치매 환자의 복지 및 건강 개선 (WHELD)
요양원에 거주하는 치매 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 최적화된 개인 중심 개입. 클러스터 무작위 제어 시험.
영국(UK)의 800,000명이 치매를 앓고 있으며 이 중 250,000명이 요양원에서 생활하고 있습니다. 이러한 사람들은 복잡한 정신 건강 문제, 장애 및 사회적 필요를 가지고 있으며, 충족되지 않으면 각 개인에게 계속해서 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 국가 치매 전략(NDS)에 제시된 대로 사람들이 "치매와 함께 잘 살 수 있도록" 하는 주요 목표를 가지고 있습니다. ) (보건부, 2009).
이 최적화된 개입 WHELD는 현재 연구의 설계를 용이하게 하기 위해 설계된 요인 연구 및 정성적 평가를 기반으로 하며 이를 기존 접근 방식의 가장 효과적인 요소와 결합하여 치매 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 포괄적이지만 실용적인 개입을 개발할 것입니다. 요양원에서 생활. 이 중재는 사람 중심 치료에 대한 교육을 결합하고 사람 중심 활동 및 상호작용을 촉진하며 요양원 직원과 일반의에게 요양원에서 치매 환자를 위한 향정신성 약물의 최적 사용에 관한 업데이트된 지식을 제공할 것입니다.
이 시험의 가장 중요한 목표는 이 최적화된 WHELD 개입이 요양원에 거주하는 치매 환자에게 제공되는 일반적인 치료보다 삶의 질과 정신 건강을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 요양원에 있는 치매 환자의 삶의 질과 정신 건강을 개선하는 비용 효과적이고 간단하며 실용적인 개입을 제공하는 것을 목표로 개입의 비용 효율성도 평가됩니다. 이는 NHS(National Health Service) 개입으로 영국의 모든 요양원에 전국적으로 시행될 수 있습니다. 시험은 영국의 80개 요양원에서 9개월 동안 진행되는 무작위 통제 2군 클러스터 단일 맹검 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 현재 연구의 주요 목표는 최적화된 WHELD 개입이 요양원에서 제공되는 일반적인 치료와 비교하여 치매 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 2차 목표는 정신 건강 및 충족되지 않은 요구 사항, 신체 건강 및 향정신성 약물 사용, 직원 태도 및 치매 환자와 간병 직원의 상호 작용 품질을 포함한 다양한 결과에 대한 최적화된 WHELD 개입의 구체적인 영향을 결정하는 것입니다. , 케어 홈 설정 및 전반적으로 사람 중심 환경은 비용 효율적이고 간단하며 실용적인 개입을 제공합니다.
우리는 개입이 몇 가지 주요 결과를 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 구체적으로 우리는 최적화된 WHELD 개입이 평소와 같은 치료와 비교하여 다음과 같은 가설을 세웁니다.
• 요양원에 거주하는 치매 환자의 삶의 질 향상
두 번째 가설은 최적화된 WHELD 개입이 다음을 수행한다는 것입니다.
- 동요, 기타 행동 및 신경 정신병 증상 감소
- 항정신병약 및 기타 향정신성 약물의 사용을 줄입니다.
- 충족되지 않은 요구 사항 감소
- 사망률 감소
- 기분과 우울증 개선
- 직원과 거주자 간의 상호 작용 품질 향상
- 요양원 환경에서 사람 중심 환경 제공
- 비용 효율적인 개입 제공
연구 설계는 960 - 1280명의 참가자를 포함하여 80개의 요양원에서 실행되는 클러스터 무작위 통제, 2군 시험입니다.
최적화된 WHELD 개입 부문의 각 클러스터는 9개월 동안 최적화된 WHELD 개입을 받게 됩니다.
