Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem u dětí se statusem astmatu (CANULASTHM)

25. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus standardní kyslíková terapie u dětí se statusem astmatu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ve Francii trpí astmatem přes 2,5 milionu lidí, včetně jedné třetiny dětí. Jedná se o chronické respirační onemocnění vedoucí k nejvyššímu počtu hospitalizací. Konvenčními prostředky dodávání kyslíku u dětí jsou bezrebreatherová obličejová maska ​​nebo nízkoprůtoková nosní kanyla (standardní oxygenoterapie - SOT). Objevují se nové neinvazivní ventilační podpůrné systémy, jako je High Flow Nasal Cannula (HFNC). Jedná se o nosní kanyly umožňující dodání vysokého průtoku vzduchu (nebo kyslíku), převyšujícího inspirační průtok pacientů s akutním respiračním selháním, umožňující dodat mírný pozitivní výdechový tlak a zároveň zajistit zvlhčení a prohřátí dýchacích cest. Podání aerosolu je také možné s vynikající účinností a bez přerušení pomoci dýchání. Fyziologická data a klinické studie u jiných patologií naznačují zájem o tuto techniku ​​během astmatického záchvatu, ale v současné době v této indikaci neexistuje žádná srovnávací studie. HFNC by mohly mít své místo před neinvazivní ventilací (NIV), a nahradit tak obličejovou masku bez rebreatheru, kterou děti někdy netolerují. Hypotézou vyšetřovatelů je, že HFNC by mohly rychleji zlepšit zdraví pacientů, snížit používání jiné ventilační asistence (NIV, invazivní ventilace) a zkrátit dobu hospitalizace na jednotkách intenzivní péče nebo na jednotkách kontinuálního monitorování (CMU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francie
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francie
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Lenval
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francie
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Francie
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Francie
        • CH Villefranche sur Saône,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 6 měsíců a <18 let

  • Hospitalizován na PICU se statusem asthmaticus definovaným

    1. skóre PRAM > 7 bez odpovědi v H2 na konvenční léčbu podle protokolu GINA (Global Initiative for Asthma guidelines): kyslíková terapie, kontinuální nebulizace beta2 agonisty po dobu alespoň jedné hodiny a poté každou hodinu, perorální nebo intravenózní kortikosteroid (tj. methylprednisolon 2 mg/kg/j)
    2. nebo s hyperkapnickou acidózou (pCO2 > 45 mmHg a pH < 7,35)
  • Informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním z rodičů nebo zákonných zástupců před zařazením a ústní souhlas druhého rodiče, pokud není přítomen

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované vrozené srdeční onemocnění nebo neuromuskulární onemocnění nebo chronické respirační onemocnění (plicní nebo bronchiální fibróza, cystická fibróza) nebo ENA onemocnění (laryngo nebo tracheomalacie), skolióza nebo chronické metabolické onemocnění
  • Potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilace (Glasgow comas scale <8, hemodynamická nestabilita, refrakterní hypoxémie, srdeční zástava)
  • Pneumotorax potvrzen na RTG
  • Žádné národní zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HFNC
Přístroj: HFNC

Kyslíková terapie bude podávána pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl. Aerosolová ošetření budou podávána prostřednictvím vibračního síťového nebulizéru přímo připojeného k okruhu (aerogen®). Systém airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) bude ve studii použit jako vysokoprůtokový kanylový systém. Velikost kanyly bude přizpůsobena dítěti dle doporučení výrobce. Průtok plynu bude upraven podle hmotnosti dítěte v předem definované tabulce. FiO2 bude upraveno tak, aby umožňovalo SpO2 > 92 %.

Všichni pacienti, bez ohledu na stav selhání léčby, budou hodnoceni v H2, H6, H12 a H24, aby se sledoval jejich vývoj (hodnocení standardních parametrů, vědomí, skóre PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), hodnocení bolesti FLACC ( Face Nohy Activity Cry Consolability) skóre). .
Jiný: Standardní skupina kyslíkové terapie (skupina STO)
Přístroj: Standardní léčba kyslíkem

Děti dostanou doplňkový kyslík, který se běžně dodává prostřednictvím nerebreatherové obličejové masky nebo nízkoprůtokové nosní kanyly (standardní léčba kyslíkem) a aerosol beta2 agonisty prostřednictvím vibračního síťového nebulizéru (aerogen®) podle postupů obvykle používaných na jednotce a podle Protokol GINA (Global Initiative for Asthma). Tato skupina je standardní léčebnou skupinou a je tedy kontrolní skupinou.

Všichni pacienti, bez ohledu na stav selhání léčby, budou hodnoceni v H2, H6, H12 a H24 za účelem sledování jejich vývoje (hodnocení standardních parametrů, vědomí, skóre PRAM, hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC). Použití adjuvantní terapie (síran hořečnatý, salbutamol IVSE a ipratropium bromid) zůstane na uvážení lékaře odpovědného za dítě a bude hodnoceno jako sekundární kritérium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se selháním léčby první linie, jak je definováno níže, během prvních 24 hodin
Časové okno: do 24. hodiny

Léčba první linie Selhání během prvních 24 hodin je definováno jako:

  • Výskyt nebo zhoršení hyperkapnické acidózy (pH<7,35 s pCO2>45 mmHg)
  • Nebo zhoršení skóre PRAM (>=2 od výchozí hodnoty)
  • Nebo SpO2 < 92 % s maximálním průtokem kyslíku v závislosti na věku ve skupině standardní oxygenoterapie nebo s FiO2 > 60 % spojeným s průtokem mezi 1 a 3 l/kg/min ve skupině HFNC
  • Nebo výskyt nebo zhoršení úrovně vědomí se stupnicí Glasgow coma < 12
  • Nebo potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilace (Glasgow coma scale<8, hemodynamická nestabilita, refrakterní hypoxémie) kdykoli během prvních 24 hodin
do 24. hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících neinvazivní ventilaci (NIV)
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1
Počet pacientů vyžadujících invazivní ventilaci (IV).
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1
Délka invazivní ventilace (IV).
Časové okno: měsíc 1
Doba trvání v hodinách
měsíc 1
Doba trvání neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: měsíc 1
Doba trvání v hodinách
měsíc 1
Komfort hodnocený skóre FLACC
Časové okno: do 24. hodiny
do 24. hodiny
Délka doplňkové oxygenoterapie (v hodinách)
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1
Doba od zařazení do obnovení skóre PRAM < 8 (v hodinách).
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1
Doba od zařazení do normalizace krevních plynů (pCO2<45 mmHg a pH>7,35), je-li k dispozici (hodiny)
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1
Kumulativní dávka léčby (salbutamol, kortikosteroid síran hořečnatý)
Časové okno: měsíc 1
v miligramech během pobytu na PICU
měsíc 1
celkový počet hodin pobytu PICU
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Asthmaticus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení