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Ventilación de un pulmón: tubo de doble luz

14 de abril de 2017 actualizado por: Lea Andjelkovic, University Medical Centre Ljubljana

Ventilación unipulmonar: tubo de doble luz con o sin gancho carinal

La ventilación unipulmonar (OLV) se ha convertido en un procedimiento estándar para la gran mayoría de intervenciones en cirugía pulmonar. Se utiliza en ambas técnicas: toracotomía y videotoracoscopia (VATS).

La OLV se puede proporcionar mediante un tubo de doble luz (DLT) con o sin el gancho. En nuestro estudio los investigadores quieren saber si hay alguna ventaja con uno u otro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ventilación unipulmonar (OLV) se ha convertido en un procedimiento estándar para la gran mayoría de intervenciones en cirugía pulmonar. Se utiliza en ambas técnicas: toracotomía y videotoracoscopia (VATS)(1).

La OLV se puede proporcionar mediante un tubo de doble luz (DLT) o un bloqueador bronquial. Existen ventajas y desventajas de ambas técnicas, pero la DLT es más recomendable porque permite el vaciado total del pulmón operado. El aire y las secreciones se pueden aspirar a través de la amplia luz del tubo durante la cirugía (2, 3).

Hay muchos tipos de DLT que difieren según la forma y el material. Los más utilizados son los DLT del lado izquierdo que se colocan en el bronquio principal izquierdo y los pulmones derecho o izquierdo se pueden cerrar o vaciar. El tubo del lado izquierdo tiene un gancho que se coloca en la carina para evitar el desplazamiento del tubo. También existen DLT sin gancho que son más suaves y fáciles de colocar en el bronquio principal izquierdo (4,5). Después de la inserción del tubo izquierdo sin el gancho, se recomienda una broncoscopia para verificar la posición del tubo (6,7,8,9).

Algunas complicaciones graves (lesión del árbol bronquial) después de la inserción del tubo ganchudo se encuentran en la literatura (10). Los investigadores han publicado dicha complicación a partir de nuestra experiencia (11).

Cada anestesiólogo decide individualmente qué tipo de DLT utilizar, ya que no existen estudios que hayan objetivado la ventaja de ninguna de las dos técnicas. Solo hay un estudio donde han comparado ambas técnicas pero no han encontrado diferencia. Es por eso que los investigadores decidieron estudiar qué técnica es mejor para que pueda incluirse en nuestro procedimiento quirúrgico estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • toracotomía planificada o técnica quirúrgica VATS
  • con estado físico ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-3.

Criterio de exclusión:

  • ASA>3,
  • enfermedad cardíaca grave (NYHA >3),
  • enfermedad obstructiva pulmonar grave (FEV1<40%),
  • trastornos neurológicos y
  • pacientes con otras enfermedades respiratorias o pulmonares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: tubo de doble lumen con un gancho
El tubo con el gancho (después de pasar el manguito bronquial a través de las cuerdas vocales) se giró 180 grados hacia la izquierda y se retiró el estilete y cuando el gancho pasó las cuerdas vocales, el tubo se giró 90 grados hacia la derecha y se empujó. en el bronquio. Se utilizó la siguiente fórmula para la profundidad correcta (altura (cm)/10 + 12 (cm)) del tubo sin el gancho. El tubo con gancho se insertó en el bronquio de modo que el gancho se colocó en la carina y se detuvo.
Dispositivo: tubo de doble lumen con un gancho
El tubo con el gancho (después de pasar el manguito bronquial a través de las cuerdas vocales) se giró 180 grados hacia la izquierda y se retiró el estilete y cuando el gancho pasó las cuerdas vocales, el tubo se giró 90 grados hacia la derecha y se empujó. en el bronquio. Se utilizó la siguiente fórmula para la profundidad correcta (altura (cm)/10 + 12 (cm)) del tubo sin el gancho. El tubo con gancho se insertó en el bronquio de modo que el gancho se colocó en la carina y se detuvo.
Otro: tubo de doble luz sin gancho
El tubo sin el gancho se insertó con la siguiente técnica: después de que el manguito bronquial pasó las cuerdas vocales, se retiró el estilete y se giró el tubo 90 st hacia la izquierda.
Dispositivo: tubo de doble luz sin gancho
El tubo sin el gancho se insertó con la siguiente técnica: después de que el manguito bronquial pasó las cuerdas vocales, se retiró el estilete y se giró el tubo 90 st hacia la izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se midió el tiempo necesario para la inserción del tubo (tiempo desde que se ven las cuerdas vocales hasta la posición final del tubo).
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 137/02/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tubo de doble luz

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