Améliorer le bien-être et la santé des personnes atteintes de démence (WHELD)
Une intervention optimisée centrée sur la personne pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence vivant dans des foyers de soins. Un essai contrôlé randomisé en grappes.
800 000 personnes au Royaume-Uni (UK) sont atteintes de démence, dont 250 000 vivent dans des maisons de soins. Ces personnes ont des problèmes complexes de santé mentale, des handicaps et des besoins sociaux qui, s'ils ne sont pas satisfaits, continueront d'affecter négativement chaque individu, ainsi que l'objectif principal de permettre aux gens de « bien vivre avec la démence », tel que présenté dans la Stratégie nationale sur la démence (NDS ) (Ministère de la Santé, 2009).
Cette intervention optimisée WHELD est basée sur une étude factorielle et une évaluation qualitative conçues pour faciliter la conception de cette étude actuelle et combinera cela avec les éléments les plus efficaces des approches existantes pour développer une intervention complète mais pratique pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence vivant dans des maisons de retraite. L'intervention combinera une formation sur les soins centrés sur la personne, la promotion d'activités et d'interactions centrées sur la personne et fournira au personnel des foyers de soins et aux médecins généralistes des connaissances actualisées concernant l'utilisation optimale des médicaments psychotropes pour les personnes atteintes de démence dans les foyers de soins.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si cette intervention WHELD optimisée est plus efficace pour améliorer la qualité de vie et la santé mentale que les soins habituels fournis aux personnes atteintes de démence vivant dans des maisons de retraite. Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera également évalué, dans le but de fournir une intervention rentable, simple et pratique, améliorant la qualité de vie et la santé mentale des personnes atteintes de démence dans les maisons de retraite ; qui peut être déployé à l'échelle nationale dans toutes les maisons de soins du Royaume-Uni en tant qu'intervention du National Health Service (NHS). L'essai sera un essai randomisé contrôlé en simple aveugle en grappes à 2 bras qui se déroulera pendant 9 mois dans 80 maisons de soins au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude actuelle est de déterminer si l'intervention WHELD optimisée améliorera de manière significative la qualité de vie des personnes atteintes de démence par rapport aux soins habituels fournis dans les maisons de retraite.
Les principaux objectifs secondaires seront de déterminer l'impact spécifique de l'intervention WHELD optimisée sur une gamme de résultats, y compris la santé mentale et les besoins non satisfaits, la santé physique et l'utilisation de psychotropes, les attitudes du personnel et la qualité de l'interaction du personnel soignant avec les personnes atteintes de démence. , centré sur la personne dans les foyers de soins et, dans l'ensemble, fournit une intervention rentable, simple et pratique.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention améliorera considérablement plusieurs résultats clés. Plus précisément, nous supposons que, par rapport au traitement habituel, l'intervention WHELD optimisée :
• Améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence vivant dans des maisons de retraite
Les hypothèses secondaires sont que l'intervention WHELD optimisée :
- Réduire l'agitation, d'autres symptômes comportementaux et neuropsychiatriques
- Réduire l'utilisation d'antipsychotiques et d'autres médicaments psychotropes
- Réduire les besoins non satisfaits
- Réduire la mortalité
- Améliorer l'humeur et la dépression
- Améliorer la qualité des interactions entre le personnel et les résidents
- Fournir un environnement centré sur la personne dans les foyers de soins
- Offrir une intervention rentable
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes, à 2 bras, devant être mené dans 80 maisons de soins, comprenant 960 à 1280 participants.
Chaque cluster du bras d'intervention WHELD optimisé recevra l'intervention WHELD optimisée pendant 9 mois.
