Migliorare il benessere e la salute delle persone affette da demenza (WHELD)
Un intervento centrato sulla persona ottimizzato per migliorare la qualità della vita delle persone affette da demenza che vivono nelle case di cura. Uno studio controllato randomizzato a grappolo.
800.000 persone nel Regno Unito (Regno Unito) hanno la demenza, di cui 250.000 vivono in case di cura. Questi individui hanno complessi problemi di salute mentale, disabilità e bisogni sociali, che se non soddisfatti continueranno a influire negativamente su ogni individuo, così come l'obiettivo principale di consentire alle persone di "vivere bene con la demenza", come presentato nella Strategia nazionale sulla demenza (NDS ) (Dipartimento della Salute, 2009).
Questo intervento ottimizzato WHELD si basa su uno studio fattoriale e una valutazione qualitativa progettati per facilitare la progettazione di questo studio attuale e lo combinerà con gli elementi più efficaci degli approcci esistenti per sviluppare un intervento completo ma pratico per migliorare la qualità della vita nelle persone con demenza vivere in case di cura. L'intervento unirà la formazione sulla cura centrata sulla persona, promuovendo attività e interazioni centrate sulla persona e fornirà al personale delle case di cura e ai medici generici conoscenze aggiornate sull'uso ottimale dei farmaci psicotropi per le persone con demenza nelle case di cura.
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se questo intervento WHELD ottimizzato sia più efficace nel migliorare la qualità della vita e la salute mentale, rispetto alle cure abituali fornite alle persone affette da demenza che vivono nelle case di cura. Verrà valutata anche l'efficacia in termini di costi dell'intervento, con l'obiettivo di fornire un intervento conveniente, semplice e pratico, migliorando la qualità della vita e la salute mentale delle persone con demenza nelle case di cura; che può essere implementato a livello nazionale in tutte le case di cura del Regno Unito come intervento del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Lo studio sarà uno studio randomizzato controllato a 2 bracci in singolo cieco a grappolo che si svolgerà per 9 mesi in 80 case di cura nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio in corso è determinare se l'intervento WHELD ottimizzato migliorerà significativamente la qualità della vita delle persone con demenza rispetto alla normale assistenza fornita nelle case di cura.
Gli obiettivi secondari chiave saranno determinare l'impatto specifico dell'intervento WHELD ottimizzato su una serie di risultati tra cui la salute mentale e i bisogni insoddisfatti, la salute fisica e l'uso di farmaci psicotropi, gli atteggiamenti del personale e la qualità dell'interazione del personale di assistenza con le persone con demenza , ambiente incentrato sulla persona nelle strutture delle case di cura e nel complesso forniscono un intervento economico, semplice e pratico.
Ipotizziamo che l'intervento migliorerà in modo significativo diversi risultati chiave. Nello specifico ipotizziamo che, rispetto al trattamento usuale, l'intervento WHELD ottimizzato:
• Migliorare la qualità della vita delle persone affette da demenza che vivono nelle case di cura
Le ipotesi secondarie sono che l'intervento WHELD ottimizzato:
- Ridurre l'agitazione, altri sintomi comportamentali e neuropsichiatrici
- Ridurre l'uso di antipsicotici e altri farmaci psicotropi
- Ridurre i bisogni insoddisfatti
- Ridurre la mortalità
- Migliora l'umore e la depressione
- Migliorare la qualità delle interazioni tra personale e residenti
- Fornire un ambiente centrato sulla persona nelle strutture della casa di cura
- Fornire un intervento conveniente
Il disegno dello studio è uno studio a 2 bracci randomizzato controllato a grappolo da eseguire in 80 case di cura, inclusi 960-1280 partecipanti.
Ogni cluster nel braccio di intervento WHELD ottimizzato riceverà l'intervento WHELD ottimizzato per 9 mesi.
