상태 천식 어린이의 고유량 비강 캐뉼라 (CANULASTHM)
2023년 9월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
천식 상태 아동의 고유량 비강 캐뉼라 대 표준 산소 요법: 무작위 대조 시험
프랑스에서는 어린이의 1/3을 포함하여 250만 명 이상이 천식을 앓고 있습니다.
입원율이 가장 높은 만성 호흡기 질환입니다.
어린이의 기존 산소 전달 수단은 비재호흡 안면 마스크 또는 저유량 비강 캐뉼라(표준 산소 요법 - SOT)입니다.
HFNC(High Flow Nasal Cannula)와 같은 새로운 비침습적 환기 지원 시스템이 등장하고 있습니다.
이들은 급성 호흡 부전 환자의 흡기 흐름을 초과하는 높은 공기(또는 산소) 흐름을 전달할 수 있는 비강 캐뉼라로, 기도의 가습 및 가온을 보장하면서 약간의 호기 양압을 전달할 수 있습니다.
에어로졸 투여는 또한 탁월한 효율성과 호흡 보조를 중단하지 않고 가능합니다.
다른 병리에 대한 생리학적 데이터 및 임상 연구는 천식 발작 동안 이 기술의 관심을 시사하지만 현재 이 적응증에 대한 비교 연구는 존재하지 않습니다.
HFNC는 NIV(비침습적 환기)의 상류에 위치할 수 있으므로 때때로 어린이가 용납하지 않는 비재호흡 안면 마스크를 대체할 수 있습니다.
조사관의 가설은 HFNC가 환자의 건강을 더 빨리 개선하고 다른 인공호흡기 보조 장치(NIV, 침습적 인공호흡)의 사용을 줄이며 중환자실 또는 연속 모니터링 장치(CMU)의 입원 기간을 단축할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
272
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Robin Pouyau, Dr
- 전화번호: +33 472 129 747
- 이메일: robin.pouyau@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Tiphanie Ginhoux
- 전화번호: +33 427 857 723
- 이메일: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Dijon, 프랑스
- CHU de DIJON
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Timone 2
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Metz-Tessy, 프랑스
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier, 프랑스
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스
- Chu de Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Lenval
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- Hopital Robert Debre
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Armand Trousseau
-
Strasbourg,, 프랑스
- CHU Strasbourg,
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Villefranche sur Saône, 프랑스
- CH Villefranche sur Saône,
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 6개월 및 < 18세
다음에 의해 정의된 천식 상태로 PICU에 입원
- PRAM 점수 > 7, GINA(천식 가이드라인에 대한 글로벌 이니셔티브) 프로토콜에 따른 기존 치료에 대한 H2 반응 없음: 산소 요법, 최소 1시간 동안 베타2 작용제의 지속적인 분무, 이후 매시간 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드(즉, 메틸프레드니솔론 2mg/kg/j)
- 또는 고칼슘산증(pCO2 > 45 mmHg 및 pH < 7,35)
- 포함되기 전에 적어도 한 명의 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 부재 시 다른 부모의 구두 동의서
제외 기준:
- 비교정 선천성 심장질환, 신경근질환, 만성호흡기질환(폐 또는 기관지 섬유증, 낭포성 섬유증), ENA 질환(후두 또는 기관연화증), 척추측만증 또는 만성대사질환
- 비침습적 또는 침습적 인공호흡 필요(Glasgow 혼수 척도 <8, 혈역학적 불안정, 불응성 저산소혈증, 심정지)
- 엑스레이상 기흉 확인
- 국민 건강 보험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HFNC 그룹
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산소 요법은 고유량 비강 캐뉼라를 통해 전달됩니다. 에어로졸 치료는 회로(aerogen®)에 직접 연결된 진동 메쉬 분무기를 통해 시행됩니다. airvo® 시스템(Fisher & Peykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)은 연구에서 고유량 캐뉼라 시스템으로 사용됩니다. 캐뉼라 크기는 제조업체의 권장 사항에 따라 어린이에게 맞춰집니다. 가스 흐름은 사전 정의된 차트에서 어린이의 체중에 따라 조정됩니다. FiO2는 SpO2 >92%를 허용하도록 조정됩니다. 치료 실패 상태에 관계없이 모든 환자는 H2, H6, H12 및 H24에서 평가되어 그들의 진화를 모니터링합니다(표준 매개변수 평가, 의식, PRAM(소아 호흡 평가 측정) 점수, FLACC에 의한 통증 평가( Face Legs Activity Cry Consolability) 점수). . |
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다른: 표준 산소 요법 그룹(STO 그룹)
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어린이는 장치에서 일반적으로 사용되는 절차에 따라 진동 메쉬 분무기(aerogen®)를 통해 비재호흡 안면 마스크 또는 저유량 비강 캐뉼라(표준 산소 치료) 및 베타2 작용제 에어로졸을 통해 일반적으로 전달되는 보충 산소를 받습니다. GINA(Global Initiative for Asthma) 프로토콜. 이 그룹은 표준 치료 그룹이므로 통제 그룹입니다. 치료 실패 상태에 관계없이 모든 환자는 H2, H6, H12 및 H24에서 평가되어 진화를 모니터링합니다(표준 매개변수 평가, 의식, PRAM 점수, FLACC 점수에 의한 통증 평가). 보조 요법(황산마그네슘, 살부타몰 IVSE 및 브롬화 이프라트로피움)의 사용은 소아를 담당하는 의사의 재량에 따라 유지되며 2차 기준으로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료를 받은 환자 수 처음 24시간 동안 아래에 정의된 실패
기간: 24시까지
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첫 24시간 동안의 1차 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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24시까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 환기(NIV)가 필요한 환자 수
기간: 1개월
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1개월
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침습적 환기가 필요한 환자 수(IV).
기간: 1개월
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1개월
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침습적 환기 기간(IV).
기간: 1개월
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기간(시간)
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1개월
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비침습적 환기(NIV) 기간
기간: 1개월
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기간(시간)
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1개월
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FLACC 점수로 평가되는 편안함
기간: 24시까지
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24시까지
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보충 산소 요법 기간(시간)
기간: 1개월
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1개월
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포함에서 PRAM 점수 복원까지의 시간 < 8(시간).
기간: 1개월
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1개월
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가능한 경우 포함에서 혈액 가스 정상화까지의 시간(pCO2<45mmHg 및 pH>7.35)(시간)
기간: 1개월
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1개월
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치료 누적 용량(살부타몰, 코르티코스테로이드 황산마그네슘)
기간: 1개월
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PICU 체류 중 밀리그램 단위
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1개월
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총 PICU 체류 시간
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0035
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A01568-41)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HFNC에 대한 임상 시험
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NCT07452406아직 모집하지 않음급성 저산소혈증 호흡 부전 | 고유량 비강 캐뉼라 요법