Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные канюли с высоким потоком у детей с астматическим статусом (CANULASTHM)

25 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Назальные канюли с высокой пропускной способностью в сравнении со стандартной кислородной терапией у детей с астматическим статусом: рандомизированное контролируемое исследование

Во Франции астмой страдает более 2,5 миллионов человек, в том числе треть детей. Это хроническое респираторное заболевание, приводящее к самой высокой частоте госпитализаций. Обычными средствами доставки кислорода у детей являются лицевая маска без ребризера или назальная канюля с низким потоком (стандартная оксигенотерапия - SOT). Появляются новые неинвазивные системы поддержки вентиляции, такие как назальные канюли с высоким потоком (HFNC). Это назальные канюли, позволяющие подавать высокий поток воздуха (или кислорода), превышающий инспираторный поток пациентов с острой дыхательной недостаточностью, позволяющие создавать небольшое положительное давление на выдохе, обеспечивая при этом увлажнение и согревание дыхательных путей. Введение аэрозоля также возможно с отличной эффективностью и без прерывания респираторной поддержки. Физиологические данные и клинические исследования при других патологиях предполагают интерес к этой методике во время приступа астмы, но в настоящее время не существует сравнительных исследований по этому показанию. HFNC могут располагаться выше по течению от неинвазивной вентиляции (NIV), таким образом заменяя маску для лица без ребризера, которую дети иногда не переносят. Гипотеза исследователей состоит в том, что HFNC могут быстрее улучшить здоровье пациентов, сократить использование других вспомогательных средств искусственной вентиляции легких (NIV, инвазивная вентиляция) и сократить продолжительность госпитализации в отделения интенсивной терапии или отделения непрерывного наблюдения (CMU).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
272

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robin Pouyau, Dr
  • Номер телефона: +33 472 129 747
  • Электронная почта: robin.pouyau@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Франция
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, Франция
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU Lenval
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Франция
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Франция
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Франция
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Франция
        • CH Villefranche sur Saône,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 месяцев и <18 лет

  • Госпитализирован в ОРИТ с астматическим статусом, определяемым

    1. оценка PRAM > 7 без ответа на H2 на обычное лечение в соответствии с протоколом GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой): оксигенотерапия, непрерывное распыление бета2-агониста в течение не менее одного часа, затем каждый час, пероральный или внутривенный кортикостероид (т.е. метилпреднизолон 2 мг/кг/сут)
    2. или при гиперкапническом ацидозе (pCO2 > 45 мм рт. ст. и pH < 7,35)
  • Информированное согласие, подписанное как минимум родителем или законными опекунами до включения, и устное согласие другого родителя, если оно отсутствует

Критерий исключения:

  • Некорригированные врожденные пороки сердца или нервно-мышечные заболевания, или хронические респираторные заболевания (легочный или бронхиальный фиброз, кистозный фиброз), или заболевания ENA (ларинго или трахеомаляция), сколиоз или хронические нарушения обмена веществ
  • Необходимость неинвазивной или инвазивной вентиляции (шкала комы Глазго <8, гемодинамическая нестабильность, рефрактерная гипоксемия, остановка сердца)
  • Пневмоторакс подтвержден на рентгене
  • Нет национального медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ВФНК
Устройство: ВФНК

Кислородная терапия будет проводиться через назальные канюли с высокой пропускной способностью. Аэрозольные препараты будут вводиться через распылитель с вибрирующей сеткой, напрямую подключенный к контуру (aerogen®). Система airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия) будет использоваться в исследовании в качестве системы канюль с высоким потоком. Размер канюли подбирается индивидуально для ребенка в соответствии с рекомендациями производителя. Поток газа будет регулироваться в соответствии с весом ребенка по предварительно заданной диаграмме. FiO2 будет скорректирован так, чтобы SpO2 был >92%.

Все пациенты, независимо от их статуса неэффективности лечения, будут оцениваться на уровне H2, H6, H12 и H24 для наблюдения за их развитием (оценка стандартных параметров, сознание, оценка PRAM (детская респираторная оценка), оценка боли по шкале FLACC ( Лицо Ноги Активность Плач Утешение) оценка). .
Другой: Группа стандартной оксигенотерапии (группа STO)
Устройство: Стандартная кислородная терапия

Дети будут получать дополнительный кислород, который обычно доставляется через лицевую маску без ребризера или назальную канюлю с низким потоком (стандартное кислородное лечение), и аэрозоль с бета2-агонистом через небулайзер с вибрирующей сеткой (aerogen®) в соответствии с процедурами, обычно используемыми в отделении, и в соответствии с Протокол GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой). Эта группа является группой стандартного лечения и поэтому является контрольной группой.

Все пациенты, независимо от их статуса неэффективности лечения, будут оцениваться на H2, H6, H12 и H24 для наблюдения за их развитием (оценка стандартных параметров, сознание, оценка PRAM, оценка боли по шкале FLACC). Использование адъювантной терапии (сульфат магния, сальбутамол IVSE и ипратропия бромид) остается на усмотрение лечащего врача ребенка и будет оцениваться как вторичный критерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неэффективным лечением первой линии, как определено ниже, в первые 24 часа
Временное ограничение: до 24 часов

Терапия первой линии Неудача в первые 24 часа определяется как:

  • Возникновение или ухудшение гиперкапнового ацидоза (pH<7,35 при pCO2>45 мм рт.ст.)
  • Или ухудшение показателя PRAM (>=2 от исходного уровня)
  • Или SpO2<92% с максимальным потоком кислорода в зависимости от возраста в группе стандартной оксигенотерапии или с FiO2 > 60%, связанным с потоком от 1 до 3 л/кг/мин в группе HFNC
  • Или возникновение или ухудшение уровня сознания по шкале комы Глазго < 12
  • Или необходимость инвазивной или неинвазивной вентиляции (шкала комы Глазго <8, гемодинамическая нестабильность, рефрактерная гипоксемия) в любое время в течение первых 24 часов
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым требуется неинвазивная вентиляция легких (НИВ)
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Количество пациентов, нуждающихся в инвазивной вентиляции (IV).
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Продолжительность инвазивной вентиляции (IV).
Временное ограничение: месяц 1
Продолжительность в часах
месяц 1
Продолжительность неинвазивной вентиляции (NIV)
Временное ограничение: месяц 1
Продолжительность в часах
месяц 1
Комфорт оценивается по шкале FLACC.
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Продолжительность дополнительной оксигенотерапии (в часах)
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Время от включения до восстановления оценки PRAM < 8 (в часах).
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Время от включения до нормализации газов крови (pCO2<45 мм рт.ст. и pH>7,35), если доступно (часы)
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Совокупная доза лечения (сальбутамол, кортикостероид сульфат магния)
Временное ограничение: месяц 1
в миллиграммах во время пребывания в отделении интенсивной терапии
месяц 1
общее количество часов пребывания в PICU
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Идентификатор реестра: 2022-A02601-42)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВФНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками