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阑尾切除术后疼痛管理的椎旁阻滞

2022年1月14日 更新者：Zoher Naja、Makassed General Hospital

成人阑尾切除术患者术后疼痛管理的椎旁阻滞

椎旁阻滞 (PVB) 被证明是一种成功且有用的麻醉和镇痛技术。 在胸腹部手术中效果明显。 在阑尾切除术中，体细胞 PVB 已用于儿科患者。 它被证明可以减少阿片类药物的消耗并提供长时间的疼痛缓解。 因此，检查 PVB 对成年患者阑尾切除术的镇痛作用将是有益的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

接受阑尾切除术的患者将使用密封信封技术随机分配到两个相等的组中。 所有患者都将接受全身麻醉 (GA)。 I 组患者将使用麻醉混合物在 T12-L1 和 L1-L2 水平接受两次 PVB 注射，而 II 组患者将接受安慰剂。

椎旁阻滞技术 当患者处于左侧卧位时，进行单侧右侧神经刺激器引导的 PVB。 PVB 的适当水平由棘突的触诊确定。 在适当的水平绘制椎间线，并在中线外侧 2.5 厘米处标记注射部位。 皮肤无菌准备后，在注射部位渗入 1 mL 1% 利多卡因。 使用 2.5-5.0 mA 的神经刺激电流，将 21-G 神经刺激针（Stimuplex；B. Braun，Melsungen，德国）垂直于皮肤推进 1-2 cm，同时密切观察腹部肌肉的收缩。 调整针尖以维持肌肉收缩，同时将刺激电流降低至大约 0.5-0.6 毫安。

在每个注射部位注射 4 mL 的局部麻醉剂混合物。 每 20 mL 局部麻醉剂混合物包含：8mL 利多卡因 2%、8 mL 利多卡因 2%、肾上腺素 5µg/mL 和 4 mL 布比卡因 0.5%。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • 招聘中
        • Makassed General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 计划接受阑尾切除术

排除标准：

  • 心脏病，
  • 发育迟缓，
  • 神经功能障碍，
  • 对麻醉管理中常规使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PVB组
患者将使用麻醉剂混合物在 T12-L1 和 L1-L2 水平接受两次 PVB 注射
其他：PVB
神经刺激器引导的 PVB 将在两个层面上进行
其他：遗传算法
所有患者都将接受全身麻醉。
其他：麻醉剂注射
在每个注射部位注射 4 mL 的局部麻醉剂混合物。 每 20 mL 局部麻醉剂混合物包含：8mL 利多卡因 2%、8 mL 利多卡因 2%、肾上腺素 5µg/mL 和 4 mL 布比卡因 0.5%。
安慰剂比较：安慰剂
患者将在 T12-L1 和 L1-L2 水平接受两次含有安慰剂的 PVB 注射
其他：遗传算法
所有患者都将接受全身麻醉。
其他：安慰剂
神经刺激器引导的含有安慰剂的 PVB 将在两个水平上进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间：术后24小时
将记录消耗的止痛药的数量
术后24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过平均动脉压 (MAP) 测量的血液动力学稳定性。
大体时间：约1小时
通过平均动脉压 (MAP) 测量的术中血流动力学稳定性
约1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Makassed General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 212006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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