Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle hos barn med status asthmaticus (CANULASTHM)

25. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Høystrøms nesekanyle versus standard oksygenterapi hos barn med status asthmaticus: en randomisert kontrollert prøvelse

I Frankrike lider over 2,5 millioner mennesker av astma, inkludert en tredjedel av barna. Dette er den kroniske luftveissykdommen som fører til den høyeste frekvensen av sykehusinnleggelser. De konvensjonelle oksygentilførselsmidlene til barn er ansiktsmasken som ikke rebreather eller lavstrøms nesekanylen (standard oksygenbehandling - SOT). Nye ikke-invasive ventilasjonsstøttesystemer som High Flow Nasal Cannula (HFNC) dukker opp. Disse er nesekanyler som tillater levering av en høy luftstrøm (eller oksygenstrøm), som overstiger inspirasjonsstrømmen til pasienter med akutt respirasjonssvikt, som tillater å levere et lett positivt ekspirasjonstrykk samtidig som det sikres fukting og oppvarming av luftveiene. Aerosoladministrasjon er også mulig med utmerket effektivitet og uten å avbryte pustehjelpen. Fysiologiske data og kliniske studier i andre patologier antyder interessen for denne teknikken under astmaanfallet, men det eksisterer foreløpig ingen sammenlignende studie med denne indikasjonen. HFNC-ene kunne ha sin plass oppstrøms for ikke-invasiv ventilasjon (NIV), og dermed erstatte ikke-rebreather ansiktsmaske som noen ganger ikke tolereres av barna. Etterforskernes hypotese er at HFNC-er kan forbedre pasientenes helse raskere, redusere bruken av annen ventilasjonshjelp (NIV, invasiv ventilasjon) og redusere varigheten av sykehusinnleggelse på intensivavdelinger eller kontinuerlig overvåkingsenheter (CMU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrike
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrike
        • CH Villefranche sur Saône,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder og <18 år gammel

  • Innlagt på PICU med status asthmaticus definert av

    1. en PRAM-score > 7 uten respons ved H2 på den konvensjonelle behandlingen i henhold til GINA (Global Initiative for Asthma guidelines) protokollen: Oksygenbehandling, Kontinuerlig nebulisering av beta2-agonist i minst én time deretter hver time, Oral eller intravenøs kortikosteroid (dvs. metylprednisolon 2mg/kg/j)
    2. eller med hyperkapnic acidose (pCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35)
  • Informert samtykke signert av minst en forelder eller foresatte før inkludering og muntlig samtykke fra den andre forelderen hvis fraværende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-korrigert medfødt hjertesykdom, eller nevromuskulær sykdom, eller kronisk luftveissykdom (lunge- eller bronkial fibrose, cystisk fibrose), eller ENA-sykdom (laryngo eller tracheo malacia), skoliose eller kronisk metabolsk sykdom
  • Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon (Glasgow comas skala <8, hemodynamisk ustabilitet, refraktær hypoksemi, hjertestans)
  • Pneumothorax bekreftet på røntgen
  • Ingen nasjonal helsedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HFNC gruppe
Enhet: HFNC

Oksygenbehandling vil bli levert gjennom nesekanyler med høy flyt. Aerosolbehandlinger vil bli administrert gjennom en vibrerende nettingforstøver direkte koblet til kretsen (aerogen®). Airvo®-systemet (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, New Zealand) vil bli brukt som høystrømskanylesystemet i studien. Kanylestørrelsen vil bli skreddersydd til barnet i henhold til produsentens anbefalinger. Gassstrømmen vil bli justert i henhold til barnets vekt i et forhåndsdefinert diagram. FiO2 vil bli justert for å tillate en SpO2 >92 %.

Alle pasientene, uavhengig av deres behandlingssviktstatus, vil bli evaluert ved H2, H6, H12 og H24 for å overvåke utviklingen deres (evaluering av standardparametrene, bevissthet, PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), smertevurdering av FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability) score). .
Annen: Standard oksygenterapigruppe (STO-gruppe)
Enhet: Standard oksygenbehandling

Barn vil motta ekstra oksygen som vanligvis leveres gjennom en ansiktsmaske som ikke puster tilbake eller lavstrøms nesekanyle (standard oksygenbehandling) og beta2-agonistaerosol via vibrerende nettforstøver (aerogen®) i henhold til prosedyrene som vanligvis brukes i enheten og i henhold til GINA-protokollen (Global Initiative for Asthma). Denne gruppen er standard behandlingsgruppe og er derfor kontrollgruppen.

Alle pasientene, uavhengig av deres behandlingssviktstatus, vil bli evaluert ved H2, H6, H12 og H24 for å overvåke utviklingen deres (evaluering av standardparametere, bevissthet, PRAM-score, smertevurdering ved FLACC-score). Bruken av adjuvante terapier (magnesiumsulfat, salbutamol IVSE og ipratropiumbromid) vil forbli på skjønn av legen som har ansvaret for barnet og vil bli evaluert som et sekundært kriterium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med førstelinjebehandling Svikt som definert nedenfor i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: opptil time 24

Førstelinjebehandling Svikt i løpet av de første 24 timene er definert som:

  • Forekomst eller forverring av hyperkapnic acidose (pH<7,35 med pCO2>45 mmHg)
  • Eller forverring av PRAM-poengsum (>=2 fra baseline)
  • Eller SpO2<92 % med maksimal strøm av oksygen avhengig av alder i gruppen standard oksygenbehandling eller med FiO2 > 60 % assosiert med en strømning mellom 1 og 3L/Kg/min i HFNC-gruppen
  • Eller forekomst eller forverring av bevissthetsnivået med Glasgow-koma-skala < 12
  • Eller behovet for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon (Glasgow komaskala <8, hemodynamisk ustabilitet, refraktær hypoksemi) når som helst i løpet av de første 24 timene
opptil time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Antall pasienter som trenger invasiv ventilasjon (IV).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Varighet av invasiv ventilasjon (IV).
Tidsramme: måned 1
Varighet i timer
måned 1
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: måned 1
Varighet i timer
måned 1
Komfort vurdert av FLACC-score
Tidsramme: opptil time 24
opptil time 24
Varighet av supplerende oksygenbehandling (i timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inkludering til gjenoppretting av en PRAM-score < 8 (i timer).
Tidsramme: måned 1
måned 1
Tid fra inkludering til normalisering av blodgass (pCO2<45 mmHg og pH>7,35) hvis tilgjengelig (timer)
Tidsramme: måned 1
måned 1
Kumulativ dose av behandlinger (salbutamol, kortikosteroid magnesiumsulfat)
Tidsramme: måned 1
i milligram under PICU-opphold
måned 1
totalt antall timer med PICU-opphold
Tidsramme: måned 1
måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status Asthmaticus

Kliniske studier på HFNC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger