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Canule nasale à haut débit chez les enfants souffrant d'asthme de statut (CANULASTHM)

25 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Canule nasale à haut débit versus oxygénothérapie standard chez les enfants asthmatiques : un essai contrôlé randomisé

En France, plus de 2,5 millions de personnes souffrent d'asthme, dont un tiers d'enfants. Il s'agit de la maladie respiratoire chronique entraînant le taux d'hospitalisation le plus élevé. Les moyens classiques d'apport d'oxygène chez l'enfant sont le masque facial sans recycleur ou la canule nasale à faible débit (oxygénothérapie standard - SOT). De nouveaux systèmes d'assistance ventilatoire non invasifs tels que la canule nasale à haut débit (HFNC) font leur apparition. Il s'agit de canules nasales permettant de délivrer un débit d'air (ou d'oxygène) élevé, supérieur au débit inspiratoire des patients en insuffisance respiratoire aiguë, permettant de délivrer une légère pression expiratoire positive tout en assurant l'humidification et le réchauffement des voies respiratoires. L'administration d'aérosols est également possible avec une excellente efficacité et sans interruption de l'assistance respiratoire. Des données physiologiques et des études cliniques dans d'autres pathologies suggèrent l'intérêt de cette technique lors de la crise d'asthme, mais aucune étude comparative n'existe actuellement dans cette indication. Les HFNC pourraient avoir leur place en amont de la Ventilation Non Invasive (VNI), remplaçant ainsi les masques sans recycleur parfois non tolérés par les enfants. L'hypothèse des investigateurs est que les HFNC pourraient améliorer plus rapidement l'état de santé des patients, réduire le recours aux autres assistances ventilatoires (VNI, ventilation invasive) et réduire la durée d'hospitalisation dans les unités de soins intensifs ou les unités de surveillance continue (CMU).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, France
        • Hopital Bicetre
      • Marseille, France
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, France
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, France
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Nice, France
        • CHU Lenval
      • Paris, France
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, France
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, France
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, France
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, France
        • CH Villefranche sur Saône,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 6 mois et < 18 ans

  • Hospitalisé en USIP avec un état asthmatique défini par

    1. un score PRAM > 7 sans réponse à H2 au traitement conventionnel selon le protocole GINA (Global Initiative for Asthma guidelines) : Oxygénothérapie, Nébulisation continue de bêta2 agoniste pendant au moins une heure puis toutes les heures, Corticoïde oral ou intraveineux (ie méthylprednisolone 2mg/kg/j)
    2. ou avec acidose hypercapnique (pCO2 > 45 mmHg et pH < 7,35)
  • Consentement éclairé signé par au moins un parent ou tuteur légal avant l'inclusion et consentement oral de l'autre parent en cas d'absence

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale non corrigée, ou maladie neuromusculaire, ou maladie respiratoire chronique (fibrose pulmonaire ou bronchique, fibrose kystique), ou maladie ENA (laryngo ou trachéo malacie), scoliose ou maladie métabolique chronique
  • Nécessité d'une ventilation non invasive ou invasive (échelle de comas de Glasgow <8, instabilité hémodynamique, hypoxémie réfractaire, arrêt cardiaque)
  • Pneumothorax confirmé à la radiographie
  • Pas de couverture sanitaire nationale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe HFNC
Dispositif: HFNC

L'oxygénothérapie sera administrée par des canules nasales à haut débit. Les traitements par aérosol seront administrés grâce à un nébuliseur à maille vibrante directement relié au circuit (aerogen®). Le système airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) sera utilisé comme système de canule à haut débit dans l'étude. La taille de la canule sera adaptée à l'enfant selon les recommandations du fabricant. Le débit de gaz sera ajusté en fonction du poids de l'enfant dans un tableau prédéfini. La FiO2 sera ajustée pour permettre une SpO2 > 92 %.

Tous les patients, quel que soit leur statut en échec thérapeutique, seront évalués à H2, H6, H12 et H24 pour suivre leur évolution (évaluation des paramètres standards, conscience, score PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), évaluation de la douleur par le FLACC ( Visage Jambes Activité Cri Consolabilité) score). .
Autre: Groupe d'oxygénothérapie standard (groupe STO)
Dispositif: Traitement à l'oxygène standard

Les enfants recevront de l'oxygène supplémentaire tel qu'il est couramment administré par un masque facial sans recycleur ou une canule nasale à faible débit (traitement à l'oxygène standard) et un aérosol bêta2 agoniste via un nébuliseur à maille vibrante (aerogen®) selon les procédures habituellement utilisées dans l'unité et selon le Protocole GINA (Global Initiative for Asthma). Ce groupe est le groupe de traitement standard et est donc le groupe témoin.

Tous les patients, quel que soit leur statut en échec thérapeutique, seront évalués à H2, H6, H12 et H24 pour suivre leur évolution (évaluation des paramètres standards, conscience, score PRAM, évaluation de la douleur par le score FLACC). L'utilisation de thérapies adjuvantes (sulfate de magnésium, salbutamol IVSE et bromure d'ipratropium) restera à la discrétion du médecin en charge de l'enfant et sera évaluée comme un critère secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un traitement de première ligne Echec tel que défini ci-dessous dans les 24 premières heures
Délai: jusqu'à l'heure 24

Traitement de première ligne L'échec dans les 24 premières heures est défini comme suit :

  • Apparition ou aggravation d'une acidose hypercapnique (pH<7,35 avec pCO2>45 mmHg)
  • Ou aggravation du score PRAM (>=2 par rapport au départ)
  • Soit SpO2<92% avec débit maximal d'oxygène selon l'âge dans le groupe oxygénothérapie standard ou avec FiO2 > 60% associé à un débit compris entre 1 et 3L/Kg/min dans le groupe HFNC
  • Ou apparition ou aggravation du niveau de conscience avec l'échelle de coma de Glasgow < 12
  • Ou le besoin d'une ventilation invasive ou non invasive (échelle de coma de Glasgow<8, instabilité hémodynamique, hypoxémie réfractaire) à tout moment pendant les premières 24 heures
jusqu'à l'heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une ventilation non invasive (VNI)
Délai: mois 1
mois 1
Nombre de patients nécessitant une ventilation invasive (IV).
Délai: mois 1
mois 1
Durée de la ventilation invasive (IV).
Délai: mois 1
Durée en heures
mois 1
Durée de la ventilation non invasive (VNI)
Délai: mois 1
Durée en heures
mois 1
Confort évalué par le score FLACC
Délai: jusqu'à l'heure 24
jusqu'à l'heure 24
Durée de l'oxygénothérapie supplémentaire (en heures)
Délai: mois 1
mois 1
Délai entre l'inclusion et la restauration d'un score PRAM < 8 (en heures).
Délai: mois 1
mois 1
Délai entre l'inclusion et la normalisation des gaz du sang (pCO2<45 mmHg et pH>7,35) si disponible (heures)
Délai: mois 1
mois 1
Dose cumulée des traitements (salbutamol, sulfate de magnésium corticostéroïde)
Délai: mois 1
en milligramme pendant le séjour à l'USIP
mois 1
nombre total d'heures de séjour à l'USIP
Délai: mois 1
mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Identificateur de registre: 2022-A02601-42)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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