Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u dzieci ze stanem astmatycznym (CANULASTHM)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową u dzieci ze stanem astmatycznym: randomizowana, kontrolowana próba

We Francji ponad 2,5 miliona osób cierpi na astmę, w tym jedna trzecia dzieci. Jest to przewlekła choroba układu oddechowego prowadząca do najwyższego wskaźnika hospitalizacji. Konwencjonalnymi środkami dostarczania tlenu u dzieci są maski twarzowe bez rebreathera lub kaniula nosowa o niskim przepływie (standardowa terapia tlenowa – SOT). Pojawiają się nowe nieinwazyjne systemy wspomagania wentylacji, takie jak High Flow Nasal Cannula (HFNC). Są to kaniule donosowe umożliwiające dostarczenie wysokiego przepływu powietrza (lub tlenu), przekraczającego przepływ wdechowy pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, pozwalające na dostarczenie niewielkiego dodatniego ciśnienia wydechowego przy jednoczesnym zapewnieniu nawilżenia i ogrzania dróg oddechowych. Podawanie aerozolu jest również możliwe z doskonałą skutecznością i bez przerywania wspomagania oddychania. Dane fizjologiczne i badania kliniczne dotyczące innych patologii wskazują na zainteresowanie tą techniką podczas napadu astmy, ale obecnie nie ma badań porównawczych w tym wskazaniu. HFNC mogłyby mieć swoje miejsce przed wentylacją nieinwazyjną (NIV), zastępując w ten sposób maski na twarz bez rebreathera, czasami nietolerowane przez dzieci. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​HFNC mogłyby szybciej poprawić stan zdrowia pacjentów, ograniczyć stosowanie innych metod wspomagania wentylacji (NIV, wentylacja inwazyjna) oraz skrócić czas hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii lub na oddziałach ciągłego monitorowania (CMU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francja
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francja
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja
        • Chu de Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU Lenval
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Francja
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Francja
        • CH Villefranche sur Saône,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 6 miesięcy i <18 lat

  • Hospitalizowany na OIT ze stanem astmatycznym zdefiniowanym przez

    1. wynik PRAM > 7 bez odpowiedzi w H2 na konwencjonalne leczenie zgodnie z protokołem GINA (Global Initiative for Asthma): tlenoterapia, ciągła nebulizacja agonisty beta2 przez co najmniej jedną godzinę, a następnie co godzinę, kortykosteroid doustny lub dożylny (tj. metyloprednizolon 2 mg/kg/j)
    2. lub z kwasicą hiperkapnową (pCO2 > 45 mmHg i pH < 7,35)
  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego przed włączeniem i ustna zgoda drugiego rodzica, jeśli jest nieobecny

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowana wrodzona wada serca lub choroba nerwowo-mięśniowa lub przewlekła choroba układu oddechowego (zwłóknienie płuc lub oskrzeli, mukowiscydoza) lub choroba ENA (malacja krtani lub tchawicy), skolioza lub przewlekła choroba metaboliczna
  • Potrzeba nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji (skala śpiączki Glasgow <8, niestabilność hemodynamiczna, oporna na leczenie hipoksemia, zatrzymanie krążenia)
  • Odma opłucnowa potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim
  • Brak krajowego ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Urządzenie: HFNC

Terapia tlenowa będzie prowadzona przez kaniule donosowe o wysokim przepływie. Zabiegi aerozolowe będą podawane przez wibrujący nebulizator siatkowy bezpośrednio podłączony do obwodu (aerogen®). System airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) zostanie wykorzystany jako system kaniuli o wysokim przepływie w badaniu. Rozmiar kaniuli zostanie dostosowany do dziecka zgodnie z zaleceniami producenta. Przepływ gazu zostanie dostosowany do wagi dziecka na predefiniowanym wykresie. FiO2 zostanie dostosowane, aby umożliwić SpO2 >92%.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od statusu niepowodzenia leczenia, będą oceniani w H2, H6, H12 i H24 w celu monitorowania ich ewolucji (ocena standardowych parametrów, świadomości, punktacji PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), ocena bólu za pomocą FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability). .
Inny: Grupa standardowej terapii tlenowej (grupa STO)
Urządzenie: Standardowe leczenie tlenem

Dzieci otrzymają dodatkowy tlen, który jest zwykle dostarczany przez maskę twarzową bez rebreathera lub kaniulę nosową o niskim przepływie (standardowe leczenie tlenem) oraz agonista beta2 w aerozolu przez wibrujący nebulizator siatkowy (aerogen®) zgodnie z procedurami zwykle stosowanymi w jednostce i zgodnie z Protokół GINA (Global Initiative for Asthma). Ta grupa jest standardową grupą leczoną, a zatem jest grupą kontrolną.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od stopnia niepowodzenia leczenia, będą oceniani w H2, H6, H12 i H24 w celu monitorowania ich ewolucji (ocena parametrów standardowych, świadomości, punktacji PRAM, oceny bólu w skali FLACC). Stosowanie terapii uzupełniających (siarczan magnezu, salbutamol IVSE, bromek ipratropium) pozostanie w gestii lekarza prowadzącego dziecko i będzie oceniane jako kryterium drugorzędne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu pierwszego rzutu Niepowodzenie określone poniżej w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: do godziny 24

Leczenie pierwszego rzutu Niepowodzenie w ciągu pierwszych 24 godzin definiuje się jako:

  • Wystąpienie lub nasilenie kwasicy hiperkapnowej (pH<7,35 przy pCO2>45 mmHg)
  • Lub pogorszenie wyniku PRAM (>=2 od wartości początkowej)
  • Lub SpO2<92% z maksymalnym przepływem tlenu w zależności od wieku w grupie tlenoterapia standardowa lub z FiO2 > 60% związanym z przepływem od 1 do 3 l/kg/min w grupie HFNC
  • Albo wystąpienie lub pogorszenie stanu świadomości ze śpiączką Glasgow < 12
  • Lub konieczność wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (skala śpiączki Glasgow <8, niestabilność hemodynamiczna, oporna na leczenie hipoksemia) w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin
do godziny 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Liczba pacjentów wymagających wentylacji inwazyjnej (IV).
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Czas trwania wentylacji inwazyjnej (IV).
Ramy czasowe: miesiąc 1
Czas trwania w godzinach
miesiąc 1
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: miesiąc 1
Czas trwania w godzinach
miesiąc 1
Komfort oceniany w skali FLACC
Ramy czasowe: do godziny 24
do godziny 24
Czas trwania tlenoterapii uzupełniającej (w godzinach)
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Czas od włączenia do przywrócenia wyniku PRAM < 8 (w godzinach).
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Czas od włączenia do normalizacji gazometrii (pCO2<45 mmHg i pH>7,35), jeśli dostępny (godziny)
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Skumulowana dawka zabiegów (salbutamol, kortykosteroid siarczan magnezu)
Ramy czasowe: miesiąc 1
w miligramach podczas pobytu na OIOM-ie
miesiąc 1
łączna liczba godzin pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01568-41)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan astmatyczny

Badania kliniczne na HFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami