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Cannula nasale ad alto flusso nei bambini con stato asmatico (CANULASTHM)

25 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard nei bambini con stato asmatico: uno studio controllato randomizzato

In Francia, oltre 2,5 milioni di persone soffrono di asma, tra cui un terzo dei bambini. Questa è la malattia respiratoria cronica che porta il più alto tasso di ospedalizzazione. I mezzi convenzionali di erogazione dell'ossigeno nei bambini sono la maschera facciale non rebreather o la cannula nasale a basso flusso (ossigenoterapia standard - SOT). Stanno emergendo nuovi sistemi di supporto ventilatorio non invasivo come la cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Si tratta di cannule nasali che consentono l'erogazione di un elevato flusso di aria (o ossigeno), superiore al flusso inspiratorio dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta, consentendo di erogare una leggera pressione espiratoria positiva garantendo al tempo stesso l'umidificazione e il riscaldamento delle vie aeree. La somministrazione per aerosol è possibile anche con ottima efficienza e senza interrompere l'assistenza respiratoria. Dati fisiologici e studi clinici in altre patologie suggeriscono l'interesse di questa tecnica durante l'attacco d'asma, ma attualmente non esiste uno studio comparativo in questa indicazione. Gli HFNC potrebbero avere il loro posto a monte della Ventilazione Non Invasiva (NIV), sostituendo così le mascherine facciali non rebreather a volte non tollerate dai bambini. L'ipotesi dei ricercatori è che gli HFNC potrebbero migliorare la salute dei pazienti più velocemente, ridurre l'uso di altra assistenza ventilatoria (NIV, ventilazione invasiva) e ridurre la durata del ricovero in unità di terapia intensiva o unità di monitoraggio continuo (CMU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Lenval
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Francia
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Francia
        • CH Villefranche sur Saône,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 6 mesi e <18 anni

  • Ricoverato in PICU con stato asmatico definito da

    1. un punteggio PRAM > 7 senza risposta in H2 al trattamento convenzionale secondo il protocollo GINA (Global Initiative for Asthma): Ossigenoterapia, Nebulizzazione continua di beta2 agonisti per almeno un'ora poi ogni ora, Corticosteroide orale o endovenoso (es. metilprednisolone 2 mg/kg/j)
    2. o con acidosi ipercapnica (pCO2 > 45 mmHg e pH < 7,35)
  • Consenso informato firmato da almeno un genitore o tutore legale prima dell'inclusione e consenso orale dell'altro genitore se assente

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita non corretta, o malattia neuromuscolare, o malattia respiratoria cronica (fibrosi polmonare o bronchiale, fibrosi cistica), o malattia ENA (laringo o tracheo malacia), scoliosi o malattia metabolica cronica
  • Necessità di ventilazione non invasiva o invasiva (scala di coma di Glasgow <8, instabilità emodinamica, ipossiemia refrattaria, arresto cardiaco)
  • Pneumotorace confermato alla radiografia
  • Nessuna copertura sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HFNC
Dispositivo: HFNC

L'ossigenoterapia verrà erogata attraverso cannule nasali ad alto flusso. I trattamenti con aerosol saranno somministrati attraverso un nebulizzatore a rete vibrante direttamente collegato al circuito (aerogen®). Il sistema airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) sarà utilizzato come sistema di cannule ad alto flusso nello studio. Le dimensioni della cannula saranno adattate al bambino in base alle raccomandazioni del produttore. Il flusso di gas verrà regolato in base al peso del bambino in una tabella predefinita. La FiO2 verrà regolata per consentire una SpO2 >92%.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal loro stato di fallimento del trattamento, saranno valutati a H2, H6, H12 e H24 per monitorare la loro evoluzione (valutazione dei parametri standard, coscienza, punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), valutazione del dolore da parte del FLACC ( Viso Gambe Attività Pianto Consolabilità) punteggio). .
Altro: Gruppo di ossigenoterapia standard (gruppo STO)
Dispositivo: Trattamento standard all'ossigeno

I bambini riceveranno ossigeno supplementare come comunemente erogato attraverso una maschera facciale non rebreather o una cannula nasale a basso flusso (trattamento standard con ossigeno) e aerosol beta2 agonista tramite nebulizzatore a rete vibrante (aerogen®) secondo le procedure solitamente utilizzate nell'unità e secondo il Protocollo GINA (Global Initiative for Asthma). Questo gruppo è il gruppo di trattamento standard ed è quindi il gruppo di controllo.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal loro stato di fallimento del trattamento, saranno valutati a H2, H6, H12 e H24 per monitorare la loro evoluzione (valutazione dei parametri standard, coscienza, punteggio PRAM, valutazione del dolore mediante il punteggio FLACC). L'uso di terapie adiuvanti (magnesio solfato, salbutamolo IVSE e ipratropio bromuro) rimarrà a discrezione del medico curante del bambino e sarà valutato come criterio secondario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trattamento di prima linea Fallimento come definito di seguito nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: fino alle ore 24

Trattamento di prima linea Il fallimento nelle prime 24 ore è definito come:

  • Insorgenza o peggioramento di acidosi ipercapnica (pH<7,35 con pCO2>45 mmHg)
  • O peggioramento del punteggio PRAM (>=2 rispetto al basale)
  • Oppure SpO2<92% con flusso massimo di ossigeno in funzione dell'età nel gruppo ossigenoterapia standard o con FiO2 > 60% associato a un flusso compreso tra 1 e 3L/Kg/min nel gruppo HFNC
  • Oppure occorrenza o peggioramento del livello di coscienza con scala del coma di Glasgow < 12
  • Oppure la necessità di ventilazione invasiva o non invasiva (Glasgow coma scale<8, instabilità emodinamica, ipossiemia refrattaria) in qualsiasi momento durante le prime 24 ore
fino alle ore 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Numero di pazienti che richiedono ventilazione invasiva (IV).
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Durata della ventilazione invasiva (IV).
Lasso di tempo: mese 1
Durata in ore
mese 1
Durata della ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: mese 1
Durata in ore
mese 1
Comfort valutato dal punteggio FLACC
Lasso di tempo: fino alle ore 24
fino alle ore 24
Durata dell'ossigenoterapia supplementare (in ore)
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Tempo dall'inclusione al ripristino di un punteggio PRAM <8 (in ore).
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Tempo dall'inclusione alla normalizzazione dei gas nel sangue (pCO2<45 mmHg e pH>7,35) se disponibile (ore)
Lasso di tempo: mese 1
mese 1
Dose cumulativa di trattamenti (salbutamolo, corticosteroidi solfato di magnesio)
Lasso di tempo: mese 1
in milligrammi durante il soggiorno in PICU
mese 1
numero totale di ore di permanenza in PICU
Lasso di tempo: mese 1
mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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