평가는 TAU 시험 부문에 할당된 요양원에 거주하는 참가자의 진행 상황과 비교하여 사용될 때 평가할 개입에 의해 부여된 혜택의 폭을 이해하기 위해 수행됩니다. 기준선 및 후속 데이터는 각 참여 요양원에서 포함 기준을 충족하는 모든 동의 거주자에 대해 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 1UL
- King's College London
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
옥스퍼드셔, 버킹엄셔 및 런던 지역의 문헌에서 치매 환자를 위한 요양원으로 자신을 식별하는 요양원
케어 품질 위원회(CQC)에 따라 허용 가능한 최소 케어 표준을 입증하는 케어 홈
임상 치매 등급 척도(CDR)에서 '1' 이상의 점수를 받은 참여 요양원에 거주하는 모든 개인
제외 기준:
주민의 60% 미만이 치매를 앓고 있다.
지자체에서 특별한 지원을 받음
케어 홈은 케어 기준에 대한 CQC 점검에 따라 적합하지 않습니다.
동의를 얻지 않은 개인의 데이터는 수집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 WHELD 개입
사람 중심 치료를 결합하고 사람 중심 활동 및 상호작용을 촉진하며 요양원 직원과 일반의에게 요양원에서 치매 환자를 위한 향정신성 약물의 최적 사용에 관한 업데이트된 지식을 제공하는 최적화된 WHELD 중재는 삶의 질을 개선하는 데 더 효과적입니다. 요양원에 거주하는 치매 환자를 위한 일반적인 치료보다 정신 건강.
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실험적: 최적화된 WHELD 개입
다른 이름들:
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실험적: 평소와 같이 치료
평소와 같이 제공되는 트리트먼트
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요양원에서 평소와 같이 제공되는 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(DEMQOL-프록시)
기간: 중재군과 대조군 모두에서 기준선 평가 시점부터 9개월 중재 기간까지의 삶의 질 변화
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DEMQOL-Proxy(주요 결과 측정)는 면접관이 관리하는 31개 항목의 설문지로 간병인이 응답하며 점수 범위는 31~124입니다. 이 측정법은 건강 경제 분석을 위한 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 계산하는 방법으로도 유효합니다. DEMQOL(2차 결과 측정)은 치매 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 측정은 두 개의 설문지로 구성됩니다. 치매 환자를 대상으로 실시한 DEMQOL은 28점에서 112점 사이의 28문항 면접관 주관 설문지입니다. |
중재군과 대조군 모두에서 기준선 평가 시점부터 9개월 중재 기간까지의 삶의 질 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 치매의 삶의 질(QUALID)
기간: 기준선에서 개입 9개월까지 후기 치매 측정에서 삶의 질 변화.
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QUALID는 말기 치매 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 간병인에게 시행되는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
척도는 활동 및 감정 상태를 나타내는 11개의 관찰 가능한 행동을 측정합니다.
지난 7일 동안 관찰한 내용에 대해 등급이 매겨집니다.
항목은 QUALID 점수 범위가 12~45점인 5점 리커트 척도로 평가되며 낮은 점수는 높은 삶의 질(QOL)을 반영합니다.
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기준선에서 개입 9개월까지 후기 치매 측정에서 삶의 질 변화.
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글로벌 열화 척도(GDS).
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 중재 9개월 후에 평가됩니다.
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GDS는 치매의 악화를 나타내는 병기 척도로서, 정상 인지에서 중증 치매에 이르는 7가지 주요 구별 단계에 대한 임상적 설명을 자세히 설명합니다.
1~3단계는 치매 전 단계다.
4-7단계는 치매의 단계를 반영합니다.
5단계부터 시작하는 사람들은 더 이상 도움 없이는 생존할 수 없습니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 중재 9개월 후에 평가됩니다.
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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CMAI는 초조한 행동을 지정하기 위한 간병인의 평가 질문지입니다(Cohen-Mansfield et al, 1989).
CMAI는 초조한 행동과 관련된 29개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1 = 전혀 없음에서 7 = 한 시간에 여러 번까지 7점 척도로 평가됩니다.
평가는 간병인과의 대면 인터뷰를 기반으로 합니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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Neuropsychiatric Inventory 요양원 버전(NPI-NH)
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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NPI는 치매 환자의 행동 장애를 평가하는 정보 제공자(간병인)와의 검증된 구조화된 인터뷰 평가입니다[25].
이 12개 항목 버전은 10개의 행동 영역과 2개의 신경생장 영역으로 구성됩니다.
총점과 여러 하위 척도(예: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 탈억제, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 과민성/불안정, 이상 운동 활동, 수면, 식욕/섭식 장애).
각 영역에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통이 측정됩니다.
총 가능한 최대 점수는 144입니다.
점수가 높을수록 교란의 빈도와 심각도가 증가했음을 반영합니다.
이 특정 버전은 요양원(NPI-NH)에서 사용하기 위해 개발되었으며, 표준화된 인터뷰에서 적응된 질문과 간병인 고통 평가가 직업적 혼란에 적응되었습니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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CSDD는 치매 환자의 주요 우울증 징후와 증상을 평가하는 것입니다.
CSDD는 참가자 및 치료 직원과의 반구조화된 인터뷰를 통해 정보를 도출하는 포괄적인 인터뷰 방식을 사용합니다.
환자 인터뷰 중 많은 항목은 환자를 직접 관찰한 후 채울 수 있습니다.
CSDD 항목의 최종 등급은 정보 제공자 또는 환자의 응답이 아닌 평가자의 임상적 인상을 나타냅니다.
각 항목은 0-2의 척도(0=없음, 1=가벼움 또는 간헐적, 2=심함)로 심각도에 대해 등급이 매겨집니다.
항목 점수가 추가됩니다.
10점 이상의 점수는 주요 우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다.
18 이상의 점수는 명확한 주요 우울증을 나타냅니다.
일반적으로 6점 미만의 점수는 심각한 우울 증상이 없는 것과 관련이 있습니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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애비 통증 척도
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 중재 9개월 후에 평가됩니다.
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애비 통증 척도는 말기 치매 환자의 통증에 대한 간단한 관찰 지표입니다.
이 척도는 6개의 비언어적 통증 지표로 평가되며 0은 없음, 3은 심함입니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 중재 9개월 후에 평가됩니다.
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노인을 위한 캠버웰 평가(CANE 버전 IV)
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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CANE은 사회적, 의료적, 심리적, 환경적 필요의 24개 영역을 평가하는 포괄적인 평가입니다.
CANE에 대한 전체 등급은 요양원 직원과의 구조화된 인터뷰를 통해 수집된 모든 정보와 요양원 내 사례 노트 검토 및 관찰을 통해 수집된 정보를 기반으로 합니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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상호 작용 품질 척도(QUIS)
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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QUIS는 케어 홈 환경에서 직원과 거주자 및 사람 중심 환경 간의 상호 작용 품질을 측정하는 관찰 도구입니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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셰필드 케어 환경 평가 매트릭스(SCEAM)
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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SCEAM은 간호 환경에 대한 포괄적인 관찰 평가로, 거주자가 경험하는 사생활 보호, 선택 및 통제 정도와 같은 항목을 다룹니다.
평가자는 특별한 교육이 필요하지 않으며 주로 집을 돌아다니며 건물과 건물이 실제로 사용되는 방식을 직접 관찰하여 평가를 수행할 수 있습니다.
대부분의 항목은 거주자와 관련이 있지만 특히 직원 및 그들을 위해 만들어진 조항과 관련된 섹션도 있습니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 개입 9개월 후에 평가됩니다.
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 결과 측정은 무작위 배정 전과 중재 9개월 후에 평가됩니다.
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CSRI는 연구의 각 참가자에 대한 서비스 패키지 비용을 추정하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 정의된 3개월 후향적 조사 기간 동안 현재 생활 방식, 병원 이용, 지역사회 기반 및 일일 서비스에 대한 정보를 수집합니다.
CSRI를 통해 수집된 데이터는 서비스 비용 및 총 케어 비용을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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결과 측정은 무작위 배정 전과 중재 9개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Bob Woods, Professor, Bangor University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
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기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
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