Trialign 经皮三尖瓣瓣环成形术系统 (PTVAS) 的安全性和性能 (SCOUT-II)
2018年2月6日 更新者:Mitralign, Inc.
Trialign 经皮三尖瓣环成形术系统 (PTVAS) 治疗有症状的慢性功能性三尖瓣反流的安全性和性能
本研究的目的是评估 Trialign 系统在治疗有症状的慢性功能性三尖瓣返流 (FTR) 患者中的安全性和性能,这些患者有中度三尖瓣返流最少。
该程序将使用 PTVAS 装置进行,使用非手术经皮方法对患有 FTR 且三尖瓣中度反流最少的患者进行三尖瓣修复。
研究概览
地位
地位
未知
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
一项前瞻性、单臂、多中心研究,招募有症状的慢性功能性三尖瓣反流患者。
该研究将包括来自欧洲和美国多达 15 个地点的多达 60 名受试者。
后续评估将在植入后 5 年内进行。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (预期的)
注册
60
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Patricia Keating
- 电话号码:978-863-2445
- 邮箱:pkeating@mitralign.com
研究联系人备份
- 姓名:Gisella Blanchette
- 电话号码:978.863.2435
- 邮箱:gblanchette@mitralign.com
学习地点
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Berlin、德国、10967
- 招聘中
- Vivantes Klinikum am Urban
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接触:
- Maria Schuppe
- 电话号码:+49 030 130 22 5101
- 邮箱:maria.schuppe@vivantes.de
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副研究员:
- Hueseyin Ince, MD
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首席研究员:
- Stephan Kische, MD
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Bernau bei Berlin、德国、16321
- 招聘中
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
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接触:
- Daniela Bettin
- 电话号码:+49 33 3869 4604
- 邮箱:d.bettin@immanuel.de
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首席研究员:
- Christian Butter, MD
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副研究员:
- Michael Neuss, MD
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Frankfurt、德国、60389
- 招聘中
- Cardiovascular center Frankfurt
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接触:
- Sabine de Bruijn
- 电话号码:+49 69 9794 7653
- 邮箱:s.debruijn@cvcfrankfurt.de
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副研究员:
- Markus Reinartz, MD
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Hamburg、德国、22527
- 招聘中
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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接触:
- Stefanie Bohme
- 电话号码:+49 40 889006 830
- 邮箱:Boehme@herz-hh.de
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首席研究员:
- Joachim Schofer, MD
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副研究员:
- Claudia Tiburtius, MD
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Leipzig、德国、04289
- 招聘中
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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接触:
- Anne Kathrin Funkat
- 电话号码:+49 341 865 1587
- 邮箱:Anne-kathrin.funkat@leipzig-heart.de
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副研究员:
- Joerg Seeburger, MD
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Munich、德国、80636
- 招聘中
- German Heart Center Munich
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接触:
- Annemarie Stroh, PhD
- 电话号码:+49 (0) 89 1218-2965
- 邮箱:stroh@dhm.mhn.de
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首席研究员:
- Sabine Bleiziffer, MD
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副研究员:
- Getrud Goppel, MD
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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接触:
- Vega Rusconi
- 电话号码:+39 022 643 7362
- 邮箱:Rusconi.vega@hsr.it
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副研究员:
- Eustachio Agricola, MD
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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接触:
- Chiara Primerano
- 电话号码:+39 050099 5326
- 邮箱:chiaraprim@gmail.com
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首席研究员:
- Sonia Petronio, MD
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副研究员:
- Paolo Spontoni, MD
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Breda、荷兰、4818 CK
- 尚未招聘
- Amphia Ziekenhuis
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接触:
- Manola Smits
- 电话号码:+31765955100
- 邮箱:MSmits1@amphia.nl
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首席研究员:
- Peter den Heijer, MD
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副研究员:
- BJL van den Branden, MD
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触:
- Greetje de Jong
- 电话号码:+31 50 361 3348
- 邮箱:g.h.de.jong@umcg.nl
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首席研究员:
- AFM van den Heuvel, MD
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首席研究员:
- P van der Harst, MD
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Porto、葡萄牙
- 招聘中
- C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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接触:
- Sonia M Dias
- 电话号码:+351 934361674
- 邮箱:sdias@CHVNG.MIN-SAUDE.PT
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首席研究员:
- Vasco Da Gama, MD
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副研究员:
- Jose Braga, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 慢性功能性三尖瓣反流 (FTR),伴有中度三尖瓣反流;
- ≥18岁且≤85岁;
- NYHA II、III 或门诊 IV;
- 尽管有指南指导的药物治疗 (GDMT),但仍有症状,至少,患者使用利尿剂;
- 患者进行心脏瓣膜手术的风险很高
- 左心室射血分数≥35%
- 三尖瓣环径≤55 mm(或29 mm/m^2)
排除标准:
- 怀孕或哺乳期女性;
- 严重未控制的高血压(SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 110 mmHg);
- 以前的三尖瓣修复或更换;
- 严重的冠状动脉疾病;
- 在索引程序之前的 30 天内发生 MI 或已知的不稳定型心绞痛;
- 索引程序前 30 天内或计划在索引程序后 3 个月内进行的任何 PCI;
- 慢性口服类固醇使用(≥6 个月);
- 预期寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
1
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:打开标签
非随机、开放标签临床研究旨在使用通常用于结构性心脏手术的标准护理技术和服务,使用 Mitralign 经皮三尖瓣瓣环成形术系统 (PTVAS) 治疗多达 60 名受试者。
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Mitralign 经皮三尖瓣瓣环成形术系统 (PTVAS) 通过经皮经导管手术进行。
Trialign PTVAS 程序利用导管和电线在隔膜/后部和后部/前部连合处附近的三尖瓣环上传送多达两组缝线。
每组植入物都被拉在一起以折叠后三尖瓣环。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天时全因死亡率的发生率。
大体时间:30天
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30 天时全因死亡率的发生率。
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30天
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间:30天
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技术成功,定义为在 30 天内免于死亡,并且:
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30天
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超声心动图变量:帐篷高度(最大,任何视图)
大体时间:30 天时相对于基线的变化
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超声心动图核心实验室在基线和 30 天评估的超声心动图变量反映了三尖瓣病变的严重程度和对 Trialign 装置的反应
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30 天时相对于基线的变化
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超声心动图变量:帐篷面积(最大,任何视图)
大体时间:30 天时相对于基线的变化
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超声心动图核心实验室在基线和 30 天评估的超声心动图变量反映了三尖瓣病变的严重程度和对 Trialign 装置的反应
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30 天时相对于基线的变化
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超声心动图变量:三尖瓣和瓣环面积的量化(最大,任何视图)
大体时间:30 天时相对于基线的变化
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超声心动图核心实验室在基线和 30 天评估的超声心动图变量反映了三尖瓣病变的严重程度和对 Trialign 装置的反应
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30 天时相对于基线的变化
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通过超声心动图方法确定的三尖瓣反流
大体时间:30 天时相对于基线的变化
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通过 PISA 方法和定量流量方法测量
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30 天时相对于基线的变化
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从基线到 30 天的三尖瓣反流百分比
大体时间:30 天时相对于基线的变化
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从基线到 30 天的三尖瓣反流百分比
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30 天时相对于基线的变化
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不良事件
大体时间:手术后长达 60 个月
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不良事件发生率,包括严重不良事件
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手术后长达 60 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
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从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
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从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHF)
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHF) 得分
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从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 得分
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从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Prof. Dr. med Joachim Schofer、Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年5月22日
初级完成 (预期的)
初级完成
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
研究完成
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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