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哮喘持续状态儿童的高流量鼻插管 (CANULASTHM)

2023年9月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon

高流量鼻插管与标准氧疗对哮喘持续状态儿童的影响：一项随机对照试验

在法国，超过 250 万人患有哮喘病，其中三分之一是儿童。 这是导致住院率最高的慢性呼吸道疾病。 儿童的常规氧气输送方式是非循环呼吸面罩或低流量鼻插管（标准氧气疗法 - SOT）。 新的无创通气支持系统如高流量鼻插管 (HFNC) 正在出现。 这些鼻插管允许输送高空气（或氧气）流量，超过急性呼吸衰竭患者的吸气流量，允许输送轻微的呼气正压，同时确保气道加湿和加温。 还可以高效且不中断呼吸辅助的情况下进行气雾剂给药。 其他病理学的生理数据和临床研究表明在哮喘发作期间对这种技术很感兴趣，但目前还没有针对这种适应症的比较研究。 HFNC 可以在无创通气 (NIV) 的上游占据一席之地，从而取代儿童有时无法忍受的非循环呼吸面罩。 研究人员的假设是，HFNC 可以更快地改善患者的健康状况，减少其他通气辅助设备（NIV，有创通气）的使用，并缩短重症监护病房或连续监测病房 (CMU) 的住院时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
272

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon、法国
        • CHU de Dijon
      • Grenoble、法国
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre、法国
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille、法国
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy、法国
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier、法国
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes
      • Nice、法国
        • CHU Lenval
      • Paris、法国
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris、法国
        • Hopital Robert Debre
      • Paris、法国
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,、法国
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône、法国
        • CH Villefranche sur Saône,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥6个月且<18岁

  • 在 PICU 住院，哮喘持续状态定义为

    1. 根据 GINA（全球哮喘倡议指南）方案，PRAM 评分 > 7，H2 时对常规治疗无反应：氧疗，连续雾化 β2 激动剂至少一小时，然后每小时一次，口服或静脉注射皮质类固醇（即甲泼尼龙 2mg/kg/j)
    2. 或伴有高碳酸血症酸中毒（pCO2 > 45 mmHg 和 pH < 7,35）
  • 在纳入之前由至少一位父母或法定监护人签署的知情同意书，如果缺席则由另一位父母口头同意

排除标准：

  • 未矫正的先天性心脏病，或神经肌肉疾病，或慢性呼吸系统疾病（肺或支气管纤维化，囊性纤维化），或 ENA 疾病（喉或气管软化症），脊柱侧凸或慢性代谢疾病
  • 需要无创或有创通气（格拉斯哥昏迷评分<8，血流动力学不稳定，难治性低氧血症，心脏骤停）
  • X 光证实气胸
  • 没有国家健康保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：HFNC集团
设备：高频数控

氧疗将通过高流量鼻插管进行。 气雾剂治疗将通过直接连接到电路 (aerogen®) 的振动网雾化器进行。 airvo® 系统（Fisher & Peykel Healthcare，新西兰奥克兰）将用作研究中的高流量插管系统。 将根据制造商的建议为孩子量身定制插管尺寸。 气体流量将根据预定义图表中儿童的体重进行调整。 将调整 FiO2 以允许 SpO2 >92%。

所有患者，无论其治疗失败状态如何，都将在 H2、H6、H12 和 H24 进行评估，以监测他们的进展（标准参数的评估、意识、PRAM（小儿呼吸评估测量）评分、FLACC 的疼痛评估（面部腿部活动哭安慰性）评分）。 .
其他：标准氧疗组（STO组）
设备：标准氧处理

儿童将接受通常通过非循环呼吸器面罩或低流量鼻插管（标准氧气治疗）输送的补充氧气，并根据该单元通常使用的程序并根据GINA（全球哮喘倡议）协议。 该组是标准治疗组，因此是对照组。

所有患者，无论其治疗失败状态如何，都将在 H2、H6、H12 和 H24 进行评估以监测其进展（标准参数的评估、意识、PRAM 评分、通过 FLACC 评分进行的疼痛评估）。 辅助治疗（硫酸镁、沙丁胺醇 IVSE 和异丙托溴铵）的使用将由负责儿童的医生自行决定，并将作为次要标准进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在第一个 24 小时内接受如下定义的一线治疗失败的患者人数
大体时间：最多 24 小时

一线治疗 前 24 小时内的失败定义为：

  • 高碳酸血症酸中毒的发生或恶化（pH < 7.35，pCO2 > 45 mmHg）
  • 或 PRAM 分数恶化（与基线相比 >=2）
  • 或 SpO2<92%，最大氧气流量取决于标准氧疗组中的年龄，或 FiO2 > 60% 与 HFNC 组中 1 至 3L/Kg/min 之间的流量相关
  • 或出现或恶化格拉斯哥昏迷量表 < 12 的意识水平
  • 或最初24小时内任何时间需要有创或无创通气（格拉斯哥昏迷评分<8级、血流动力学不稳定、难治性低氧血症）
最多 24 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
需要无创通气 (NIV) 的患者人数
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
需要有创通气的患者人数 (IV)。
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
有创通气的持续时间 (IV)。
大体时间：第 1 个月
持续时间（小时）
第 1 个月
无创通气 (NIV) 的持续时间
大体时间：第 1 个月
持续时间（小时）
第 1 个月
通过 FLACC 评分评估舒适度
大体时间：最多 24 小时
最多 24 小时
补充氧气治疗的持续时间（小时）
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
从纳入到恢复 PRAM 分数 < 8 的时间（以小时为单位）。
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
从纳入到血气正常化的时间（pCO2<45 mmHg 和 pH>7.35）（如果有）（小时）
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
治疗的累积剂量（沙丁胺醇、皮质类固醇硫酸镁）
大体时间：第 1 个月
在 PICU 住院期间以毫克为单位
第 1 个月
PICU 总停留小时数
大体时间：第 1 个月
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Robin Pouyau, Dr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (其他标识符：2025-A02589-40)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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