Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule bij kinderen met de status Astmaticus (CANULASTHM)

25 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

High Flow-neuscanule versus standaard zuurstoftherapie bij kinderen met astmastatus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In Frankrijk lijden meer dan 2,5 miljoen mensen aan astma, waaronder een derde van de kinderen. Dit is de chronische luchtwegaandoening die leidt tot het hoogste aantal ziekenhuisopnames. De conventionele middelen voor zuurstoftoediening bij kinderen zijn het niet-rebreather-gezichtsmasker of een neuscanule met een laag debiet (standaard zuurstoftherapie - SOT). Nieuwe niet-invasieve beademingsondersteuningssystemen zoals High Flow Nasal Cannula (HFNC) zijn in opkomst. Dit zijn neuscanules die een hoge luchtstroom (of zuurstofstroom) mogelijk maken, die de inademingsstroom van patiënten met acute ademhalingsinsufficiëntie overtreft, waardoor een lichte positieve uitademingsdruk kan worden geleverd en tegelijkertijd wordt gezorgd voor bevochtiging en opwarming van de luchtwegen. Aerosoltoediening is ook mogelijk met een uitstekende efficiëntie en zonder de ademhalingsondersteuning te onderbreken. Fysiologische gegevens en klinische studies bij andere pathologieën suggereren het belang van deze techniek tijdens de astma-aanval, maar er bestaat momenteel geen vergelijkende studie voor deze indicatie. De HFNC's zouden stroomopwaarts van niet-invasieve ventilatie (NIV) kunnen worden geplaatst, waardoor ze een niet-rebreather-gezichtsmasker kunnen vervangen dat soms niet door de kinderen wordt getolereerd. De hypothese van de onderzoekers is dat HFNC's de gezondheid van patiënten sneller kunnen verbeteren, het gebruik van andere beademingshulp (NIV, invasieve beademing) kunnen verminderen en de duur van ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen of continue bewakingseenheden (CMU) kunnen verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Frankrijk
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Frankrijk
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Frankrijk
        • CH Villefranche sur Saône,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 maanden en <18 jaar

  • In het ziekenhuis opgenomen op de PICU met status astmaticus gedefinieerd door

    1. een PRAM-score > 7 zonder respons in H2 op de conventionele behandeling volgens het GINA-protocol (Global Initiative for Astma-richtlijnen): Zuurstoftherapie, continue verneveling van bèta-2-agonist gedurende ten minste één uur en vervolgens elk uur, orale of intraveneuze corticosteroïden (d.w.z. methylprednisolon 2 mg/kg/j)
    2. of met hypercapnische acidose (pCO2 > 45 mmHg en pH < 7,35)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste de ouder of wettelijke voogden voorafgaand aan opname en mondelinge toestemming van de andere ouder indien afwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte, of neuromusculaire ziekte, of chronische ademhalingsziekte (long- of bronchiale fibrose, cystische fibrose), of ENA-ziekte (laryngo- of tracheomalacie), scoliose of chronische stofwisselingsziekte
  • Behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademing (comasschaal van Glasgow <8, hemodynamische instabiliteit, refractaire hypoxemie, hartstilstand)
  • Pneumothorax bevestigd op de röntgenfoto
  • Geen nationale gezondheidsdekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HFNC-groep
Apparaat: HFNC

Zuurstoftherapie wordt toegediend via neuscanules met een hoog debiet. Aerosolbehandelingen worden toegediend via een vibrerende mesh-vernevelaar die rechtstreeks op het circuit is aangesloten (aerogen®). Het airvo®-systeem (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) zal worden gebruikt als het high-flow canulesysteem in het onderzoek. De maat van de canule wordt aangepast aan het kind volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De gasstroom wordt aangepast aan het gewicht van het kind in een vooraf gedefinieerde grafiek. FiO2 wordt aangepast om een ​​SpO2 >92% mogelijk te maken.

Alle patiënten, ongeacht hun status van falen van de behandeling, zullen worden geëvalueerd op H2, H6, H12 en H24 om hun evolutie te volgen (evaluatie van de standaardparameters, bewustzijn, PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measure), pijnbeoordeling door de FLACC ( Gezicht Benen Activiteit Huilen Troostbaarheid) score). .
Ander: Standaard zuurstoftherapiegroep (STO-groep)
Apparaat: Standaard zuurstofbehandeling

Kinderen krijgen extra zuurstof zoals gewoonlijk toegediend via een non-rebreather gezichtsmasker of een neuscanule met een laag debiet (standaard zuurstofbehandeling) en beta2-agonist-aerosol via een vibrerende gaasvernevelaar (aerogen®) volgens de procedures die gewoonlijk in het apparaat worden gebruikt en volgens de GINA-protocol (Global Initiative for Astma). Deze groep is de standaardbehandelingsgroep en daarmee de controlegroep.

Alle patiënten, ongeacht hun status van falen van de behandeling, zullen worden geëvalueerd op H2, H6, H12 en H24 om hun evolutie te volgen (evaluatie van de standaardparameters, bewustzijn, PRAM-score, pijnbeoordeling door de FLACC-score). Het gebruik van adjuvante therapieën (magnesiumsulfaat, salbutamol IVSE en ipratropiumbromide) blijft ter beoordeling van de arts die verantwoordelijk is voor het kind en zal als secundair criterium worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met eerstelijnsbehandeling Falen zoals hieronder gedefinieerd in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: tot uur 24

Eerstelijnsbehandeling Falen in de eerste 24 uur wordt gedefinieerd als:

  • Optreden of verergering van hypercapnische acidose (pH<7,35 met pCO2>45 mmHg)
  • Of verslechtering van de PRAM-score (>=2 vanaf baseline)
  • Of SpO2<92% met maximale zuurstofstroom afhankelijk van leeftijd in de standaard zuurstoftherapie van de groep of met FiO2 > 60% geassocieerd met een stroom tussen 1 en 3L/Kg/min in de HFNC-groep
  • Of het optreden of verslechteren van het bewustzijnsniveau met de Glasgow-comaschaal < 12
  • Of de noodzaak van invasieve of niet-invasieve beademing (Glasgow comaschaal <8, hemodynamische instabiliteit, refractaire hypoxemie) op elk moment gedurende de eerste 24 uur
tot uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat niet-invasieve beademing nodig heeft (NIV)
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Aantal patiënten dat invasieve beademing (IV) nodig heeft.
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Duur van invasieve beademing (IV).
Tijdsspanne: maand 1
Duur in uren
maand 1
Duur van niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: maand 1
Duur in uren
maand 1
Comfort beoordeeld door de FLACC-score
Tijdsspanne: tot uur 24
tot uur 24
Duur van aanvullende zuurstoftherapie (in uren)
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Tijd van opname tot herstel van een PRAM-score < 8 (in uren).
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Tijd vanaf opname tot bloedgasnormalisatie (pCO2<45 mmHg en pH>7,35) indien beschikbaar (uren)
Tijdsspanne: maand 1
maand 1
Cumulatieve dosis van behandelingen (salbutamol, corticosteroïde magnesiumsulfaat)
Tijdsspanne: maand 1
in milligram tijdens verblijf op de PICU
maand 1
totaal aantal uren PICU-verblijf
Tijdsspanne: maand 1
maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Register-ID: 2022-A02601-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staat Astmaticus

Klinische onderzoeken op HFNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen