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Ventilazione a un polmone: tubo a doppio lume

14 aprile 2017 aggiornato da: Lea Andjelkovic, University Medical Centre Ljubljana

Ventilazione a un polmone: tubo a doppio lume con o senza gancio carinale

Una ventilazione polmonare (OLV) è diventata una procedura standard per la stragrande maggioranza degli interventi in chirurgia polmonare. Viene utilizzato in entrambe le tecniche: toracotomia e videotoracoscopia (VATS).

OLV può essere fornita da tubo a doppio lume (DLT) con o senza gancio. Nel nostro studio gli investigatori vogliono scoprire se c'è qualche vantaggio con l'uno o l'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una ventilazione polmonare (OLV) è diventata una procedura standard per la stragrande maggioranza degli interventi in chirurgia polmonare. Viene utilizzato in entrambe le tecniche: toracotomia e videotoracoscopia (VATS)(1).

VLV può essere fornito da tubo a doppio lume (DLT) o bloccatore bronchiale. Ci sono vantaggi e svantaggi di entrambe le tecniche, ma la DLT è più consigliata perché consente lo svuotamento totale del polmone operato. L'aria e le secrezioni possono essere aspirate attraverso l'ampio lume del tubo durante l'intervento chirurgico (2, 3).

Esistono molti tipi di DLT che si differenziano per forma e materiale. I più comunemente usati sono i DLT del lato sinistro che vengono posizionati nel bronco principale sinistro e i polmoni destro o sinistro possono essere chiusi o svuotati. Il tubo sul lato sinistro ha un gancio che viene posizionato sulla carena per impedire lo spostamento del tubo. Esistono anche DLT senza uncino che sono più delicati e più facili da posizionare nel bronco principale sinistro (4,5). Dopo l'inserimento del tubo sinistro senza uncino, si raccomanda la broncoscopia per verificare la posizione del tubo (6,7,8,9).

In letteratura si riscontrano alcune complicanze gravi (lesione dell'albero bronchiale) dopo l'inserimento del tubo uncinato (10). I ricercatori hanno pubblicato tale complicazione dalla nostra esperienza (11).

Ogni anestesista decide individualmente quale tipo di DLT utilizzare in quanto non esistono studi che abbiano oggettivato il vantaggio di nessuna delle due tecniche. C'è solo uno studio in cui hanno confrontato entrambe le tecniche ma non hanno trovato differenze. Questo è il motivo per cui i ricercatori hanno deciso di studiare quale tecnica è migliore in modo che possa essere inclusa nella nostra procedura operativa standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • toracotomia pianificata o tecnica chirurgica VATS
  • con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-3.

Criteri di esclusione:

  • ASA>3,
  • grave malattia cardiaca (NYHA> 3),
  • malattia polmonare ostruttiva grave (FEV1<40%),
  • disturbi neurologici e
  • pazienti con altre malattie respiratorie o polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: tubo a doppio lume con gancio
Il tubo con l'uncino (dopo aver passato la cuffia bronchiale attraverso le corde vocali) è stato ruotato di 180 gradi a sinistra e rimosso lo stiletto e quando l'uncino ha superato le corde vocali, il tubo è stato ruotato di 90 gradi indietro a destra e spinto nel bronco. La seguente formula è stata utilizzata per la giusta profondità (altezza (cm)/10 + 12 (cm)) del tubo senza il gancio. Il tubo con l'uncino è stato inserito nel bronco in modo che l'uncino fosse posizionato sulla carena e fermato.
Dispositivo: tubo a doppio lume con gancio
Il tubo con l'uncino (dopo aver passato la cuffia bronchiale attraverso le corde vocali) è stato ruotato di 180 gradi a sinistra e rimosso lo stiletto e quando l'uncino ha superato le corde vocali, il tubo è stato ruotato di 90 gradi indietro a destra e spinto nel bronco. La seguente formula è stata utilizzata per la giusta profondità (altezza (cm)/10 + 12 (cm)) del tubo senza il gancio. Il tubo con l'uncino è stato inserito nel bronco in modo che l'uncino fosse posizionato sulla carena e fermato.
Altro: tubo a doppio lume senza gancio
Il tubo senza uncino è stato inserito con la seguente tecnica: dopo aver passato la cuffia bronchiale alle corde vocali, il mandrino è stato rimosso e il tubo è stato ruotato di 90 m verso sinistra.
Dispositivo: tubo a doppio lume senza gancio
Il tubo senza uncino è stato inserito con la seguente tecnica: dopo aver passato la cuffia bronchiale alle corde vocali, il mandrino è stato rimosso e il tubo è stato ruotato di 90 m verso sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
È stato misurato il tempo necessario per l'inserimento del tubo (tempo dal vedere le corde vocali alla posizione finale del tubo).
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 137/02/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo a doppio lume

Prove cliniche su tubo a doppio lume con gancio

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