Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl hos barn med status asthmaticus (CANULASTHM)

25 september 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Högflödes näskanyl kontra standard syreterapi hos barn med status asthmaticus: en randomiserad kontrollerad studie

I Frankrike lider över 2,5 miljoner människor av astma, inklusive en tredjedel av barnen. Detta är den kroniska luftvägssjukdom som leder till den högsta frekvensen av sjukhusvistelser. De konventionella syrgastillförselsätten till barn är ansiktsmasken som inte återanvänder eller lågflödesnäskanylen (standard syrgasbehandling - SOT). Nya icke-invasiva ventilationsstödsystem som High Flow Nasal Cannula (HFNC) håller på att dyka upp. Dessa är näskanyler som tillåter tillförsel av ett högt luftflöde (eller syreflöde), som överstiger inandningsflödet hos patienter med akut andningssvikt, vilket gör det möjligt att leverera ett lätt positivt utandningstryck samtidigt som luftvägarna befuktas och värms upp. Aerosoladministration är också möjlig med utmärkt effektivitet och utan att avbryta andningshjälpen. Fysiologiska data och kliniska studier av andra patologier tyder på intresset för denna teknik under astmaanfallet, men det finns för närvarande ingen jämförande studie på denna indikation. HFNC:erna skulle kunna ha sin plats uppströms om icke-invasiv ventilation (NIV), och på så sätt ersätta ansiktsmasker med icke-rebreather som ibland inte tolereras av barnen. Utredarnas hypotes är att HFNCs skulle kunna förbättra patienternas hälsa snabbare, minska användningen av annan andningshjälp (NIV, invasiv ventilation) och minska varaktigheten av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar eller kontinuerliga övervakningsenheter (CMU).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrike
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrike
        • CH Villefranche sur Saône,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 6 månader och <18 år

  • Inlagd på PICU med status asthmaticus definierad av

    1. en PRAM-poäng > 7 utan svar vid H2 på den konventionella behandlingen enligt GINA-protokollet (Global Initiative for Asthma guidelines): Syrgasbehandling, Kontinuerlig nebulisering av beta2-agonist under minst en timme sedan varje timme, Oral eller intravenös kortikosteroid (dvs. metylprednisolon 2mg/kg/j)
    2. eller med hyperkapnic acidos (pCO2 > 45 mmHg och pH < 7,35)
  • Informerat samtycke undertecknat av åtminstone förälder eller vårdnadshavare före inkludering och muntligt samtycke från den andra föräldern om frånvarande

Exklusions kriterier:

  • Icke korrigerad medfödd hjärtsjukdom, eller neuromuskulär sjukdom, eller kronisk andningssjukdom (lung- eller bronkial fibros, cystisk fibros), eller ENA-sjukdom (laryngo eller tracheo malacia), skolios eller kronisk metabol sjukdom
  • Behov av icke-invasiv eller invasiv ventilation (Glasgow comas skala <8, hemodynamisk instabilitet, refraktär hypoxemi, hjärtstillestånd)
  • Pneumothorax bekräftad på röntgen
  • Ingen nationell sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HFNC-grupp
Enhet: HFNC

Syreterapi kommer att levereras genom näskanyler med högt flöde. Aerosolbehandlingar kommer att administreras genom en vibrerande mesh-nebulisator direkt ansluten till kretsen (aerogen®). Airvo®-systemet (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) kommer att användas som högflödeskanylsystem i studien. Kanylstorleken kommer att skräddarsys för barnet enligt tillverkarens rekommendationer. Gasflödet kommer att justeras efter barnets vikt i ett fördefinierat diagram. FiO2 kommer att justeras för att tillåta en SpO2 >92 %.

Alla patienter, oavsett deras behandlingsfelstatus, kommer att utvärderas vid H2, H6, H12 och H24 för att övervaka deras utveckling (utvärdering av standardparametrarna, medvetande, PRAM-poäng (Pediatric Respiratory Assessment Measure), smärtbedömning av FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability) poäng). .
Övrig: Standard syrgasterapigrupp (STO-grupp)
Enhet: Standard syrebehandling

Barn kommer att få extra syrgas som vanligtvis tillförs genom en ansiktsmask utan rebreather eller lågflödes näskanyl (standard syrgasbehandling) och beta2-agonistaerosol via vibrerande mesh-nebulisator (aerogen®) enligt de procedurer som vanligtvis används i enheten och enligt GINA-protokollet (Global Initiative for Asthma). Denna grupp är standardbehandlingsgruppen och är därför kontrollgruppen.

Alla patienter, oavsett deras behandlingsfelstatus, kommer att utvärderas vid H2, H6, H12 och H24 för att övervaka deras utveckling (utvärdering av standardparametrarna, medvetande, PRAM-poäng, smärtbedömning med FLACC-poäng). Användningen av adjuvanta terapier (magnesiumsulfat, salbutamol IVSE och ipratropiumbromid) kommer att förbli på bedömningen av den läkare som ansvarar för barnet och kommer att utvärderas som ett sekundärt kriterium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med första linjens behandling Misslyckande enligt definitionen nedan under de första 24 timmarna
Tidsram: upp till timme 24

Första linjens behandling Fel under de första 24 timmarna definieras som:

  • Förekomst eller försämring av hyperkapnic acidos (pH<7,35 med pCO2>45 mmHg)
  • Eller försämring av PRAM-poäng (>=2 från baslinjen)
  • Eller SpO2<92 % med maximalt flöde av syre beroende på ålder i gruppen standard syrgasbehandling eller med FiO2 > 60 % associerat med ett flöde mellan 1 och 3L/Kg/min i HFNC-gruppen
  • Eller förekomst eller försämring av medvetandenivån med Glasgow-komaskala < 12
  • Eller behovet av invasiv eller icke-invasiv ventilation (Glasgow komaskala <8, hemodynamisk instabilitet, refraktär hypoxemi) när som helst under de första 24 timmarna
upp till timme 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: månad 1
månad 1
Antal patienter som kräver invasiv ventilation (IV).
Tidsram: månad 1
månad 1
Varaktighet av invasiv ventilation (IV).
Tidsram: månad 1
Varaktighet i timmar
månad 1
Varaktighet av icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: månad 1
Varaktighet i timmar
månad 1
Komfort bedömd med FLACC-poäng
Tidsram: upp till timme 24
upp till timme 24
Varaktighet av kompletterande syrgasbehandling (i timmar)
Tidsram: månad 1
månad 1
Tid från inkludering till återställande av en PRAM-poäng < 8 (i timmar).
Tidsram: månad 1
månad 1
Tid från inkludering till normalisering av blodgas (pCO2<45 mmHg och pH>7,35) om tillgängligt (timmar)
Tidsram: månad 1
månad 1
Kumulativ dos av behandlingar (salbutamol, kortikosteroid magnesiumsulfat)
Tidsram: månad 1
i milligram under PICU-vistelse
månad 1
totalt antal timmar PICU-vistelse
Tidsram: månad 1
månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar