Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos børn med status asthmaticus (CANULASTHM)

25. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

High Flow næsekanyle versus standard iltterapi hos børn med status asthmaticus: et randomiseret kontrolleret forsøg

I Frankrig lider over 2,5 millioner mennesker af astma, herunder en tredjedel af børnene. Dette er den kroniske luftvejssygdom, der fører til den højeste indlæggelsesrate. De konventionelle ilttilførselsmidler til børn er ansigtsmasken uden genånding eller lavflow-næsekanyle (standard iltbehandling - SOT). Nye ikke-invasive respiratoriske støttesystemer såsom High Flow Nasal Cannula (HFNC) er på vej. Disse er næsekanyler, der tillader levering af et højt luft- (eller oxygen-) flow, der overstiger inspiratorisk flow hos patienter med akut respirationssvigt, hvilket gør det muligt at levere et let positivt udåndingstryk og samtidig sikre befugtning og opvarmning af luftvejene. Aerosoladministration er også mulig med fremragende effektivitet og uden at afbryde åndedrætsassistancen. Fysiologiske data og kliniske undersøgelser i andre patologier tyder på interessen for denne teknik under astmaanfaldet, men der eksisterer i øjeblikket ingen sammenlignende undersøgelse med denne indikation. HFNC'erne kunne have deres plads opstrøms for Non Invasive Ventilation (NIV), og dermed erstatte ikke-rebreather ansigtsmaske, som nogle gange ikke tolereres af børnene. Efterforskernes hypotese er, at HFNC'er kunne forbedre patienters helbred hurtigere, reducere brugen af ​​anden ventilatorisk assistance (NIV, invasiv ventilation) og reducere varigheden af ​​indlæggelse på intensivafdelinger eller kontinuerlige overvågningsenheder (CMU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrig
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrig
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrig
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrig
        • CH Villefranche sur Saône,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder og <18 år

  • Indlagt på PICU med status asthmaticus defineret ved

    1. en PRAM-score > 7 uden respons ved H2 på den konventionelle behandling i henhold til GINA-protokollen (Global Initiative for Asthma guidelines): Iltbehandling, Kontinuerlig forstøvning af beta2-agonist i mindst én time derefter hver time, Oral eller intravenøs kortikosteroid (dvs. methylprednisolon 2mg/kg/j)
    2. eller med hypercapnic acidose (pCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35)
  • Informeret samtykke underskrevet af mindst en forælder eller værge før inklusion og mundtligt samtykke fra den anden forælder, hvis fraværende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-korrigeret medfødt hjertesygdom eller neuromuskulær sygdom eller kronisk luftvejssygdom (lunge- eller bronkial fibrose, cystisk fibrose) eller ENA-sygdom (laryngo eller tracheo malacia), skoliose eller kronisk stofskiftesygdom
  • Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation (Glasgow comas skala <8, hæmodynamisk ustabilitet, refraktær hypoxæmi, hjertestop)
  • Pneumothorax bekræftet på røntgenbilledet
  • Ingen national sundhedsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFNC gruppe
Enhed: HFNC

Iltbehandling vil blive leveret gennem næsekanyler med høj flow. Aerosolbehandlinger vil blive administreret gennem en vibrerende mesh-forstøver direkte forbundet til kredsløbet (aerogen®). Airvo®-systemet (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, New Zealand) vil blive brugt som højflow-kanylesystemet i undersøgelsen. Kanylestørrelse vil blive skræddersyet til barnet i henhold til producentens anbefalinger. Gasstrømmen vil blive justeret i henhold til barnets vægt i et foruddefineret diagram. FiO2 vil blive justeret for at tillade en SpO2 >92 %.

Alle patienter, uanset deres behandlingssvigtstatus, vil blive evalueret ved H2, H6, H12 og H24 for at overvåge deres udvikling (evaluering af standardparametrene, bevidsthed, PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) score, smertevurdering af FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability) score). .
Andet: Standard iltterapigruppe (STO-gruppe)
Enhed: Standard iltbehandling

Børn vil modtage supplerende ilt, som det normalt leveres gennem en ansigtsmaske uden genindånding eller lavflow-næsekanyle (standard iltbehandling) og beta2-agonistaerosol via vibrerende mesh-forstøver (aerogen®) i henhold til de procedurer, der normalt anvendes i enheden og i henhold til GINA (Global Initiative for Asthma) protokol. Denne gruppe er standardbehandlingsgruppen og er derfor kontrolgruppen.

Alle patienter, uanset deres behandlingssvigtstatus, vil blive evalueret ved H2, H6, H12 og H24 for at overvåge deres udvikling (evaluering af standardparametrene, bevidsthed, PRAM-score, smertevurdering ved FLACC-score). Brugen af ​​adjuverende terapier (magnesiumsulfat, salbutamol IVSE og ipratropiumbromid) vil forblive op til den læge, der har ansvaret for barnet, og vil blive vurderet som et sekundært kriterium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med førstelinjebehandling Svigt som defineret nedenfor inden for de første 24 timer
Tidsramme: op til time 24

Førstelinjebehandling Svigt inden for de første 24 timer er defineret som:

  • Forekomst eller forværring af hypercapnic acidose (pH<7,35 med pCO2>45 mmHg)
  • Eller forværring af PRAM-score (>=2 fra baseline)
  • Eller SpO2<92 % med maksimal flow af ilt afhængig af alder i gruppen standard iltbehandling eller med FiO2 > 60 % forbundet med et flow mellem 1 og 3L/Kg/min i HFNC-gruppen
  • Eller forekomst eller forværring af bevidsthedsniveauet med Glasgow-coma-skala < 12
  • Eller behovet for invasiv eller ikke-invasiv ventilation (Glasgow koma-skala <8, hæmodynamisk ustabilitet, refraktær hypoxæmi) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 24 timer
op til time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Antal patienter, der kræver invasiv ventilation (IV).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Varighed af invasiv ventilation (IV).
Tidsramme: måned 1
Varighed i timer
måned 1
Varighed af non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: måned 1
Varighed i timer
måned 1
Komfort vurderet ved FLACC-score
Tidsramme: op til time 24
op til time 24
Varighed af supplerende iltbehandling (i timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inklusion til gendannelse af en PRAM-score < 8 (i timer).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inklusion til normalisering af blodgas (pCO2<45 mmHg og pH>7,35), hvis tilgængeligt (timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Kumulativ dosis af behandlinger (salbutamol, kortikosteroid magnesiumsulfat)
Tidsramme: måned 1
i milligram under PICU-ophold
måned 1
det samlede antal timers PICU-ophold
Tidsramme: måned 1
måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Asthmaticus

Kliniske forsøg med HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger