником и обслуживающим персоналом. Многие пункты во время опроса пациента могут быть заполнены после непосредственного наблюдения за пациентом. Окончательные оценки элементов CSDD представляют клиническое впечатление оценщика, а не ответы информанта или пациента. Каждый элемент оценивается по степени тяжести по шкале от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = легкая или периодическая, 2 = тяжелая). Добавляются баллы за предметы. Баллы выше 10 указывают на вероятную большую депрессию. Баллы выше 18 указывают на определенную большую депрессию. Баллы ниже 6, как правило, связаны с отсутствием выраженной депрессивной симптоматики.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Шкала боли аббатства
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Шкала боли Аббатства представляет собой краткий наблюдательный индикатор боли у людей с терминальной стадией деменции. Шкала оценивается по шести невербальным показателям боли, где 0 — отсутствие боли, 3 — сильная боль.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Камберуэллская оценка потребностей пожилых людей (CANE Version IV)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
CANE представляет собой всестороннюю оценку, оценивающую 24 области социальных, медицинских, психологических и экологических потребностей. Общая оценка по шкале CANE будет основываться на всей информации, собранной в ходе структурированного интервью с персоналом по уходу, а также на информации, собранной в результате изучения историй болезни и наблюдений в доме престарелых.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Шкала качества взаимодействия (QUIS)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
QUIS — это инструмент наблюдения, который измеряет качество взаимодействия между персоналом и резидентами и личностно-ориентированной средой в условиях дома престарелых.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Матрица оценки окружающей среды Sheffield Care (SCEAM)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
SCEAM представляет собой всестороннюю наблюдательную оценку среды ухода, которая охватывает такие аспекты, как неприкосновенность частной жизни, выбор и степень контроля, с которыми сталкиваются пациенты. Оценщикам не требуется специальной подготовки, и они могут проводить оценку, главным образом, прогуливаясь по дому и непосредственно наблюдая за зданием и тем, как оно используется на практике. Большинство пунктов относятся к жильцам, но есть также раздел, конкретно касающийся персонала и условий, предусмотренных для них.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.
CSRI используется для оценки стоимости пакетов услуг для каждого участника исследования. В этом исследовании собирается информация о текущих условиях жизни, использовании больниц, услуг по месту жительства и дневных услуг в течение определенной ретроспективы в 3 месяца. Данные, собранные с помощью CSRI, можно использовать для расчета стоимости услуг и общей стоимости лечения.
Мера исхода будет оцениваться до рандомизации и через 9 месяцев вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Bob Woods, Professor, Bangor University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Grant RP-PG-0608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимизированное вмешательство WHELD

Искать похожие исследования