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Ventilation à un poumon : tube à double lumière

14 avril 2017 mis à jour par: Lea Andjelkovic, University Medical Centre Ljubljana

Ventilation à un poumon : tube à double lumière avec ou sans crochet carinal

La ventilation pulmonaire unique (OLV) est devenue une procédure standard pour la grande majorité des interventions en chirurgie pulmonaire. Il est utilisé dans les deux techniques : thoracotomie et vidéothoracoscopie (VATS).

OLV peut être fourni par un tube à double lumière (DLT) avec ou sans le crochet. Dans notre étude, les enquêteurs veulent savoir s'il y a un avantage avec l'un ou l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La ventilation pulmonaire unique (OLV) est devenue une procédure standard pour la grande majorité des interventions en chirurgie pulmonaire. Il est utilisé dans les deux techniques : thoracotomie et vidéothoracoscopie (VATS)(1).

L'OLV peut être fournie par un tube à double lumière (DLT) ou un bloqueur bronchique. Il y a des avantages et des inconvénients aux deux techniques, mais la DLT est plus recommandée car elle permet une vidange totale du poumon opéré. L'air et les sécrétions peuvent être aspirés à travers la large lumière du tube pendant la chirurgie (2, 3).

Il existe de nombreux types de DLT qui diffèrent selon la forme et le matériau. Les plus couramment utilisés sont les DLT du côté gauche qui sont placés dans la bronche principale gauche et les poumons droit ou gauche peuvent être fermés ou vidés. Le tube du côté gauche a un crochet qui est placé sur la carène pour empêcher le déplacement du tube. Il existe également des DLT sans crochet qui sont plus doux et plus faciles à placer dans la bronche souche gauche (4,5). Après l'insertion du tube gauche sans le crochet, une bronchoscopie est recommandée pour vérifier la position du tube (6,7,8,9).

Certaines complications sévères (lésion de l'arbre bronchique) après insertion du tube crochu sont retrouvées dans la littérature (10). Les enquêteurs ont publié une telle complication à partir de notre expérience (11).

Chaque anesthésiste décide individuellement du type de DLT à utiliser car aucune étude n'a objectivé l'avantage de l'une ou l'autre technique. Il n'y a qu'une seule étude où ils ont comparé les deux techniques, mais ils n'ont trouvé aucune différence. C'est pourquoi les enquêteurs ont décidé d'étudier quelle technique est la meilleure afin qu'elle puisse être incluse dans notre procédure opératoire standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • thoracotomie planifiée ou technique chirurgicale VATS
  • avec le statut physique ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-3.

Critère d'exclusion:

  • ASA>3,
  • maladie cardiaque grave (NYHA > 3),
  • maladie pulmonaire obstructive sévère (FEV1<40 %),
  • troubles neurologiques et
  • les patients atteints d'autres maladies respiratoires ou pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: tube à double lumière avec crochet
Le tube avec le crochet (après avoir passé le brassard bronchique à travers les cordes vocales) a été tourné de 180 degrés vers la gauche et a retiré le stylet et lorsque le crochet a passé les cordes vocales, le tube a été tourné de 90 degrés vers la droite et poussez dans la bronche. La formule suivante a été utilisée pour la bonne profondeur (hauteur (cm)/10 + 12 (cm)) du tube sans le crochet. Le tube avec crochet a été inséré dans la bronche de manière à ce que le crochet soit placé sur la carène et arrêté.
Dispositif: tube à double lumière avec crochet
Le tube avec le crochet (après avoir passé le brassard bronchique à travers les cordes vocales) a été tourné de 180 degrés vers la gauche et a retiré le stylet et lorsque le crochet a passé les cordes vocales, le tube a été tourné de 90 degrés vers la droite et poussez dans la bronche. La formule suivante a été utilisée pour la bonne profondeur (hauteur (cm)/10 + 12 (cm)) du tube sans le crochet. Le tube avec crochet a été inséré dans la bronche de manière à ce que le crochet soit placé sur la carène et arrêté.
Autre: tube à double lumière sans crochet
Le tube sans crochet a été inséré avec la technique suivante : après que le manchon bronchique ait passé les cordes vocales, le stylet a été retiré et le tube a été tourné de 90 st vers la gauche.
Dispositif: tube à double lumière sans crochet
Le tube sans crochet a été inséré avec la technique suivante : après que le manchon bronchique ait passé les cordes vocales, le stylet a été retiré et le tube a été tourné de 90 st vers la gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intubation
Délai: peropératoire
Le temps nécessaire à l'insertion du tube (temps entre la vue des cordes vocales et la position finale du tube) a été mesuré.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 137/02/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tube à double lumière

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