High Flow nenäkanyyli lapsilla, joilla on astmaattinen tila (CANULASTHM)
High Flow nenäkanyyli verrattuna normaaliin happihoitoon lapsilla, joilla on astmaattinen tila: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Pouyau, Dr
- Puhelinnumero: +33 472 129 747
- Sähköposti: robin.pouyau@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiphanie Ginhoux
- Puhelinnumero: +33 427 857 723
- Sähköposti: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Dijon, Ranska
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble Alpes
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Timone 2
-
Metz-Tessy, Ranska
- Ch Annecy Genevois
-
Montpellier, Ranska
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU Lenval
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Paris, Ranska
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Ranska
- Hôpital Armand Trousseau
-
Strasbourg,, Ranska
- CHU Strasbourg,
-
Villefranche sur Saône, Ranska
- CH Villefranche sur Saône,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 kuukautta ja < 18 vuotta vanha
Sairaalahoidossa PICU:ssa astmaattisen tilan määrittämänä
- PRAM-pistemäärä > 7 ilman vastetta H2:ssa tavanomaiseen hoitoon GINA-protokollan (Global Initiative for Asthma Guidelines) -protokollan mukaisesti: Happihoito, beeta2-agonistin jatkuva sumuttaminen vähintään tunnin ajan ja sitten joka tunti, Suun kautta tai suonensisäinen kortikosteroidi (ts. metyyliprednisoloni 2mg/kg/j)
- tai hyperkapninen asidoosi (pCO2 > 45 mmHg ja pH < 7,35)
- Tietoinen suostumus, jonka vähintään vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ennen sisällyttämistä ja toisen vanhemman suullinen suostumus poissa ollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai hermo-lihassairaus tai krooninen hengityselinsairaus (keuhko- tai keuhkoputkifibroosi, kystinen fibroosi) tai ENA-sairaus (laryngo tai tracheo malacia), skolioosi tai krooninen aineenvaihduntasairaus
- Ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation tarve (Glasgow'n kooman asteikko <8, hemodynaaminen epävakaus, refraktaarinen hypoksemia, sydämenpysähdys)
- Pneumothorax varmistettu röntgenissä
- Ei kansallista terveydenhuoltoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC ryhmä
|
Happihoitoa annetaan korkean virtauksen nenäkanyylien kautta. Aerosolihoidot annetaan tärisevän verkkosumuttimen kautta, joka on kytketty suoraan piiriin (aerogen®). Airvo®-järjestelmää (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) käytetään korkeavirtauskanyylijärjestelmänä tutkimuksessa. Kanyylin koko räätälöidään lapselle valmistajan suositusten mukaan. Kaasun virtaus säädetään lapsen painon mukaan ennalta määritellyssä taulukossa. FiO2 säädetään sallimaan SpO2 >92 %. Kaikki potilaat, riippumatta heidän hoidon epäonnistumisestaan, arvioidaan H2-, H6-, H12- ja H24-vaiheissa heidän kehityksensä seuraamiseksi (standardiparametrien arviointi, tajunta, PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) -pisteet, FLACC:n kivunarviointi) Kasvojen jalkojen aktiivisuus itkeä lohduttavuus) pisteet). . |
|
Muut: Normaali happiterapiaryhmä (STO-ryhmä)
|
Lapset saavat lisähappea tavallisesti hengittämättömän kasvonaamion tai matalavirtauksen nenäkanyylin (tavallinen happihoito) kautta ja beeta2-agonistiaerosolia tärisevän verkkosumuttimen (aerogen®) kautta yksikössä tavallisesti käytettyjen menetelmien ja ohjeiden mukaisesti. GINA (Global Initiative for Asthma) -protokolla. Tämä ryhmä on standardihoitoryhmä ja siksi kontrolliryhmä. Kaikki potilaat, riippumatta heidän hoidon epäonnistumisestaan, arvioidaan H2-, H6-, H12- ja H24-vaiheissa heidän kehityksensä seuraamiseksi (standardiparametrien arviointi, tajunta, PRAM-pisteet, kivun arviointi FLACC-pisteiden perusteella). Adjuvanttihoitojen (magnesiumsulfaatti, salbutamoli IVSE ja ipratropiumbromidi) käyttö jää lapsesta vastaavan lääkärin harkinnan varaan, ja se arvioidaan toissijaisena kriteerinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla ensilinjan hoito epäonnistui, kuten alla on määritelty, ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: tuntiin 24 asti
|
Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen ensimmäisen 24 tunnin aikana määritellään seuraavasti:
|
tuntiin 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
|
Invasiivista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä (IV).
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
|
Invasiivisen ventilaation kesto (IV).
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Kesto tunteina
|
kuukausi 1
|
|
Noninvasiivisen ventilaation (NIV) kesto
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Kesto tunteina
|
kuukausi 1
|
|
Mukavuus arvioitu FLACC-pisteillä
Aikaikkuna: tuntiin 24 asti
|
tuntiin 24 asti
|
|
|
Täydentävän happihoidon kesto (tunteina)
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
|
Aika sisällyttämisestä PRAM-pistemäärän palauttamiseen < 8 (tunteina).
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
|
Aika sisällyttämisestä verikaasun normalisoitumiseen (pCO2<45 mmHg ja pH>7,35), jos saatavilla (tuntia)
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
|
Hoitojen kumulatiivinen annos (salbutamoli, kortikosteroidimagnesiumsulfaatti)
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
milligrammoina PICU-oleskelun aikana
|
kuukausi 1
|
|
PICU-oleskelutuntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0035
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A01568-41)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astmaattinen tila
-
NCT01586208ValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status Epilepticus
-
NCT04926844ValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristus
-
NCT07177235Ei vielä rekrytointiaRefractory Status Epilepticus
-
NCT01960075ValmisBentsodiatsepiinirefractory Status Epilepticus
-
NCT03650270ValmisPediatric Status Epilepticus
-
NCT07383779Ei vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticus
-
NCT07281027Ei vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)
-
NCT06344338RekrytointiRefractory Status Epilepticus
-
NCT05934903LopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status Epilepticus
-
NCT05814523Peruutettu
Kliiniset tutkimukset HFNC
-
NCT05675345RekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajaus
-
NCT02978300ValmisImmunosuppressio | Akuutti hengitysvajaus
-
NCT04560257TuntematonSARS-CoV-infektio | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä)
-
NCT07452406Ei vielä rekrytointiaAkuutti hypokseminen hengitysvajaus | High Flow nenäkanyylihoito
-
NCT05962073PeruutettuAkuutti hypokseminen hengitysvajaus
-
NCT05548309ValmisLeikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
-
NCT04212182TuntematonKorkeavirtaus nenäkanyyli | Ei-invasiivinen ylipainetuuletus | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
-
NCT02460653TuntematonHypoksia | Hengityksen vajaatoiminta
-
NCT03121482ValmisUudelleentubaatiota vaativa akuutti hengitysvajaus
-
NCT02687074Tuntematon