Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van het Trialign percutane tricuspidalisklepannuloplastieksysteem (PTVAS) (SCOUT-II)

6 februari 2018 bijgewerkt door: Mitralign, Inc.

Veiligheid en prestaties van het Trialign percutane tricuspidalisklepannuloplastiesysteem (PTVAS) voor symptomatische chronische functionele tricuspidalisregurgitatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het Trialign-systeem te beoordelen voor de behandeling van symptomatische chronische functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) bij patiënten met een minimum aan matige tricuspidalisregurgitatie.

De procedure zal worden uitgevoerd met het PTVAS-apparaat met behulp van een niet-chirurgische percutane benadering van tricuspidalisklepreparatie bij patiënten met FTR met een minimum aan matige tricuspidalisregurgitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie met symptomatische patiënten met chronische functionele tricuspidalisregurgitatie. De studie omvat maximaal 60 proefpersonen van maximaal 15 locaties in Europa en de Verenigde Staten. Follow-up evaluaties zullen worden uitgevoerd tot 5 jaar na implantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Werving
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Duitsland, 16321
        • Werving
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Butter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Werving
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Werving
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Schofer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Werving
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Werving
        • German Heart Center Munich
        • Contact:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefoonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Petronio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Nog niet aan het werven
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter den Heijer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Braga, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) met een minimum aan matige tricuspidalisregurgitatie;
  • ≥18 en ≤85 jaar oud;
  • NYHA II, III of ambulant IV;
  • Symptomatisch ondanks Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT), minimaal, patiënt die diuretica gebruikt;
  • patiënt loopt een hoog risico op een openhartklepoperatie
  • LVEF ≥35%
  • Tricuspidalisklep ringvormige diameter ≤55 mm (of 29 mm/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg en/of DBP ≥ 110 mmHg);
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep;
  • Ernstige coronaire hartziekte;
  • MI of bekende onstabiele angina binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
  • Elke PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland 3 maanden na de indexprocedure;
  • Chronisch gebruik van orale steroïden (≥6 maanden);
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Etiket openen
Niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie die tot doel heeft om tot 60 proefpersonen te behandelen met het Mitralig Percutane Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) met behulp van standaardzorgtechnieken en -diensten die typisch worden gebruikt voor structurele hartprocedures.
Apparaat: Mitralig percutaan tricuspidalisklep annuloplastieksysteem (PTVAS)
Mitralig percutaan tricuspidalisklepannuloplastiesysteem (PTVAS) wordt toegediend door middel van een percutane transkatheterprocedure. De Trialign PTVAS-procedure maakt gebruik van katheters en draden om maximaal twee sets verpande hechtingen aan te brengen over de tricuspidalis annulus nabij de septale/posterieure en de posterieure/anterieure commissuren. Elke set implantaten wordt samengetrokken om de achterste tricuspidalis annulus te plooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen

Technisch succes, gedefinieerd als vrijheid van dood na 30 dagen met:

  • succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het apparaatafgiftesysteem;
  • inzet en juiste positionering van de beoogde inrichting(en) die wordt onderhouden en;
  • geen extra ongeplande of spoedoperatie of herinterventie nodig met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure
30 dagen
Echocardiografische variabele: tenthoogte (maximaal, elk zicht)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabelen beoordeeld door het Echocardiographic Core Lab bij baseline en na 30 dagen die de ernst van de tricuspidalispathologie en de respons op het Trialign-apparaat weerspiegelen
Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele: tentgebied (maximaal, elk zicht)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele beoordeeld door het Echocardiographic Core Lab bij baseline en na 30 dagen, die de ernst van de tricuspidalispathologie en de respons op het Trialign-apparaat weergeeft
Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele: kwantificering van tricuspidalisklep en ringvormig gebied (maximaal, elke weergave)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele beoordeeld door het Echocardiographic Core Lab bij baseline en na 30 dagen, die de ernst van de tricuspidalispathologie en de respons op het Trialign-apparaat weergeeft
Verandering van basislijn na 30 dagen
Tricuspidalisregurgitatie zoals bepaald door echocardiografische methoden
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Zoals gemeten met de PISA-methode en de Quantitative Flow-methode
Verandering van basislijn na 30 dagen
Percentage tricuspidalisregurgitatie vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Percentage tricuspidalisregurgitatie vanaf baseline tot 30 dagen
Verandering van basislijn na 30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de procedure
Aantal bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
Tot 60 maanden na de procedure
New York Heart Association (NYHA) classificatie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Wijziging in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Verandering in de zes minuten looptest (6MWT)
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHF)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Score op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Score op de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mitralign, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLPR-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartklepaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen