喘息状態の小児における高流量鼻カニューレ (CANULASTHM)
2023年9月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
喘息状態の小児における高流量鼻カニューレと標準酸素療法の比較：ランダム化比較試験
フランスでは、子供の 3 分の 1 を含む 250 万人以上が喘息に苦しんでいます。
これは、入院率が最も高い慢性呼吸器疾患です。
子供の従来の酸素供給手段は、非再呼吸フェイス マスクまたは低流量鼻カニューレ (標準的な酸素療法 - SOT) です。
ハイ フロー鼻カニューレ (HFNC) などの新しい非侵襲的換気サポート システムが登場しています。
これらは鼻カニューレであり、急性呼吸不全患者の吸気流量を超える高い空気 (または酸素) 流量を供給できるため、気道の加湿と加温を確保しながら、わずかに正の呼気圧を供給することができます。
呼吸補助を中断することなく、優れた効率でエアロゾル投与も可能です。
他の病状における生理学的データと臨床研究は、喘息発作中のこの技術の関心を示唆していますが、現在、この適応症に関する比較研究はありません。
HFNC は、非侵襲的換気 (NIV) の上流に位置する可能性があり、そのため、子供たちが容認しないことがある非呼吸マスクに取って代わります。
研究者の仮説は、HFNC が患者の健康をより迅速に改善し、他の換気補助 (NIV、侵襲的換気) の使用を減らし、集中治療室または継続監視ユニット (CMU) での入院期間を短縮できるというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
272
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Robin Pouyau, Dr
- 電話番号：+33 472 129 747
- メール：robin.pouyau@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiphanie Ginhoux
- 電話番号：+33 427 857 723
- メール：tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Dijon、フランス
- CHU de DIJON
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble Alpes
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Marseille、フランス
- Hôpital Timone 2
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Metz-Tessy、フランス
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier、フランス
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス
- CHU Lenval
-
Paris、フランス
- Hopital Necker Enfants Malades
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Paris、フランス
- Hôpital Robert Debré
-
Paris、フランス
- Hôpital Armand Trousseau
-
Strasbourg,、フランス
- CHU Strasbourg,
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Villefranche sur Saône、フランス
- CH Villefranche sur Saône,
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 6 か月以上 18 歳未満
によって定義された喘息状態でPICUに入院
- PRAM スコアが 7 を超え、GINA (喘息ガイドラインのためのグローバル イニシアチブ) プロトコルに従った従来の治療に対して H2 で反応がない: 酸素療法、ベータ 2 アゴニストの少なくとも 1 時間の連続噴霧、その後毎時間、経口または静脈内コルチコステロイド (すなわちメチルプレドニゾロン 2mg/kg/j)
- または高炭酸アシドーシス (pCO2 > 45 mmHg および pH < 7,35)
- 含める前に、少なくとも親または法定後見人によって署名されたインフォームドコンセントと、不在の場合はもう一方の親の口頭による同意
除外基準:
- 矯正されていない先天性心疾患、または神経筋疾患、または慢性呼吸器疾患 (肺または気管支線維症、嚢胞性線維症)、または ENA 疾患 (喉頭または気管軟化症)、脊柱側弯症または慢性代謝疾患
- 非侵襲的または侵襲的換気の必要性 (グラスゴー昏睡スケール <8、血行動態不安定、難治性低酸素血症、心停止)
- レントゲンで気胸確定
- 国民健康保険適用外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：HFNCグループ
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酸素療法は、高流量の鼻カニューレを通して行われます。 エアロゾル治療は、回路に直接接続された振動メッシュネブライザー（aerogen®）を介して投与されます。 airvo® システム (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, New Zealand) は、この研究で高流量カニューレ システムとして使用されます。 カニューレのサイズは、メーカーの推奨に従って子供に合わせて調整されます。 ガスの流れは、事前に定義されたチャートで子供の体重に応じて調整されます。 FiO2 は、SpO2 >92% を可能にするように調整されます。 すべての患者は、治療失敗の状態に関係なく、H2、H6、H12、および H24 で評価され、進化を監視します (標準パラメーターの評価、意識、PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) スコア、FLACC による疼痛評価 (顔 脚 活動 泣く 慰め） スコア）。 . |
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他の：標準酸素療法グループ（STOグループ）
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子供たちは、ユニットで通常使用される手順に従って、通常のユニットで使用される手順に従って、非リブリーザーフェイスマスクまたは低流量鼻カニューレ（標準的な酸素治療）および振動メッシュネブライザー（aerogen®）を介してベータ2アゴニストエアロゾルを介して一般的に供給される補足酸素を受け取ります。 GINA (喘息のための世界的イニシアチブ) プロトコル。 このグループは標準治療グループであり、したがって対照群です。 すべての患者は、治療失敗の状態に関係なく、H2、H6、H12、および H24 で評価され、進化を監視します (標準パラメーターの評価、意識、PRAM スコア、FLACC スコアによる痛みの評価)。 補助療法（硫酸マグネシウム、サルブタモール IVSE、および臭化イプラトロピウム）の使用は、小児を担当する医師の裁量に任され、二次基準として評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療を受けた患者の数 最初の 24 時間以内に以下に定義する失敗
時間枠：24時まで
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一次治療 最初の 24 時間の失敗は次のように定義されます。
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24時まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的換気 (NIV) を必要とする患者数
時間枠：月 1
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月 1
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侵襲的換気 (IV) を必要とする患者の数。
時間枠：月 1
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月 1
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侵襲的換気 (IV) の期間。
時間枠：月 1
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時間単位の期間
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月 1
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非侵襲的換気 (NIV) の持続時間
時間枠：月 1
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時間単位の期間
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月 1
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FLACC スコアで評価される快適性
時間枠：24時まで
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24時まで
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酸素補充療法の期間 (時間)
時間枠：月 1
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月 1
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組み込みから PRAM スコア < 8 の復元までの時間 (時間単位)。
時間枠：月 1
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月 1
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包含から血液ガスの正常化までの時間 (pCO2<45 mmHg および pH>7.35) 入手可能な場合 (時間)
時間枠：月 1
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月 1
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治療の累積投与量（サルブタモール、コルチコステロイド硫酸マグネシウム）
時間枠：月 1
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PICU滞在中のミリグラム
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月 1
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PICU総滞在時間
時間枠：月 1
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Robin Pouyau, Dr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0035
- IDRCB (その他の識別子：2025-A01568-41)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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