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单肺通气：双腔管

2017年4月14日 更新者：Lea Andjelkovic、University Medical Centre Ljubljana

单肺通气：带隆突钩和不带钩的双腔管

一次肺通气 (OLV) 已成为绝大多数肺部手术干预的标准程序。 它用于两种技术：开胸术和电视胸腔镜检查 (VATS)。

OLV 可由带或不带挂钩的双腔管 (DLT) 提供。 在我们的研究中，研究人员想找出其中一个或另一个是否有任何优势。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

一次肺通气 (OLV) 已成为绝大多数肺部手术干预的标准程序。 它用于两种技术：开胸术和电视胸腔镜检查 (VATS)(1)。

OLV 可通过双腔管 (DLT) 或支气管阻滞器提供。 两种技术各有优缺点，但更推荐使用 DLT，因为它可以完全排空手术肺。 在手术过程中，空气和分泌物可以通过管的宽腔被吸入 (2, 3)。

DLT 有很多种，根据形状和材料的不同而不同。 最常用的是左侧 DLT，将其置于左主支气管中，右肺或左肺可以关闭或排空。 左侧管有一个钩子，挂在隆突上以防止管移位。 还有不带钩子的 DLT，更轻柔，更容易放置在左主支气管 (4,5) 中。 在插入没有钩子的左侧管后，建议进行支气管镜检查以检查管的位置 (6,7,8,9)。

文献 (10) 中发现了插入钩状管后的一些严重并发症（支气管树损伤）。 研究人员根据我们的经验发表了此类并发症 (11)。

每个麻醉师单独决定使用哪种 DLT，因为没有研究客观化这两种技术的优势。 只有一项研究比较了这两种技术，但他们没有发现任何区别。 这就是为什么研究人员决定研究哪种技术更好，以便将其纳入我们的标准手术程序。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划开胸术或 VATS 手术技术
  • 具有ASA（美国麻醉师协会）身体状况1-3级。

排除标准：

  • ASA>3,
  • 严重心脏病（NYHA >3），
  • 严重肺阻塞性疾病（FEV1<40%），
  • 神经系统疾病和
  • 患有其他呼吸道或肺部疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：带钩双腔管
带钩的管子（通过声带穿过支气管袖口后）向左旋转 180 度并取出探针，当钩子穿过声带时，管子向右旋转 90 度并推入它进入支气管。 以下公式用于不带挂钩的管子的正确深度（高度（厘米）/10 + 12（厘米））。 将带有钩子的管子插入支气管，使钩子放在隆突上并停止。
设备：带钩双腔管
带钩的管子（通过声带穿过支气管袖口后）向左旋转 180 度并取出探针，当钩子穿过声带时，管子向右旋转 90 度并推入它进入支气管。 以下公式用于不带挂钩的管子的正确深度（高度（厘米）/10 + 12（厘米））。 将带有钩子的管子插入支气管，使钩子放在隆突上并停止。
其他：无钩双腔管
使用以下技术插入没有钩子的管子：在支气管袖口通过声带后，移除管心针并将管子向左旋转 90 度。
设备：无钩双腔管
使用以下技术插入没有钩子的管子：在支气管袖口通过声带后，移除管心针并将管子向左旋转 90 度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
插管
大体时间：术中
测量插入管所需的时间（从看到声带到管的最终位置的时间）。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Medical Centre Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年8月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 137/02/15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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