Saranno intraprese valutazioni per comprendere l'ampiezza dei benefici conferiti dall'intervento da valutare quando utilizzato rispetto ai progressi dei partecipanti che risiedono nelle case di cura assegnate al braccio sperimentale TAU. I dati di base e di follow-up saranno raccolti su tutti i residenti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione in ciascuna casa di cura partecipante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1UL
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Case di cura, che si identificano come catering per persone con demenza nella sua letteratura, nelle località dell'Oxfordshire, del Buckinghamshire e di Londra
Case di cura che dimostrano uno standard di cura minimo accettabile secondo la Care Quality Commission (CQC)
Tutti gli individui che risiedono nelle case di cura partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a "1" nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Criteri di esclusione:
Meno del 60% dei residenti ha la demenza.
Ricezione di un sostegno speciale da parte dell'autorità locale
Le case di cura non sono adeguate secondo i controlli CQC sugli standard di cura.
Non verranno raccolti dati di soggetti per i quali non sia stato ottenuto il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento WHELD ottimizzato
L'intervento WHELD ottimizzato che combina l'assistenza centrata sulla persona, la promozione di attività e interazioni centrate sulla persona e fornisce al personale della casa di cura e ai medici generici conoscenze aggiornate sull'uso ottimale dei farmaci psicotropi per le persone con demenza nelle case di cura, è più efficace nel migliorare la qualità della vita e salute mentale, rispetto alle cure abituali per le persone affette da demenza che vivono nelle case di cura.
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Sperimentale: intervento WHELD ottimizzato
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento come al solito
Trattamenti consegnati come di consueto
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Trattamento erogato come di consueto nella casa di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (proxy DEMQOL)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita dal punto di valutazione di base al periodo di intervento di 9 mesi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
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DEMQOL-Proxy (misura di esito principale) è un questionario di 31 elementi somministrato da un intervistatore a cui ha risposto un caregiver con un intervallo di punteggio compreso tra 31 e 124. La misura è validata anche come metodo per il calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) per l'analisi economica sanitaria. DEMQOL (misura dell'esito secondario) valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per le persone con demenza. La misura si compone di due questionari. DEMQOL, condotto con una persona con demenza, è un questionario di 28 elementi somministrato dall'intervistatore con un punteggio compreso tra 28 e 112. |
Cambiamento della qualità della vita dal punto di valutazione di base al periodo di intervento di 9 mesi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nella demenza in stadio avanzato (QUALID)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita nella misura della demenza in fase avanzata dal basale ai 9 mesi dell'intervento.
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Il QUALID è una scala affidabile e valida, somministrata ai caregiver, per valutare la qualità della vita nelle persone con demenza in stadio avanzato.
La scala misura 11 comportamenti osservabili che indicano attività e stati emotivi.
Le valutazioni vengono fatte per le osservazioni effettuate nei 7 giorni precedenti.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi QUALID che vanno da 12 a 45 punti con punteggi inferiori che riflettono una qualità della vita (QOL) superiore.
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Cambiamento della qualità della vita nella misura della demenza in fase avanzata dal basale ai 9 mesi dell'intervento.
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Scala globale di deterioramento (GDS).
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento.
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La GDS è una scala di stadiazione che indica il deterioramento della demenza. La scala dettaglia le descrizioni cliniche di sette stadi principali distinguibili, che vanno dalla cognizione normale alla demenza grave.
Gli stadi 1 - 3 sono gli stadi pre-demenza.
Gli stadi 4-7 riflettono gli stadi della demenza.
Le persone che iniziano con la fase 5 non sopravvivono più senza assistenza.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento.
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Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Il CMAI è un questionario di valutazione degli operatori sanitari per specificare il comportamento agitato (Cohen-Mansfield et al, 1989).
Il CMAI è composto da 29 item relativi al comportamento agitato, ciascuno dei quali è valutato su una scala di frequenza a 7 punti, da 1 = mai a 7 = più volte all'ora.
La valutazione si basa su un colloquio faccia a faccia con un caregiver.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Inventario Neuropsichiatrico versione casa di cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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L'NPI è una valutazione dell'intervista strutturata convalidata con l'informatore (personale di cura), che valuta i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza [25].
Questa versione di 12 item è composta da 10 aree comportamentali e due aree neurovegetative.
Fornisce sia un punteggio totale che punteggi per una serie di sottoscale (ad esempio, deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, disinibizione, euforia/euforia, apatia/indifferenza, irritabilità/labilità, aberrazione motoria). disturbi dell'attività fisica, del sonno e dell'appetito/alimentazione).
Vengono misurate la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver per ogni dominio.
Il punteggio massimo totale possibile è 144.
Un punteggio più alto riflette una maggiore frequenza e gravità dei disturbi.
Questa versione specifica è sviluppata per l'uso nelle case di cura (NPI-NH), con domande adattate nell'intervista standardizzata e la valutazione del disagio del caregiver è adattata alla perturbazione occupazionale.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Il CSDD è una valutazione dei segni e dei sintomi della depressione maggiore nei pazienti con demenza.
Il CSDD utilizza un approccio di intervista completo che ricava informazioni tramite interviste semi-strutturate con il partecipante e il personale di assistenza.
Molti degli elementi durante il colloquio con il paziente possono essere riempiti dopo l'osservazione diretta del paziente.
Le valutazioni finali degli item CSDD rappresentano l'impressione clinica del valutatore piuttosto che le risposte dell'informatore o del paziente.
Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave).
I punteggi degli elementi vengono aggiunti.
Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore.
Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore.
I punteggi inferiori a 6 di norma sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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La scala del dolore dell'abbazia
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento.
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La scala del dolore dell'abbazia è un breve indicatore osservazionale del dolore per le persone con demenza allo stadio terminale.
La scala è valutata su sei indicatori non verbali di dolore dove 0 è nessuno e 3 è grave.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento.
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Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE versione IV)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Il CANE è una valutazione completa che valuta 24 aree di bisogni sociali, medici, psicologici e ambientali.
La valutazione complessiva del CANE si baserà su tutte le informazioni raccolte durante l'intervista strutturata con il personale di assistenza e sulla base delle informazioni raccolte esaminando le revisioni e le osservazioni dei casi all'interno della casa di cura.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Scala della qualità dell'interazione (QUIS)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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QUIS è uno strumento di osservazione che misura la qualità delle interazioni tra il personale e il residente e l'ambiente centrato sulla persona nelle strutture delle case di cura.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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SCEAM è una valutazione osservativa completa dell'ambiente di cura, che copre elementi come la privacy, la scelta e il grado di controllo sperimentati dai residenti.
I valutatori non richiedono una formazione particolare e possono svolgere la valutazione principalmente camminando per la casa e osservando direttamente l'edificio e il modo in cui viene utilizzato nella pratica.
La maggior parte delle voci si riferisce ai residenti, ma è presente anche una sezione specifica relativa al personale e agli accantonamenti previsti per esso.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento
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Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento.
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Il CSRI viene utilizzato per stimare il costo dei pacchetti di servizi per ciascun partecipante allo studio.
In questo studio vengono raccolte informazioni sulle attuali condizioni di vita, sull'uso dell'ospedale, dei servizi di comunità e diurni su una retrospettiva definita di 3 mesi.
I dati raccolti attraverso il CSRI possono essere utilizzati per calcolare i costi del servizio e il costo totale delle cure.
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La misura dell'esito sarà valutata prima della randomizzazione e dopo 9 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bob Woods, Professor, Bangor University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grant RP-PG-0608
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Prove cliniche su Intervento WHELD ottimizzato
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NCT04590469Ritirato
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NCT07082595Reclutamento
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NCT06901921Attivo, non reclutante
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NCT07153081Completato
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NCT07067034CompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristici
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NCT04529707CompletatoDistrofia muscolare di Duchenne
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