Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)

6 februari 2018 uppdaterad av: Mitralign, Inc.

Säkerhet och prestanda för Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) för symtomatisk kronisk funktionell trikuspidaluppstötning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och prestandan hos Trialign-systemet för behandling av symtomatisk kronisk funktionell trikuspidaluppstötning (FTR) hos patienter med ett minimum av måttlig trikuspidaluppstötning.

Proceduren kommer att utföras med PTVAS-enheten med användning av en icke-kirurgisk perkutan metod för reparation av trikuspidalklaff hos patienter som har FTR med ett minimum av måttlig trikuspidaluppstötning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enarmad multicenterstudie som inkluderar symtomatiska patienter med kronisk funktionell trikuspidaluppstötning. Studien kommer att omfatta upp till 60 försökspersoner från upp till 15 platser i Europa och USA. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras under 5 år efter implantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia Petronio, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter den Heijer, MD
        • Underutredare:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Huvudutredare:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Underutredare:
          • Jose Braga, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Butter, MD
        • Underutredare:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Rekrytering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim Schofer, MD
        • Underutredare:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekrytering
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-post: stroh@dhm.mhn.de
        • Huvudutredare:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Underutredare:
          • Getrud Goppel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk funktionell tricuspidregurgitation (FTR) med ett minimum av måttlig trikuspidaluppstötning;
  • ≥18 och ≤85 år;
  • NYHA II, III eller ambulatorisk IV;
  • Symtomatisk trots riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT), åtminstone, patient som använder diuretika;
  • patienten löper hög risk för öppen hjärtklaffoperation
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidalklaffs ringformade diameter ≤55 mm (eller 29 mm/m^2)

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna;
  • Svår okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg och/eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Tidigare reparation eller byte av trikuspidalklaff;
  • Allvarlig kranskärlssjukdom;
  • MI eller känd instabil angina inom 30 dagar före indexproceduren;
  • Varje PCI inom 30 dagar före indexförfarandet eller planerat 3 månader efter indexförfarandet;
  • Kronisk oral steroidanvändning (≥6 månader);
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Öppna etikett
Icke-randomiserad, öppen klinisk studie som avser att behandla upp till 60 försökspersoner med Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) med användning av standardvårdstekniker och -tjänster som vanligtvis används för strukturella hjärtingrepp.
Enhet: Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) tillförs genom en perkutant transkateterprocedur. Trialign PTVAS-proceduren använder katetrar och trådar för att tillföra upp till två uppsättningar av hopsatta suturer över trikuspidalannulus nära septal/bakre och bakre/främre kommissurer. Varje uppsättning implantat dras ihop för att förlikna den bakre trikuspidalringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödlighet av alla orsaker efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Incidens av dödlighet av alla orsaker efter 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar

Teknisk framgång, definierad som frihet från döden vid 30 dagar med:

  • framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av enhetens leveranssystem;
  • utplacering och korrekt placering av den eller de avsedda enheterna som underhålls och;
  • inget behov av ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren
30 dagar
Ekokardiografisk variabel: tälthöjd (max, valfri vy)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografiska variabler utvärderade av Echokardiografisk Core Lab vid baslinjen och 30 dagar som återspeglar svårighetsgraden av trikuspidalpatologi och svaret på Trialign-enheten
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel: tältområde (max, valfri vy)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel bedömd av Echokardiografisk Core Lab vid baslinjen och 30 dagar, vilket återspeglar svårighetsgraden av trikuspidalpatologi och svaret på Trialign-enheten
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel: Kvantifiering av trikuspidalklaff och ringformigt område (maximalt, vilken vy som helst)
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Ekokardiografisk variabel bedömd av Echokardiografisk Core Lab vid baslinjen och 30 dagar, vilket återspeglar svårighetsgraden av trikuspidalpatologi och svaret på Trialign-enheten
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Trikuspidaluppstötningar bestämt med ekokardiografiska metoder
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Uppmätt med PISA-metoden och Quantitative Flow-metoden
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Procent trikuspidaluppstötningar från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: Ändra från Baseline vid 30 dagar
Procent trikuspidaluppstötningar från baslinjen till 30 dagar
Ändra från Baseline vid 30 dagar
Biverkningar
Tidsram: Upp till 60 månader efter proceduren
Frekvens av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar
Upp till 60 månader efter proceduren
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Förändring i sexminuters gångtestet (6MWT)
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Betyg på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
Betyg på EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Ändring från Baseline vid utskrivning och sedan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mitralign, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLPR-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar