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在无反应者中使用硼替佐米/地塞米松后加用来那度胺作为多发性骨髓瘤患者初始治疗的反应适应疗法

2026年2月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

这项研究的目的是看看研究人员是否可以通过使用这种新方法以更低的毒性获得同样好的结果。

我们已经知道，硼替佐米、来那度胺、地塞米松这三种药物同时给药是有效的。 因此，大多数医生使用 3 种药物组合治疗多发性骨髓瘤患者。 然而，研究人员还知道，与仅给予 2 种药物（硼替佐米和地塞米松或来那度胺和地塞米松）相比，同时给予三种药物会产生更多的副作用。 研究人员认为，并非所有患者都需要这三种药物才能有好的效果。 在这项研究中，研究人员将首先用硼替佐米和地塞米松治疗您的疾病。 如果这2种药物控制不好，才加用第3种药物来那度胺。 通过使用这种循序渐进的方法，我们可能会以更少的副作用达到同样好的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁或以上。

    • 根据IMWG 诊断标准诊断为有症状的多发性骨髓瘤的患者。 根据这些标准，患者必须

    • 骨髓中的单克隆浆细胞≥ 10% 和/或存在经活检证实的骨或髓外浆细胞瘤以及以下任何一种或多种骨髓瘤定义事件：
    • 克隆性骨髓浆细胞百分比 ≥ 60%（注：应通过流式细胞术、免疫组化或免疫荧光显示 kappa/lambda 轻链限制性来确定克隆性。 最好从核心活检标本中估计骨髓浆细胞百分比；如果抽吸之间存在差异，则应使用最高值）
    • 受累：未受累的血清游离轻链比率 ≥ 100（值基于血清 Freelite 测定） 受累的游离轻链必须 ≥ 10 mg/dL MRI 研究中 >1 个局灶性病变（每个局灶性病变必须在 5 mm 或以上）尺寸）
    • [C] 血钙升高，定义为血清钙 >11 mg/dl 或 > 1 mg/dL 高于正常上限
    • [R] 肾功能不全，定义为血清肌酐 > 2 mg/dl 或肌酐清除率 < 40 mL/min
    • [A] 贫血，定义为血红蛋白低于正常下限 <10 g/dl 或 > 2 g/dl
    • [B] 溶骨性病变或骨质疏松症。 骨骼 X 线摄影、CT 或 PET-CT 显示一处或多处溶骨性病变（如果骨髓的克隆性浆细胞少于 10%，则需要不止一处骨病变才能与骨髓受累最小的孤立性浆细胞瘤区分开来）
  • 患者必须患有有症状的多发性骨髓瘤，且无晚期器官损伤（如多发性骨折或晚期骨病导致固定、肾衰竭、脊髓受压或软组织浆细胞瘤引起的器官损害）。 如果立即进行放疗和大剂量类固醇治疗（例如，用于脊髓压迫），或者如果从一开始就明确建议采用三联疗法，则患者不符合本试验的资格。
  • 患有定义为以下一项或多项的可测量疾病的患者：血清 M 蛋白 ≥ 1.0 g/dl，尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24h，和/或血清 FLC 测定：涉及的 FLC 水平 ≥ 10 mg/dl 且血清异常FLC 比率。
  • 只有非移植候选人或在一线治疗期间选择放弃 ASCT 的人才有资格
  • ECOG 体能状态 ≤ 2

  • 女性患者必须：

    • 在筛选访视前绝经至少 1 年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果他们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一剂研究治疗后 30 天同时采用 2 种有效的避孕方法，或同意完全放弃异性性交

  • 男性患者，即使进行了手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须：

    • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 30 天内采取有效的屏障避孕措施，或
    • 同意完全放弃异性交往
  • 患者必须能够在执行任何与研究相关的程序之前提供自愿的书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

排除标准：

  • 参与者接受过任何先前的全身治疗，但以下情况除外：

    • 在治疗开始后 2 周内针对特定适应症进行局部放疗。
    • 用皮质类固醇治疗，在方案治疗开始前的 4 周内不超过相当于 160 毫克地塞米松的剂量。
  • 原发性或相关淀粉样变性 (AL) 的存在
  • 计划将 ASCT 作为一线治疗的一部分的参与者
  • 对来那度胺、硼替佐米和/或地塞米松或与这些研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的耐受性差或已知过敏。
  • 对于 <50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的患者，在方案治疗开始后 21 天内血小板计数 < 50,000/mm3；对于 ≥ 50% 的骨髓有核细胞是浆细胞的患者，血小板计数 <30,000/mm3。 不允许输血满足血小板资格标准。
  • 方案治疗开始后 21 天内 ANC < 1,000 个细胞/mm3。 生长因子给药不允许满足 ANC 资格标准。
  • 方案治疗开始后 21 天内血红蛋白 < 8 g/dL。 输血可用于满足血红蛋白资格标准。
  • 肝功能损害，定义为胆红素 > 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 患有良性高胆红素血症（例如，吉尔伯特综合征）的患者符合条件或 AST (SGOT)、或 ALT (SGPT)、或碱性磷酸酶≥ 2 x ULN，在方案治疗开始后 21 天内。
  • 肾功能不全，定义为方案治疗开始后 21 天内肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。 肌酐清除率将是确定肾功能不全的主要资格标准。 Cockcroft-Gault 公式。
  • 活动性乙型或丙型肝炎感染
  • HIV 1 或 2 阳性
  • 怀孕或哺乳的女性参与者。
  • 无法遵守抗血栓治疗方案（例如，服用阿司匹林、依诺肝素或低分子肝素）。
  • 在方案治疗开始后的 21 天内，临床检查的周围神经病变≥ 2 级。
  • 在入组前 6 个月内发生心肌梗死或患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据的参与者。
  • 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏的参与者。
  • 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
  • 在入组后 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤的参与者，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。 在过去 2 年内曾患过恶性肿瘤但被认为“治愈”且复发可能性较低的患者可能符合首席研究员的判断。
  • 治疗医师或主要研究者认为使患者不适合参加本临床试验的任何其他医疗状况或实验室评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：多发性骨髓瘤患者
这是一项 II 期单中心临床试验，旨在评估反应适应性序贯疗法的反应率和毒性，使用硼替佐米和地塞米松，随后在未治疗的 MM 患者中对无反应者加入来那度胺。
药品：硼替佐米
硼替佐米 SC（或 IV，如果 SC 不能耐受）1.5 mg/m^2，第 1、8、15 和 22 天
药品：地塞米松
地塞米松 40 mg PO 或 IV 第 1、4、8、15 和 22 天或分次给药方案。 （20 毫克白车身）。
药品：来那度胺
如果有血液病进展的证据，可以随时将来那度胺添加到患者的治疗方案中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：在4个周期的反应适应性序贯治疗后，最长可达5个月
（定义为＞或＝PR）在经过4个周期的反应适应性序贯疗法（先使用硼替佐米和地塞米松（BD），随后在次优反应者中加入来那度胺）后
在4个周期的反应适应性序贯治疗后，最长可达5个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率
大体时间：经过8个周期的应答适应性序贯治疗后，最长可达9个月
对于整个群体，经过最多8个周期的应答适应性序贯治疗后
经过8个周期的应答适应性序贯治疗后，最长可达9个月
响应
大体时间：最多八个周期的治疗，最多9个月
将在完成第四周期和第八周期（针对那些完成8个周期的患者）后制成表格，并估算整个研究人群在最多八个周期后的总体缓解率，与Richardson等人使用三药联合方案在II期研究中报告的缓解情况进行比较。
最多八个周期的治疗，最多9个月
接受毒性评估的参与者人数
大体时间：2年
在每次给药前，将评估患者是否出现前次给药后可能发生的毒性反应。毒性反应应根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第4.0版进行评估。
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长7年
将使用Kaplan-Meier方法对所有患者进行估算。 该分析将包括所有患者，无论其移植状态如何。
最长7年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
可靶向基因基因组突变的表征
大体时间：2年
2年
多发性骨髓瘤中免疫调节检查点通路的表征
大体时间：2年
2年
生活质量（QOL）
大体时间：2年
本研究将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30项（EORTC QLQ-C30）及其对应的多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评估生活质量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Hartford Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hani Hassoun, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年8月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年5月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年5月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年8月7日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

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其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13-064

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