Des évaluations seront entreprises pour comprendre l'étendue des avantages conférés par l'intervention à évaluer lorsqu'elle est utilisée par rapport aux progrès des participants résidant dans les maisons de soins attribuées au bras d'essai TAU. Des données de référence et de suivi seront collectées sur tous les résidents consentants qui répondent aux critères d'inclusion dans chaque foyer de soins participant.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 1UL
- King's College London
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les foyers de soins, qui s'identifient comme accueillant des personnes atteintes de démence dans sa littérature, dans les localités de l'Oxfordshire, du Buckinghamshire et de Londres
Maisons de soins qui démontrent une norme de soins minimale acceptable selon la Care Quality Commission (CQC)
Toutes les personnes résidant dans les foyers de soins participants qui obtiennent un score d'au moins 1 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Critère d'exclusion:
Moins de 60 % des résidents souffrent de démence.
Recevoir un soutien particulier de la part des autorités locales
Les foyers de soins ne sont pas adéquats selon les vérifications du CQC sur les normes de soins.
Les données ne seront pas collectées auprès des personnes pour lesquelles le consentement n'a pas été obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention WHELD optimisée
L'intervention WHELD optimisée combinant les soins centrés sur la personne, la promotion d'activités et d'interactions centrées sur la personne et fournissant au personnel des foyers de soins et aux médecins généralistes des connaissances actualisées concernant l'utilisation optimale des médicaments psychotropes pour les personnes atteintes de démence dans les foyers de soins, est plus efficace pour améliorer la qualité de vie et la santé mentale, que les soins habituels pour les personnes atteintes de démence vivant dans des maisons de retraite.
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Expérimental : intervention WHELD optimisée
Autres noms:
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Expérimental: Traitement comme d'habitude
Traitements délivrés comme d'habitude
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Traitement dispensé comme d'habitude dans la maison de retraite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (proxy DEMQOL)
Délai: Changement de la qualité de vie entre le point d'évaluation de base et la période d'intervention de 9 mois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
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DEMQOL-Proxy (mesure de résultat principale) est un questionnaire de 31 items administré par un intervieweur auquel un soignant a répondu avec une plage de scores de 31 à 124. La mesure est également validée comme méthode de calcul de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) pour l'analyse économique de la santé. DEMQOL (mesure de résultat secondaire) évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) pour les personnes atteintes de démence. La mesure consiste en deux questionnaires. DEMQOL, mené auprès d'une personne atteinte de démence, est un questionnaire de 28 éléments administré par un intervieweur avec une plage de scores allant de 28 à 112. |
Changement de la qualité de vie entre le point d'évaluation de base et la période d'intervention de 9 mois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie au stade avancé de la démence (QUALID)
Délai: Changement de la qualité de vie dans la mesure de la démence à un stade avancé entre le départ et les 9 mois de l'intervention.
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Le QUALID est une échelle fiable et valide, administrée aux soignants, pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de démence à un stade avancé.
L'échelle mesure 11 comportements observables indiquant l'activité et les états émotionnels.
Les notations sont faites pour les observations faites au cours des 7 jours précédents.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores QUALID allant de 12 à 45 points, les scores inférieurs reflétant une meilleure qualité de vie (QOL).
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Changement de la qualité de vie dans la mesure de la démence à un stade avancé entre le départ et les 9 mois de l'intervention.
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Échelle de détérioration globale (GDS).
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois d'intervention.
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Le GDS est une échelle de stadification indiquant la détérioration de la démence. L'échelle détaille les descriptions cliniques de sept stades distincts majeurs, allant de la cognition normale à la démence sévère.
Les stades 1 à 3 sont les stades de pré-démence.
Les stades 4 à 7 reflètent les stades de la démence.
Les personnes commençant par le stade 5 ne survivent plus sans assistance.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois d'intervention.
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Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Le CMAI est un questionnaire d'évaluation des soignants pour spécifier le comportement agité (Cohen-Mansfield et al, 1989).
Le CMAI se compose de 29 items liés au comportement agité, dont chacun est évalué sur une échelle de fréquence en 7 points, de 1 = jamais à 7 = plusieurs fois par heure.
La notation est basée sur un entretien en face à face avec un soignant.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Inventaire Neuropsychiatrique version EHPAD (NPI-NH)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Le NPI est une évaluation validée par entretien structuré avec l'informateur (personnel soignant), qui évalue les troubles du comportement chez les patients atteints de démence [25].
Cette version en 12 items comprend 10 domaines comportementaux et deux domaines neurovégétatifs.
Il fournit à la fois un score total ainsi que des scores pour un certain nombre de sous-échelles (par exemple, idées délirantes, hallucinations, agitation/agression, dépression/dysphorie, anxiété, désinhibition, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, irritabilité/labilité, troubles moteurs troubles de l'activité physique, du sommeil et de l'appétit/de l'alimentation).
La fréquence, la gravité et la détresse des soignants pour chaque domaine sont mesurées.
Le score maximum total possible est de 144.
Un score plus élevé reflète une fréquence et une gravité accrues des perturbations.
Cette version spécifique est développée pour une utilisation en EHPAD (NPI-NH), avec des questions adaptées dans l'entretien standardisé et l'évaluation de la détresse des soignants adaptée à la perturbation professionnelle.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Le CSDD est une évaluation des signes et symptômes de dépression majeure chez les patients atteints de démence.
Le CSDD utilise une approche d'entrevue globale qui dérive des informations via des entretiens semi-structurés avec le participant et le personnel soignant.
De nombreux éléments de l'entretien avec le patient peuvent être remplis après observation directe du patient.
Les notes finales des items du CSDD représentent l'impression clinique de l'évaluateur plutôt que les réponses de l'informateur ou du patient.
Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de 0 à 2 (0=absent, 1=léger ou intermittent, 2=sévère).
Les scores des items sont additionnés.
Les scores supérieurs à 10 indiquent une dépression majeure probable.
Les scores supérieurs à 18 indiquent une dépression majeure certaine.
Les scores inférieurs à 6 sont généralement associés à l'absence de symptômes dépressifs significatifs.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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L'échelle de la douleur d'Abbey
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois d'intervention.
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L'échelle de la douleur de l'abbaye est un bref indicateur d'observation de la douleur chez les personnes atteintes de démence en phase terminale.
L'échelle est évaluée sur six indicateurs non verbaux de la douleur où 0 est nul et 3 est sévère.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois d'intervention.
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Évaluation de Camberwell des besoins des personnes âgées (CANE Version IV)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Le CANE est une évaluation complète évaluant 24 domaines de besoins sociaux, médicaux, psychologiques et environnementaux.
La note globale sur le CANE sera basée sur toutes les informations recueillies tout au long de l'entretien structuré avec le personnel soignant et sur la base des informations collectées en examinant les notes de cas et les observations au sein de la maison de soins.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Échelle de qualité de l'interaction (QUIS)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Le QUIS est un outil d'observation qui mesure la qualité des interactions entre le personnel et le résident et l'environnement centré sur la personne dans les foyers de soins.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Matrice d'évaluation de l'environnement de soins de Sheffield (SCEAM)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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SCEAM est une évaluation observationnelle complète de l'environnement de soins, qui couvre des éléments tels que la vie privée, le choix et le degré de contrôle vécu par les résidents.
Les évaluateurs ne nécessitent aucune formation particulière et peuvent effectuer l'évaluation principalement en se promenant dans la maison et en observant directement le bâtiment et la manière dont il est utilisé dans la pratique.
La majorité des rubriques concernent les résidents, mais il existe également une rubrique spécifique au personnel et à l'accueil qui lui est réservé.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois de l'intervention
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Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois d'intervention.
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Le CSRI est utilisé pour estimer le coût des forfaits de services pour chaque participant à l'étude.
Les informations sont collectées sur les conditions de vie actuelles, l'utilisation des services hospitaliers, communautaires et de jour sur une rétrospective définie de 3 mois dans cette étude.
Les données recueillies par le CSRI peuvent être utilisées pour calculer les coûts des services et les coûts totaux des soins.
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La mesure des résultats sera évaluée avant la randomisation et après 9 mois d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bob Woods, Professor, Bangor University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Grant RP-PG-0608
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