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Cánula nasal de alto flujo en niños con estado asmático (CANULASTHM)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Cánula nasal de alto flujo versus oxigenoterapia estándar en niños con estado asmático: un ensayo controlado aleatorio

En Francia, más de 2,5 millones de personas padecen asma, incluido un tercio de los niños. Esta es la enfermedad respiratoria crónica que provoca la mayor tasa de hospitalización. Los medios convencionales de suministro de oxígeno en niños son la mascarilla facial no rebreather o la cánula nasal de bajo flujo (oxigenoterapia estándar - SOT). Están surgiendo nuevos sistemas de asistencia ventilatoria no invasivos, como la cánula nasal de alto flujo (HFNC). Son cánulas nasales que permiten la entrega de un flujo elevado de aire (u oxígeno), superando el flujo inspiratorio de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, permitiendo entregar una ligera presión espiratoria positiva mientras aseguran la humidificación y el calentamiento de las vías respiratorias. También es posible la administración de aerosoles con excelente eficacia y sin interrumpir la asistencia respiratoria. Datos fisiológicos y estudios clínicos en otras patologías sugieren el interés de esta técnica durante el ataque de asma, pero actualmente no existe ningún estudio comparativo en esta indicación. Los HFNC podrían tener su lugar aguas arriba de la ventilación no invasiva (NIV), reemplazando así las máscaras faciales sin rebreather que a veces no son toleradas por los niños. La hipótesis de los investigadores es que las HFNC podrían mejorar la salud de los pacientes más rápido, reducir el uso de otras asistencias ventilatorias (VNI, ventilación invasiva) y reducir la duración de la hospitalización en unidades de cuidados intensivos o unidades de monitorización continua (UMC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francia
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Lenval
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Francia
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Francia
        • CH Villefranche sur Saône,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 6 meses y < 18 años

  • Hospitalizado en UCIP con estado asmático definido por

    1. una puntuación PRAM > 7 sin respuesta en H2 al tratamiento convencional según el protocolo GINA (Global Initiative for Asthma Guidelines): oxigenoterapia, nebulización continua de agonista beta2 durante al menos una hora y luego cada hora, corticosteroides orales o intravenosos (es decir, metilprednisolona 2mg/kg/j)
    2. o con acidosis hipercápnica (pCO2 > 45 mmHg y pH < 7,35)
  • Consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres o tutores legales antes de la inclusión y consentimiento oral del otro padre si está ausente

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita no corregida, o enfermedad neuromuscular, o enfermedad respiratoria crónica (fibrosis pulmonar o bronquial, fibrosis quística), o enfermedad ENA (laringo o traqueomalacia), escoliosis o enfermedad metabólica crónica
  • Necesidad de ventilación no invasiva o invasiva (escala de comas de Glasgow <8, inestabilidad hemodinámica, hipoxemia refractaria, parada cardiaca)
  • Neumotórax confirmado en la radiografía
  • Sin cobertura nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo HFNC
Dispositivo: HFNC

La oxigenoterapia se administrará a través de cánulas nasales de alto flujo. Los tratamientos en aerosol se administrarán a través de un nebulizador de malla vibratoria conectado directamente al circuito (aerogen®). El sistema airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) se utilizará como sistema de cánula de alto flujo en el estudio. El tamaño de la cánula se adaptará al niño según las recomendaciones del fabricante. El flujo de gas se ajustará según el peso del niño en un gráfico predefinido. La FiO2 se ajustará para permitir una SpO2 >92 %.

Todos los pacientes, independientemente de su estado de fracaso del tratamiento, serán evaluados en H2, H6, H12 y H24 para monitorizar su evolución (evaluación de los parámetros estándar, conciencia, puntuación PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), evaluación del dolor por FLACC ( Cara Piernas Actividad Llorar Consolabilidad) puntuación). .
Otro: Grupo de terapia de oxígeno estándar (grupo STO)
Dispositivo: Tratamiento de oxígeno estándar

Los niños recibirán oxígeno suplementario como se administra comúnmente a través de una máscara facial sin reinhalación o una cánula nasal de bajo flujo (tratamiento de oxígeno estándar) y un aerosol de agonista beta2 a través de un nebulizador de malla vibratoria (aerogen®) de acuerdo con los procedimientos que generalmente se usan en la unidad y de acuerdo con el Protocolo GINA (Iniciativa Global para el Asma). Este grupo es el grupo de tratamiento estándar y, por lo tanto, es el grupo de control.

Todos los pacientes, independientemente de su estado de fracaso del tratamiento, serán evaluados en H2, H6, H12 y H24 para monitorizar su evolución (evaluación de los parámetros estándar, conciencia, puntuación PRAM, evaluación del dolor por la puntuación FLACC). El uso de terapias adyuvantes (sulfato de magnesio, salbutamol IVSE y bromuro de ipratropio) quedará a criterio del médico a cargo del niño y será evaluado como criterio secundario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con tratamiento de primera línea Fracaso como se define a continuación en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: hasta la hora 24

Tratamiento de primera línea El fracaso en las primeras 24 horas se define como:

  • Aparición o empeoramiento de acidosis hipercápnica (pH<7,35 con pCO2>45 mmHg)
  • O empeoramiento de la puntuación PRAM (>=2 desde el inicio)
  • O SpO2<92% con flujo máximo de oxígeno en función de la edad en el grupo de oxigenoterapia estándar o con FiO2 > 60% asociado a un flujo entre 1 y 3L/Kg/min en el grupo HFNC
  • O aparición o empeoramiento del nivel de conciencia con escala de coma de Glasgow < 12
  • O la necesidad de ventilación invasiva o no invasiva (escala de coma de Glasgow <8, inestabilidad hemodinámica, hipoxemia refractaria) en cualquier momento durante las primeras 24 horas
hasta la hora 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Número de pacientes que requieren ventilación invasiva (IV).
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Duración de la ventilación invasiva (IV).
Periodo de tiempo: mes 1
Duración en horas
mes 1
Duración de la ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: mes 1
Duración en horas
mes 1
Comodidad evaluada por la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: hasta la hora 24
hasta la hora 24
Duración de la oxigenoterapia suplementaria (en horas)
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Tiempo desde la inclusión hasta la restauración de una puntuación PRAM < 8 (en horas).
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Tiempo desde la inclusión hasta la normalización de los gases en sangre (pCO2<45 mmHg y pH>7,35) si está disponible (horas)
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1
Dosis acumulada de tratamientos (salbutamol, corticoides sulfato de magnesio)
Periodo de tiempo: mes 1
en miligramos durante la estancia en la UCIP
mes 1
número total de horas de estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: mes 1
mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A01568-41)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado asmático

Ensayos clínicos sobre HFNC

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